Eksoskeleton käytöstä kliinisissä olosuhteissa johtuvat liikkuvuus ja terapeuttiset hyödyt (SC140121, tutkimukset 1 ja 2)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
• Koko ja raajojen mittasuhteet, jotka mahtuvat eksoskeletaaliseen laitteeseen:
• Korkeus 1,55–1,92 m.
• Reisiluun pituus 37,5 cm (15 tuumaa) ja 43,125 cm (17,25 tuumaa).
• Kehon massa enintään 114 kg (250 lb).
• Ei-liikkuva tai huonosti liikkuva. Tässä tutkimuksessa "ei-ambulatorinen" määritellään henkilöksi, joka ei voi kävellä tai joka on luokiteltu funktionaalisen riippumattomuuden mittaan (FIM) kävelypisteeksi 1; "huonosti liikkuva" määritellään henkilöksi, jolla on FIM-käytävä 2-6 ja joka voi kyetä kävelemään lyhyitä matkoja tukien tai vakautustuen kanssa tai ilman, tai pystyy kävelemään yhden henkilön avustuksella, mutta jonka ensisijainen liikkumiskeino on manuaalinen tai sähkökäyttöinen pyörätuoli.
• Riittävä yläraajojen vahvuus ja koordinaatio tasapainottamiseksi käyttämällä sopivia vakautusapuvälineitä, kuten vierivää kävelijää tai kyynärvarren kainalosauvoja, eksoskeleton kävelyn aikana.
• Tutkimuksessa 1 SCI ja NLI C5 tai pienempi, AIS A, B, C tai D (International Standard for Neurological Classification of SCI, ISNCSCI), jotka eivät ole liikkuvia tai heikosti liikkuvia.
• Tutkimus 2: Esiintyy SCI AIS -luokituksen A tai B kanssa neurologisen vaurion tasolla (NLI) T4 tai sitä alemmalla tai AIS-luokituksen C tai D kanssa neurologisen vaurion tasolla C5 tai sitä alemmalla.
• Krooninen SCI: vähintään 6 kuukautta vamman jälkeen ja mieluiten vaurion jälkeen yli 1 vuosi.
• Riittävä luuston kunto kävelyyn täysipainoisesti ilman kohtuutonta murtumariskiä kunkin tutkittavan henkilökohtaisen lääkärin määrittämä ja kunkin paikan lääkärin valvojan hyväksymä.
• Passiivinen liikealue (PROM) olkapäissä, vartalossa, yläraajoissa ja alaraajoissa toiminnallisten rajojen sisällä turvallista kävelyä ja asianmukaisten apuvälineiden/vakautusapuvälineiden käyttöä varten.
• Iho ehjä, kun se on yhteydessä robottilaitteeseen.
• MAS spastisuuspisteet 3 tai vähemmän alaraajoissa.
• Lepo Verenpaine ja syke vahvistettujen liikuntaharjoittelun ohjeiden mukaisesti, erityisesti: Lepotilassa: systolinen 150 mmHg tai vähemmän, diastolinen 90 mmHg tai vähemmän, syke 105 lyöntiä minuutissa tai vähemmän. Harjoituksen aikana: systolinen 180 mmHg tai vähemmän, diastolinen 105 mmHg tai vähemmän, syke 145 bpm tai vähemmän tutkimuksessa 1.
• Kyky sietää pystyasennossa 20 minuuttia, passiivinen tai aktiivinen, ilman huimausta tai päänsärkyä.
• Riittävä herkkyys FES:lle nelipäisessä reisilihaksessa, kinnerlihaksissa, tibialis anteriorissa ja gastrocnemiusissa MMT:n määrittelemällä tavalla vasteena stimulaatiolle 3 tai enemmän 5-pisteen MMT-asteikolla. Huomaa, että tämä on nimenomaan tutkimukselle 2, mutta se sisältyy tutkimukseen 1, jotta voidaan säästää opiskeluresursseja ilmoittautumisen, koulutuksen ja arvioinnin suhteen, kuten aiemmin mainittiin.
• Pääsy langattomaan internetyhteyteen. Huomaa, että vaaditaan vain tutkimuksessa 3, mutta se sisältyy tutkimukseen 1, jotta voidaan säästää opiskeluresursseja ilmoittautumisen, koulutuksen ja arvioinnin osalta, kuten aiemmin on todettu.

Poissulkemiskriteerit:

• Heterotooppinen luutuminen, joka paikkakunnan lääkärin näkemyksen mukaan asettaisi tutkittavalle kohtuuttoman murtuman riskin.
• Kyvyttömyys noudattaa ohjeita.
• Kolostomiapussi.
• Naiset, jotka ovat raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi tutkimuksen aikana. Huomaa, että raskaustesti vaaditaan ja sen on oltava negatiivinen kaikilta naisilta ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja se vaaditaan lisäksi, ja sen on oltava negatiivinen joka neljäs viikko tutkimussuunnitelman aikana.
• Mikä tahansa sairaus, samanaikainen vamma tai tila, joka häiritsee protokollan määrittämien arvioiden suorittamista tai tulkintaa.
• Riittämätön saatavuus tutkimuksen suorittamiseen.
• Mikä tahansa muu asia, joka tutkijoiden tai lääketieteellisen ohjaajan näkemyksen mukaan tekee aiheesta sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen.