Rörlighet och terapeutiska fördelar till följd av exoskelettanvändning i en klinisk miljö (SC140121 Studie 1 och 2)

Inklusionskriterier:

• Ålder 18 år eller äldre.
• Storlek och lemproportioner som kan passa in i exoskeletala enheten:
• Höjd mellan 1,55 m (5 fot, 1 tum) och 1,92 m (6 fot, 3 tum).
• Lårbenslängd mellan 37,5 cm (15 tum) och 43,125 cm (17,25 tum).
• Kroppsmassa inte överstiger 114 kg (250 lb).
• Icke-ambulerande eller dåligt ambulerande. I denna studie definieras "icke-ambulerande" som en person som inte kan gå, eller som är klassificerad med ett funktionellt oberoende mått (FIM) gångpoäng 1; "dåligt ambulerande" definieras som en person med FIM-gång 2-6, som kanske kan gå korta sträckor med eller utan hängslen eller stabilitetshjälp, eller kan gå med hjälp av en person, men vars primära rörelsemedel är en manuell eller elmanövrerad rullstol.
• Tillräcklig styrka och koordination i de övre extremiteterna för att balansera med hjälp av lämpliga stabilitetshjälpmedel, såsom en rullande rollator eller underarmskryckor, under exoskelettgång.
• För studie 1 Presenteras med SCI och NLI C5 eller lägre, med AIS A, B, C eller D (enligt den internationella standarden för neurologisk klassificering av SCI, ISNCSCI), som är icke-ambulerande eller dåligt ambulerande.
• För studie 2: Presenteras med SCI AIS-klassificering A eller B på neurologisk skadenivå (NLI) T4 eller lägre, eller med AIS-klassificering C eller D på neurologisk skadenivå C5 eller lägre.
• Kronisk SCI: minst 6 månader efter skada, och helst efter skada mer än 1 år.
• Tillräcklig benhälsa för att gå med full viktbärande utan onödig risk för frakturer, som bestämts av varje försökspersons personliga läkare och godkänt av varje platsens medicinska handledare.
• Passiv rörelseomfång (PROM) vid axlar, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter inom funktionsgränser för säker gång och användning av lämpliga hjälpmedel/stabilitetshjälpmedel.
• Huden är intakt där den gränsar till robotenheten.
• MAS för spasticitet poäng 3 eller mindre i nedre extremiteter.
• Vila Blodtryck och puls inom fastställda riktlinjer för rörelseträning, specifikt: I vila: systoliskt 150 mmHg eller mindre, diastoliskt 90 mmHg eller mindre, puls 105 bpm eller mindre. Under träning: systolisk 180 mmHg eller mindre, diastolisk 105 mmHg eller mindre, puls 145 slag per minut eller mindre för studie 1.
• Förmåga att tolerera en upprätt stående position i 20 minuter, passiv eller aktiv, utan att bli yr i huvudet eller ha huvudvärk.
• Tillräcklig känslighet för FES i quadriceps, hamstrings, tibialis anterior och gastrocnemius, enligt definition av MMT som svar på stimulering av 3 eller högre på en 5-gradig MMT-skala. Observera att detta är specifikt för Studie 2, men ingår i Studie 1 för att hushålla med studieresurser gällande inskrivning, utbildning och bedömning, som tidigare diskuterats.
• Tillgång till trådlös internetuppkoppling. Notera att det endast krävs för Studie 3, men ingår i Studie 1 för att hushålla med studieresurser gällande inskrivning, utbildning och bedömning, som tidigare diskuterats.

Exklusions kriterier:

• Heterotopisk förbening som enligt den medicinska handledaren på plats skulle utsätta patienten för en överdriven risk för frakturer.
• Oförmåga att följa instruktionerna.
• Kolostomipåse.
• Kvinnor som är gravida eller försöker bli gravida under studiens gång. Observera att ett graviditetstest kommer att krävas och måste vara negativt för alla kvinnor innan de registreras i studien, och kommer dessutom att krävas och måste vara negativt var fjärde vecka under studieprotokollets gång.
• Varje sjukdom, samtidig skada eller tillstånd som stör utförandet eller tolkningen av de protokollspecifika bedömningarna.
• Otillräcklig tillgänglighet för att slutföra studien.
• Varje annan fråga som enligt utredarnas eller medicinska handledarens mening gör ämnet olämpligt för studiedeltagande.