Mobilitet og terapeutiske fordeler som følge av bruk av eksoskeleton i en klinisk setting (SC140121 Studie 1 og 2)

Inklusjonskriterier:

• Alder 18 år eller eldre.
• Størrelse og lemmerproporsjoner som kan passe inn i den eksoskeletale enheten:
• Høyde mellom 1,55 m (5 fot, 1 in) og 1,92 m (6 fot, 3 in).
• Lårbenslengde mellom 37,5 cm (15 tommer) og 43,125 cm (17,25 tommer).
• Kroppsmasse ikke større enn 114 kg (250 lb).
• Ikke-ambulerende eller dårlig ambulerende. I denne studien er "ikke-ambulerende" definert som en person som ikke kan gå, eller er klassifisert med en Functional Independence Measure (FIM) Gangscore 1; "dårlig ambulerende" er definert som en person med FIM gang 2-6, som kan være i stand til å gå korte avstander med eller uten bukseseler eller stabilitetshjelpemidler, eller kan være i stand til å gå med assistanse av én person, men hvis primære bevegelsesmiddel er en manuell eller elektrisk drevet rullestol.
• Tilstrekkelig overekstremitetsstyrke og koordinasjon til å balansere ved hjelp av passende stabilitetshjelpemidler, for eksempel en rullende rullator eller underarmskrykker, under eksoskeletonvandring.
• For studie 1 Presenter med SCI og NLI C5 eller lavere, med AIS A, B, C eller D (i henhold til International Standard for Neurological Classification of SCI, ISNCSCI), som er ikke-ambulerende eller dårlig ambulerende.
• For studie 2: Til stede med SCI AIS-klassifisering A eller B på nevrologisk skadenivå (NLI) T4 eller lavere, eller med AIS-klassifisering C eller D på nevrologisk skadenivå C5 eller lavere.
• Kronisk SCI: minst 6 måneder etter skade, og helst etter skade mer enn 1 år.
• Tilstrekkelig beinhelse for å gå med full vektbæring uten unødig risiko for brudd, bestemt av hver enkelt persons personlige lege, og godkjent av hvert steds medisinske veileder.
• Passivt bevegelsesområde (PROM) ved skuldre, trunk, overekstremiteter og underekstremiteter innenfor funksjonsgrenser for sikker gang og bruk av passende hjelpemidler/stabilitetshjelpemidler.
• Huden er intakt der den er i kontakt med robotenheten.
• MAS for spastisitet score 3 eller mindre i nedre ekstremiteter.
• Hvile Blodtrykk og hjertefrekvens innenfor etablerte retningslinjer for bevegelsestrening, spesifikt: I hvile: systolisk 150 mmHg eller mindre, diastolisk 90 mmHg eller mindre, hjertefrekvens 105 bpm eller mindre. Under trening: systolisk 180 mmHg eller mindre, diastolisk 105 mmHg eller mindre, hjertefrekvens 145 bpm eller mindre for studie 1.
• Evne til å tåle en oppreist stående stilling i 20 minutter, passiv eller aktiv, uten å bli svimmel eller ha hodepine.
• Tilstrekkelig respons på FES i quadriceps, hamstrings, tibialis anterior og gastrocnemius, som definert av MMT som respons på stimulering på 3 eller høyere på en 5-punkts MMT-skala. Merk at dette er spesifikt for studie 2, men er inkludert i studie 1 for å spare på studieressurser når det gjelder påmelding, opplæring og vurdering, som tidligere omtalt.
• Tilgang til trådløs internettforbindelse. Merk at det kun er nødvendig for studie 3, men er inkludert i studie 1 for å spare på studieressurser når det gjelder påmelding, opplæring og vurdering, som tidligere omtalt.

Ekskluderingskriterier:

• Heterotopisk forbening som, etter den medisinske veilederen på stedet, ville sette forsøkspersonen i unødig risiko for brudd.
• Manglende evne til å følge instruksjoner.
• Kolostomipose.
• Kvinner som er gravide eller prøver å bli gravide i løpet av studien. Vær oppmerksom på at en graviditetstest vil være nødvendig og må være negativ for alle kvinner før de melder seg på studien, og vil i tillegg være nødvendig og må være negativ hver fjerde uke i løpet av studieprotokollen.
• Enhver sykdom, samtidig skade eller tilstand som forstyrrer ytelsen eller tolkningen av de protokollspesifiserte vurderingene.
• Utilstrekkelig tilgjengelighet til å fullføre studien.
• Enhver annen problemstilling som etter utrederne eller medisinsk veileders oppfatning gjør faget uegnet for studiedeltakelse.