Mobilità e benefici terapeutici derivanti dall'uso dell'esoscheletro in ambito clinico (SC140121 Studio 1 e 2)

Criterio di inclusione:

• Età 18 anni o più.
• Dimensioni e proporzioni degli arti in grado di adattarsi al dispositivo esoscheletrico:
• Altezza compresa tra 1,55 m (5 ft, 1 in) e 1,92 m (6 ft, 3 in).
• Lunghezza del femore compresa tra 37,5 cm (15 pollici) e 43,125 cm (17,25 pollici).
• Massa corporea non superiore a 114 kg (250 libbre).
• Non deambulante o scarsamente deambulante. In questo studio, "non deambulante" è definito come una persona che non può camminare o è classificata con un punteggio di andatura di misura di indipendenza funzionale (FIM) 1; "scarsamente deambulante" è definito come una persona con andatura FIM 2-6, che può essere in grado di camminare per brevi distanze con o senza tutori o ausili per la stabilità, o può essere in grado di camminare con l'assistenza di una persona, ma il cui principale mezzo di mobilità è una sedia a rotelle manuale o elettrica.
• Forza e coordinazione degli arti superiori sufficienti per mantenere l'equilibrio utilizzando un adeguato ausilio per la stabilità, come un deambulatore o stampelle per l'avambraccio, durante la deambulazione dell'esoscheletro.
• Per lo studio 1 Presente con LM e NLI C5 o inferiore, con AIS A, B, C o D (secondo lo standard internazionale per la classificazione neurologica della LM, ISNCSCI), che non deambulano o deambulano poco.
• Per lo Studio 2: Presentare con LM classificazione AIS A o B a livello di lesione neurologica (NLI) T4 o inferiore, o con classificazione AIS C o D a livello di lesione neurologica C5 o inferiore.
• LM cronica: almeno 6 mesi dopo l'infortunio e preferibilmente dopo più di 1 anno.
• Salute ossea sufficiente per camminare con pieno carico senza eccessivo rischio di fratture, come determinato dal medico personale di ciascun soggetto e approvato dal supervisore medico di ciascun sito.
• Gamma di movimento passiva (PROM) delle spalle, del tronco, degli arti superiori e degli arti inferiori entro i limiti funzionali per un'andatura sicura e l'uso di un dispositivo di assistenza/aiuto per la stabilità appropriato.
• Pelle intatta dove si interfaccia con il dispositivo robotico.
• MAS per punteggio di spasticità 3 o meno negli arti inferiori.
• A riposo Pressione sanguigna e frequenza cardiaca entro le linee guida stabilite per l'allenamento locomotore, in particolare: A riposo: sistolica 150 mmHg o inferiore, diastolica 90 mmHg o inferiore, frequenza cardiaca 105 bpm o inferiore. Durante l'esercizio: sistolica 180 mmHg o meno, diastolica 105 mmHg o meno, frequenza cardiaca 145 bpm o meno per lo Studio 1.
• Capacità di tollerare una posizione eretta in piedi per 20 minuti, passiva o attiva, senza essere storditi o avere mal di testa.
• Sufficiente risposta alla FES nei quadricipiti, muscoli posteriori della coscia, tibiale anteriore e gastrocnemio, come definito dalla MMT in risposta alla stimolazione di 3 o superiore su una scala MMT a 5 punti. Si noti che questo è specifico per lo Studio 2, ma è incluso nello Studio 1 al fine di economizzare le risorse di studio relative all'iscrizione, alla formazione e alla valutazione, come discusso in precedenza.
• Accesso a una connessione internet wireless. Si noti che è richiesto solo per lo Studio 3, ma è incluso nello Studio 1 al fine di economizzare le risorse di studio relative all'iscrizione, alla formazione e alla valutazione, come discusso in precedenza.

Criteri di esclusione:

• Ossificazione eterotopica che, a parere del supervisore medico del sito, esporrebbe il soggetto a un rischio eccessivo di frattura.
• Incapacità di seguire le istruzioni.
• Borsa per colostomia.
• Donne in gravidanza o che stanno tentando una gravidanza durante il corso dello studio. Si noti che sarà richiesto un test di gravidanza e deve essere negativo per tutte le donne prima dell'arruolamento nello studio, e sarà inoltre richiesto e deve essere negativo ogni quattro settimane durante il corso del protocollo di studio.
• Qualsiasi malattia, lesione concomitante o condizione che interferisca con l'esecuzione o l'interpretazione delle valutazioni specificate dal protocollo.
• Disponibilità insufficiente per completare lo studio.
• Qualsiasi altro problema che, a parere degli investigatori o del supervisore medico, renda il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio.