Wpływ interwencji procesowej na wyniki badań przesiewowych i testów w kierunku powszechnych dziedzicznych zespołów nowotworowych
7 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Prospektywna ocena wpływu interwencji inżynierii procesowej na wyniki badań przesiewowych i testów w kierunku powszechnych dziedzicznych zespołów nowotworowych w środowiskowych oddziałach położnictwa i ginekologii
Prospektywne, nieinterwencyjne badanie mające na celu ocenę wpływu interwencji inżynierii procesowej na wyniki badań przesiewowych i testów pod kątem powszechnych dziedzicznych zespołów nowotworowych w środowiskach położniczych/ginekologicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie dotyczące interwencji procesowej, które porównuje historyczne dane dotyczące interwencji przed procesem z danymi pointerwencji od dostawców badań w ramach uczestniczących praktyk położniczych i ginekologicznych społeczności.
Badanie to rozpocznie się od interwencji procesowej w uczestniczących praktykach, podczas której personel Myriad Genetics doświadczony we wdrażaniu programów oceny ryzyka wystąpienia raka dziedzicznego przeprowadzi szkolenie dla dostawców praktyk.
Po szkoleniu przewidziana jest 4-tygodniowa praktyka pozwalająca na włączenie zaleceń procesu interwencji do praktyki.
Podczas kolejnego 8-tygodniowego okresu obserwacji kobiety, które zgłaszają się na wizytę w gabinecie (wizyta nowego pacjenta, wizyta u zdrowej kobiety lub wizyta z problemem) zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem powszechnych dziedzicznych zespołów nowotworowych zgodnie z procesem ustalonym podczas interwencji procesowej.
Pacjentom, którzy spełniają wytyczne NCCN/ACOG w zakresie badań, zostaną zaproponowane badania genetyczne.
Pacjenci i dostawcy badań zostaną przebadani pod kątem ich zadowolenia z procesu oceny ryzyka wystąpienia raka dziedzicznego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
145
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- Westwood Women's Health
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13203
- Associates for Women's Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety zgłaszające się na wizytę u zdrowej kobiety, wizytę u nowej pacjentki lub wizytę z problemem w uczestniczących praktykach położniczych/ginekologicznych podczas 8-tygodniowego okresu obserwacji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka zgłaszająca się na wizytę ginekologiczną nowej pacjentki, badanie kobiety zdrowej lub wizytę u ginekologa problemowego i spełniająca wytyczne (wytyczne HBOC-NCCN; zespół Lyncha-wytyczne SGO/ACOG) dotyczące badań genetycznych
- Pacjent, który ukończył 18 lat
- Potrafi zrozumieć świadomą zgodę i wyraża zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który został wcześniej poddany testom genetycznym BRCA1/2, zespołowi Lyncha lub testom wielogenowym, onkologicznym lub panelowym
- Pacjentka, która nie jest w ciąży
- Pacjent, który nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety spełniające wytyczne dotyczące badań genetycznych
Kobiety, które zgłaszają się na wizytę w gabinecie położniczym/ginekologicznym (wizyta nowego pacjenta, wizyta kobiety zdrowej lub wizyta problemowa) i które spełniają wytyczne dotyczące badań genetycznych, pobiorą próbkę krwi lub śliny do badań genetycznych i wypełnią ankietę satysfakcji.
|
Genetyczne testy diagnostyczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek wcześniej nieprzebadanych pacjentów spełniających wytyczne, którym zaoferowano badania genetyczne na miejscu.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek wcześniej nieprzebadanych pacjentów spełniających wytyczne, którym zaoferowano badania genetyczne na miejscu.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wcześniej niebadanych pacjentów spełniających wytyczne, którzy zgadzają się na badanie genetyczne bez wcześniejszego skierowania do doradcy genetycznego.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba wcześniej niebadanych pacjentów spełniających wytyczne, którzy zgadzają się na badanie genetyczne bez wcześniejszego skierowania do doradcy genetycznego.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rocye T. Adkins, MD, Myriad Genetics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
13 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
7 lipca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
4 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
16 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PC-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Ujawnione w recenzowanym czasopiśmie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .