Мобильность и терапевтические преимущества в результате использования экзоскелета в клинических условиях (исследование 1 и 2 SC140121)

Критерии включения:

• Возраст 18 лет и старше.
• Размер и пропорции конечностей, которые можно разместить в экзоскелетном устройстве:
• Высота от 1,55 м (5 футов, 1 дюйм) до 1,92 м (6 футов, 3 дюйма).
• Длина бедра от 37,5 см (15 дюймов) до 43,125 см (17,25 дюйма).
• Масса тела не более 114 кг (250 фунтов).
• Неподвижный или малоподвижный. В этом исследовании «неамбулаторный» определяется как человек, который не может ходить или классифицируется с оценкой походки 1 по шкале функциональной независимости (FIM); «плохо передвигающийся» определяется как человек с FIM походкой 2-6, который может ходить на короткие расстояния с помощью или без корсетов или средств стабилизации, или может ходить с помощью одного человека, но чьи основные средства передвижения представляет собой кресло-коляску с ручным или механическим приводом.
• Достаточная сила верхних конечностей и координация для балансировки с использованием соответствующих средств стабилизации, таких как роликовые ходунки или костыли для предплечья, во время ходьбы с экзоскелетом.
• Для исследования 1. Наличие ТСМ и NLI C5 или ниже, с AIS A, B, C или D (согласно Международному стандарту неврологической классификации ТСМ, ISNCSCI), которые не передвигаются или плохо передвигаются.
• Для исследования 2: наличие ТСМ по классификации AIS A или B на уровне неврологического повреждения (NLI) T4 или ниже, или с классификацией AIS C или D на уровне неврологического повреждения C5 или ниже.
• Хроническая ТСМ: не менее 6 месяцев после травмы и предпочтительно более 1 года после травмы.
• Достаточное здоровье костей для ходьбы с полной нагрузкой без чрезмерного риска переломов, как это определено личным врачом каждого субъекта и одобрено медицинским руководителем каждого учреждения.
• Пассивный диапазон движений (PROM) в плечах, туловище, верхних и нижних конечностях в функциональных пределах для безопасной ходьбы и использования соответствующего вспомогательного устройства/стабилизатора.
• Кожа не повреждена в месте взаимодействия с роботизированным устройством.
• MAS для спастичности 3 балла или меньше в нижних конечностях.
• Артериальное давление и частота сердечных сокращений в покое находятся в пределах установленных рекомендаций для двигательной тренировки, в частности: В покое: систолическое 150 мм рт. ст. или менее, диастолическое 90 мм рт. ст. или менее, частота сердечных сокращений 105 ударов в минуту или менее. Во время тренировки: систолическое 180 мм рт. ст. или менее, диастолическое 105 мм рт. ст. или менее, частота сердечных сокращений 145 ударов в минуту или менее для исследования 1.
• Способность выдерживать вертикальное положение в течение 20 минут, пассивное или активное, без головокружения или головной боли.
• Достаточная реакция на FES в четырехглавой мышце, подколенных сухожилиях, передней большеберцовой и икроножной мышцах, как определено MMT в ответ на стимуляцию 3 или выше по 5-балльной шкале MMT. Обратите внимание, что это специально для Исследования 2, но включено в Исследование 1, чтобы сэкономить учебные ресурсы в отношении зачисления, обучения и оценки, как обсуждалось ранее.
• Доступ к беспроводному интернет-соединению. Обратите внимание, что это требуется только для исследования 3, но включено в исследование 1 в целях экономии учебных ресурсов в отношении зачисления, обучения и оценки, как обсуждалось ранее.

Критерий исключения:

• Гетеротопическая оссификация, которая, по мнению медицинского наблюдателя участка, подвергла бы субъекта неоправданному риску перелома.
• Неспособность следовать инструкциям.
• Мешок для колостомы.
• Женщины, которые беременны или пытаются забеременеть в ходе исследования. Обратите внимание, что тест на беременность потребуется и должен быть отрицательным для всех женщин до включения в исследование, а также будет требоваться дополнительно и должен быть отрицательным каждые четыре недели в течение протокола исследования.
• Любое заболевание, сопутствующая травма или состояние, которые мешают выполнению или интерпретации оценок, указанных в протоколе.
• Недостаточная доступность для завершения обучения.
• Любая другая проблема, которая, по мнению исследователей или медицинского руководителя, делает субъекта непригодным для участия в исследовании.