过程干预对常见遗传性癌症综合征筛查和检测结果的影响
2017年8月7日 更新者：Myriad Genetic Laboratories, Inc.
前瞻性评估过程工程干预对社区妇产科环境中常见遗传性癌症综合征筛查和检测结果的影响
一项前瞻性、非干预性研究，旨在评估过程工程干预对社区妇产科环境中常见遗传性癌症综合征筛查和检测结果的影响。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性过程干预研究，将比较历史预处理干预数据与来自参与社区妇产科实践的研究提供者的干预后数据。
这项研究将从参与实践的过程干预开始，在此期间，在实施遗传性癌症风险评估计划方面经验丰富的 Myriad Genetics 人员将为实践提供者提供培训。
培训之后将进行为期 4 周的练习，以便将干预过程的建议纳入练习。
在随后的 8 周观察期内，将按照流程干预期间建立的流程对前来办公室就诊（新患者就诊、健康女性就诊或问题就诊）的女性进行常见遗传性癌症综合征筛查。
符合 NCCN/ACOG 检测指南的患者将接受基因检测。
将对患者和研究提供者进行调查，了解他们对遗传性癌症风险评估过程的满意度。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
145
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、美国、06708
- Westwood Women's Health
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New York
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Syracuse、New York、美国、13203
- Associates for Women's Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
在 8 周的观察期内，在参与的妇产科诊所进行健康女性就诊、新患者就诊或问题就诊的妇女。
描述
纳入标准：
- 进行新患者妇科就诊、健康女性检查或问题妇科就诊并符合基因检测指南（HBOC-NCCN 指南；Lynch 综合征-SGO/ACOG 指南）的患者
- 年满 18 岁的患者
- 能够理解知情同意并同意参与
排除标准：
- 先前接受过 BRCA1/2、Lynch 综合征基因检测或多基因、泛癌或面板检测的患者
- 未怀孕的患者
- 不愿或不能提供知情同意的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
女性符合基因检测指南
前来妇产科就诊（新患者就诊、健康女性就诊或问题就诊）并符合基因诊断检测指南的女性将提供血液或唾液样本进行基因诊断检测，并完成满意度调查。
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基因诊断测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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先前未接受现场基因检测的符合指南的患者百分比。
大体时间：基线
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先前未接受现场基因检测的符合指南的患者百分比。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以前未经测试的符合指南的患者数量同意接受基因测试，而无需预测试转介给遗传咨询师。
大体时间：基线
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以前未经测试的符合指南的患者数量同意接受基因测试，而无需预测试转介给遗传咨询师。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Rocye T. Adkins, MD、Myriad Genetics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月13日
初级完成 (实际的)
2017年7月7日
研究完成 (实际的)
2017年8月4日
研究注册日期
首次提交
2017年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月10日
首次发布 (实际的)
2017年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月7日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
遗传性癌症的临床试验
诊断测试的临床试验
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者完全的
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Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional Oncology完全的
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National University of Ireland, Galway, IrelandHealth Research Board, Ireland完全的
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PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre,...完全的