Mobilität und therapeutische Vorteile, die sich aus der Verwendung des Exoskeletts in einem klinischen Umfeld ergeben (SC140121 Studie 1 und 2)

Einschlusskriterien:

• Alter 18 Jahre oder älter.
• Größe und Proportionen der Gliedmaßen, die in das Exoskelettgerät passen:
• Größe zwischen 1,55 m (5 Fuß, 1 Zoll) und 1,92 m (6 Fuß, 3 Zoll).
• Femurlänge zwischen 37,5 cm (15 Zoll) und 43,125 cm (17,25 Zoll).
• Körpermasse nicht größer als 114 kg (250 lb).
• Nicht gehfähig oder schlecht gehfähig. In dieser Studie wird „nicht gehfähig“ als eine Person definiert, die nicht gehen kann oder mit einem Functional Independence Measure (FIM) Gait Score 1 klassifiziert ist; „schlecht gehfähig“ ist definiert als eine Person mit FIM-Gang 2-6, die möglicherweise kurze Strecken mit oder ohne Zahnspange oder Stabilitätshilfe gehen kann oder möglicherweise mit Unterstützung einer Person gehen kann, deren primäres Mobilitätsmittel jedoch ist ist ein manuell oder elektrisch betriebener Rollstuhl.
• Ausreichende Kraft und Koordination der oberen Extremitäten, um beim Exoskelett-Gehen mit geeigneten Stabilitätshilfen, wie z. B. einem Rollator oder Unterarmgehstützen, das Gleichgewicht halten zu können.
• Für Studie 1 Vorhanden mit SCI und NLI C5 oder niedriger, mit AIS A, B, C oder D (gemäß dem Internationalen Standard für die neurologische Klassifikation von SCI, ISNCSCI), die nicht gehfähig oder schlecht gehfähig sind.
• Für Studie 2: Vorhanden mit SCI AIS-Klassifizierung A oder B auf neurologischer Verletzungsebene (NLI) T4 oder darunter oder mit AIS-Klassifizierung C oder D auf neurologischer Verletzungsebene C5 oder darunter.
• Chronische Querschnittlähmung: mindestens 6 Monate nach der Verletzung und vorzugsweise mehr als 1 Jahr nach der Verletzung.
• Ausreichende Knochengesundheit zum Gehen mit voller Gewichtsbelastung ohne übermäßiges Frakturrisiko, wie vom persönlichen Arzt jedes Probanden festgestellt und vom medizinischen Betreuer jedes Standorts genehmigt.
• Passive Range of Motion (PROM) an Schultern, Rumpf, oberen Extremitäten und unteren Extremitäten innerhalb der funktionellen Grenzen für sicheres Gehen und Verwendung geeigneter Hilfsmittel/Stabilitätshilfen.
• Haut an der Schnittstelle mit Robotergerät intakt.
• MAS für Spastikwert 3 oder weniger in den unteren Extremitäten.
• Blutdruck und Herzfrequenz im Ruhezustand innerhalb der etablierten Richtlinien für das Bewegungstraining, insbesondere: Im Ruhezustand: systolisch 150 mmHg oder weniger, diastolisch 90 mmHg oder weniger, Herzfrequenz 105 bpm oder weniger. Während des Trainings: systolisch 180 mmHg oder weniger, diastolisch 105 mmHg oder weniger, Herzfrequenz 145 bpm oder weniger für Studie 1.
• Fähigkeit, eine aufrechte Stehposition für 20 Minuten passiv oder aktiv zu ertragen, ohne Benommenheit oder Kopfschmerzen zu haben.
• Ausreichende Reaktion auf FES im Quadrizeps, Kniesehnen, Tibialis anterior und Gastrocnemius, wie durch MMT als Reaktion auf eine Stimulation von 3 oder mehr auf einer 5-Punkte-MMT-Skala definiert. Beachten Sie, dass dies speziell für Studie 2 gilt, aber in Studie 1 enthalten ist, um Studienressourcen in Bezug auf Einschreibung, Schulung und Bewertung zu sparen, wie zuvor besprochen.
• Zugriff auf eine drahtlose Internetverbindung. Beachten Sie, dass dies nur für Studie 3 erforderlich ist, aber in Studie 1 enthalten ist, um Studienressourcen in Bezug auf Einschreibung, Schulung und Bewertung zu sparen, wie zuvor besprochen.

Ausschlusskriterien:

• Heterotope Ossifikation, die nach Ansicht des medizinischen Leiters des Standorts das Subjekt einem unangemessenen Frakturrisiko aussetzen würde.
• Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen.
• Kolostomiebeutel.
• Frauen, die während der Studie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden. Beachten Sie, dass ein Schwangerschaftstest erforderlich ist und für alle Frauen vor der Aufnahme in die Studie negativ sein muss und zusätzlich erforderlich ist und während des Verlaufs des Studienprotokolls alle vier Wochen negativ sein muss.
• Alle Krankheiten, begleitenden Verletzungen oder Zustände, die die Durchführung oder Interpretation der im Protokoll festgelegten Bewertungen beeinträchtigen.
• Unzureichende Verfügbarkeit, um das Studium abzuschließen.
• Jedes andere Problem, das nach Meinung der Prüfärzte oder des medizinischen Betreuers den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.