Mobilność i korzyści terapeutyczne wynikające z zastosowania egzoszkieletu w warunkach klinicznych (SC140121 Badanie 1 i 2)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 18 lat lub więcej.
• Rozmiar i proporcje kończyn, które można zmieścić w urządzeniu egzoszkieletowym :
• Wysokość od 1,55 m (5 stóp, 1 cal) do 1,92 m (6 stóp, 3 cale).
• Długość kości udowej od 37,5 cm (15 cali) do 43,125 cm (17,25 cala).
• Masa ciała nie większa niż 114 kg (250 funtów).
• Nie chodzący lub słabo chodzący. W tym badaniu „osoba niezdolna do poruszania się” jest zdefiniowana jako osoba, która nie może chodzić lub jest sklasyfikowana z oceną chodu FIM (Functional Independence Measure) 1; „słabo poruszający się” jest definiowany jako osoba z chodem FIM 2-6, która może chodzić na krótkie odległości z ortezami lub bez stabilizatora lub może chodzić z pomocą jednej osoby, ale której podstawowe środki poruszania się jest ręcznym lub elektrycznym wózkiem inwalidzkim.
• Wystarczająca siła i koordynacja kończyn górnych do utrzymania równowagi przy użyciu odpowiednich środków wspomagających stabilizację, takich jak chodzik lub kule przedramionowe, podczas chodzenia z egzoszkieletem.
• W przypadku badania 1 Obecni z SCI i NLI C5 lub niższymi, z AIS A, B, C lub D (zgodnie z Międzynarodowym Standardem Klasyfikacji Neurologicznej SCI, ISNCSCI), którzy nie poruszają się lub poruszają się słabo.
• W przypadku badania 2: Obecny z klasyfikacją AIS AIS A lub B na poziomie urazu neurologicznego (NLI) T4 lub niższym lub z klasyfikacją AIS C lub D na poziomie urazu neurologicznego C5 lub niższym.
• Przewlekły SCI: co najmniej 6 miesięcy po urazie, a najlepiej po urazie dłużej niż 1 rok.
• Wystarczający stan kości do chodzenia z pełnym obciążeniem bez nadmiernego ryzyka złamania, zgodnie z ustaleniami osobistego lekarza każdego uczestnika i zatwierdzonymi przez kierownika medycznego każdego ośrodka.
• Pasywny zakres ruchu (PROM) na barkach, tułowiu, kończynach górnych i dolnych w granicach funkcjonalnych dla bezpiecznego chodu i korzystania z odpowiedniego urządzenia wspomagającego/środka wspomagającego stabilizację.
• Skóra nienaruszona w miejscu łączenia z urządzeniem robota.
• MAS dla oceny spastyczności 3 lub mniej w kończynach dolnych.
• Spoczynek Ciśnienie krwi i tętno mieszczą się w ustalonych wytycznych dotyczących treningu lokomotorycznego, w szczególności: W spoczynku: skurczowe 150 mmHg lub mniej, rozkurczowe 90 mmHg lub mniej, tętno 105 uderzeń na minutę lub mniej. Podczas ćwiczeń: skurczowe 180 mmHg lub mniej, rozkurczowe 105 mmHg lub mniej, tętno 145 uderzeń na minutę lub mniej dla badania 1.
• Zdolność do tolerowania pionowej pozycji stojącej przez 20 minut, biernej lub czynnej, bez zawrotów głowy lub bólu głowy.
• Wystarczająca reaktywność na FES w mięśniu czworogłowym, ścięgnach podkolanowych, mięśniu piszczelowym przednim i mięśniu brzuchatym łydki, zgodnie z definicją MMT w odpowiedzi na stymulację 3 lub większą w 5-punktowej skali MMT. Należy zauważyć, że dotyczy to konkretnie Badania 2, ale jest uwzględnione w Badaniu 1 w celu zaoszczędzenia zasobów związanych z rekrutacją, szkoleniem i oceną, jak omówiono wcześniej.
• Dostęp do bezprzewodowego łącza internetowego. Należy zauważyć, że jest to wymagane tylko w badaniu 3, ale jest uwzględnione w badaniu 1 w celu zaoszczędzenia zasobów związanych z rekrutacją, szkoleniem i oceną, jak omówiono wcześniej.

Kryteria wyłączenia:

• Heterotopowe kostnienie, które w opinii kierownika medycznego ośrodka naraziłoby pacjenta na nadmierne ryzyko złamania.
• Nieumiejętność wykonywania poleceń.
• Worek do kolostomii.
• Kobiety w ciąży lub próbujące zajść w ciążę w trakcie badania. Należy pamiętać, że test ciążowy będzie wymagany i musi dać wynik negatywny u wszystkich kobiet przed włączeniem do badania, a dodatkowo będzie wymagany i musi dać wynik ujemny co cztery tygodnie w trakcie protokołu badania.
• Jakakolwiek choroba, współistniejący uraz lub stan, który zakłóca wykonanie lub interpretację ocen określonych w protokole.
• Niewystarczająca dostępność do ukończenia studiów.
• Wszelkie inne kwestie, które w opinii badaczy lub nadzoru medycznego sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu.