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임상 환경에서 외골격 사용으로 인한 이동성 및 치료 효과(SC140121 연구 1 및 2)

2022년 1월 25일 업데이트: Michael Goldfarb, Vanderbilt University
제안된 연구는 (1) 외골격 걷기의 정기적인 투여가 통증 및 경직 감소, 장 및 방광 기능 개선, 체질 감소를 포함하여 SCI를 가진 보행이 불가능하고 보행이 어려운 개인에게 건강상의 이점을 제공할 것이라는 가설을 알리기 위한 것입니다. 질량 지수(BMI), 향상된 웰빙; (2) 정기적으로 외골격 보행을 하면 일부 SCI ​​환자, 특히 불완전 손상 환자의 신경학적 또는 기능적 회복이 촉진됩니다. (3) 하지 외골격에 의해 가능해진 이동성 수준은 보행 속도, 거리 및 지역 사회 보행에 필요한 표면에 비례합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 개요 연구 1은 여기에 기술된 바와 같이 임상 환경에서 외골격 걷기의 규칙적인 투약과 관련하여 세 가지 가설, 즉 건강상의 이점, 신경학적 회복 및 이동성 이점을 평가할 것입니다. 이 연구는 테네시주 내슈빌에 있는 밴더빌트 대학 의료 센터, 플로리다주 탬파에 있는 제임스 A. 헤일리 재향군인병원, 미네소타주 로체스터에 있는 메이요 클리닉 등 세 곳의 연구 장소에서 수행될 것입니다. 모든 연구 기관은 동일한 연구 프로토콜을 수행합니다. 이 연구에는 불완전하고 완전한 SCI(즉, 각 사이트에서 8명의 피험자)를 가진 24명의 보행이 불가능하고 보행이 불량한 개인이 포함될 것입니다. 이 연구에서 "보행 불량"은 보조기와 안정성 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 단거리를 걸을 수 있거나 보조기의 도움을 받아 걸을 수 있는 기능적 독립 측정(FIM) 보행 점수가 2~6점인 사람으로 정의됩니다. 한 사람이지만 주된 이동 수단은 수동 또는 전동 휠체어입니다. 24명 중 절반은 운동 완전 손상(예: American Spinal Injury Association Injury Scale, AIS, A 또는 B)이 있는 개인이고 나머지 절반은 운동 불완전 손상(즉, AIS C 또는 D)이 있는 개인입니다. 연구 절차 섹션에서 이후에 설명된 바와 같이, 연구는 8주간의 치료 기간 동안 외골격 걷기의 치료 및 기능적 효과를 평가할 것입니다. 치료는 주당 3번의 걷기 세션으로 구성되며, 각 세션은 총 지속 시간이 약 1.5시간입니다. 24개의 걷기 세션 중. 치료 효과는 주로 연구 시작 시, 4주 연구 중간 시점, 8주 치료 완료 시, 그리고 치료 종료 8주 후 후속 세션에서 기록된 여러 측정을 통해 평가됩니다.

연구 2에서는 10개의 기능적 전기 자극(FES) 채널을 Indego 외골격에 추가합니다. 여기에는 한 쌍의 몸통 근육 채널 외에도 각 다리의 대퇴사두근, 햄스트링, 비복근 및 전경골근 그룹이 포함됩니다. 다리 근육 자극의 타이밍과 진폭은 외골격에 의해 자동으로 조정되지만 FES 보조 순환 장치에서 자극의 자동 조정과 유사한 방식으로 자극의 특성은 치료 표준 FES 장치와 완전히 일치합니다. 또한 표준 개입).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, FL 33637-1022
        • Tampa VA
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Vanderbilt

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 외골격 장치에 맞출 수 있는 크기 및 사지 비율:
  • 1.55m(5피트, 1인치)에서 1.92m(6피트, 3인치) 사이의 높이.
  • 대퇴골 길이는 37.5cm(15인치)에서 43.125cm(17.25인치) 사이입니다.
  • 체중이 114kg(250lb) 이하입니다.
  • 비보행 또는 저조한 보행. 이 연구에서 "비보행"은 걸을 수 없거나 FIM(Functional Independence Measure) 보행 점수 1로 분류되는 사람으로 정의됩니다. "거동이 불편한"은 FIM 보행 2-6을 가진 사람으로 정의되며, 보조기나 안정성 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 짧은 거리를 걸을 수 있거나 한 사람의 도움으로 걸을 수 있지만 주요 이동 수단이 있는 사람으로 정의됩니다. 수동 또는 전동 휠체어입니다.
  • 외골격 보행 중 롤링 워커 또는 팔뚝 목발과 같은 적절한 안정성 보조 장치를 사용하여 균형을 잡을 수 있는 충분한 상지 강도 및 조정.
  • 연구 1의 경우 SCI 및 NLI C5 이하, AIS A, B, C 또는 D(SCI의 신경학적 분류에 대한 국제 표준, ISNCSCI에 따름)를 갖고 있으며, 보행이 불가능하거나 보행이 불량합니다.
  • 연구 2의 경우: 신경 손상 수준(NLI) T4 이하에서 SCI AIS 분류 A 또는 B, 또는 신경 손상 수준 C5 이하에서 AIS 분류 C 또는 D를 나타냅니다.
  • 만성 SCI: 손상 후 최소 6개월, 바람직하게는 손상 후 1년 이상.
  • 과도한 골절 위험 없이 완전한 체중 부하로 걸을 수 있는 충분한 뼈 건강, 각 대상자의 주치의가 결정하고 각 현장의 의료 감독자가 승인함.
  • 안전한 보행과 적절한 보조 장치/안정 보조 장치 사용을 위한 기능적 한계 내에서 어깨, 몸통, 상지 및 하지의 수동 운동 범위(PROM).
  • 로봇 장치와 인터페이스하는 곳의 피부는 온전합니다.
  • 하지의 경직 점수 3 이하에 대한 MAS.
  • 휴식 중 혈압 및 심박수는 운동 훈련을 위한 확립된 지침 내, 특히: 휴식 시: 수축기 150mmHg 이하, 확장기 90mmHg 이하, 심박수 105bpm 이하. 운동 중: 연구 1의 경우 수축기 180mmHg 이하, 확장기 105mmHg 이하, 심박수 145bpm 이하.
  • 현기증이나 두통 없이 수동적이든 능동적이든 20분 동안 똑바로 서 있는 자세를 견딜 수 있는 능력.
  • 5점 MMT 척도에서 3 이상의 자극에 대한 반응으로 MMT에 의해 정의된 대퇴사두근, 햄스트링, 전경골근 및 비복근의 FES에 대한 충분한 반응성. 이것은 특히 연구 2를 위한 것이지만 이전에 논의된 등록, 교육 및 평가와 관련된 연구 리소스를 절약하기 위해 연구 1에 포함되어 있습니다.
  • 무선 인터넷 연결에 액세스합니다. 이는 연구 3에만 필요하지만 이전에 논의한 등록, 교육 및 평가와 관련된 연구 리소스를 절약하기 위해 연구 1에 포함되어 있습니다.

제외 기준:

  • 현장 의료 감독관의 의견에 따라 피험자를 과도한 골절 위험에 빠뜨릴 이소성 골화.
  • 지시를 따르지 못함.
  • 결장루 주머니.
  • 연구 과정 중에 임신 중이거나 임신을 시도하는 여성. 연구에 등록하기 전에 임신 테스트가 필요하고 모든 여성에 대해 음성이어야 하며 추가로 필요하며 연구 프로토콜 과정 동안 4주마다 음성이어야 합니다.
  • 프로토콜 지정 평가의 수행 또는 해석을 방해하는 모든 질병, 수반되는 부상 또는 상태.
  • 학습을 완료하기에는 가용성이 부족합니다.
  • 조사자 또는 의료 감독관의 의견에 따라 피험자가 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 기타 모든 문제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Indego Exoskeleton을 사용하는 AIS A 또는 B
AIS(American Spinal Injury Association Injury Scale) A 또는 B(비보행) 환자는 외골격 보행을 정기적으로 투여받습니다.
장치: 인디고 외골격
Indego Exoskeleton 걷기를 정기적으로 투여합니다.
실험적: Indego Exoskeleton을 사용하는 AIS C 또는 D
AIS(American Spinal Injury Association Injury Scale) C 또는 D(거동이 불편한) 환자는 외골격 보행을 정기적으로 투여받습니다.
장치: 인디고 외골격
Indego Exoskeleton 걷기를 정기적으로 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10미터 걷기 테스트(10MWT)로 측정한 10미터를 걷는 데 필요한 시간(초)
기간: 세션 11(5주), 세션 16(6주), 세션 24(9주), 세션 29(11주)
외골격을 착용한 상태에서 이동성 측정(구체적으로 보행 속도)
세션 11(5주), 세션 16(6주), 세션 24(9주), 세션 29(11주)
Six-Minute Walk Test(6MWT)에 의해 측정된 6분 동안 환자가 걸은 총 거리
기간: 세션 16(6주차) 및 세션 29(11주차)
외골격을 착용한 상태에서 6분간의 보행 속도 측정
세션 16(6주차) 및 세션 29(11주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TUG(Timed Up and Go) 테스트로 측정한 독립적으로 앉고, 서고, 걷고, 돌아서고, 다시 앉는 데 필요한 시간
기간: 세션 15(6주차) 및 세션 28(10주차)
외골격을 착용한 상태에서 서고, 걷고, 돌고, 앉는 능력 측정
세션 15(6주차) 및 세션 28(10주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University

수사관

  • 수석 연구원: Michael Goldfarb, MD, Vanderbilt University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SC140121

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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