Mobiliteit en therapeutische voordelen als gevolg van het gebruik van exoskeletten in een klinische omgeving (SC140121-onderzoek 1 en 2)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 18 jaar of ouder.
• Grootte en verhoudingen van ledematen die in het exoskeletapparaat kunnen passen:
• Hoogte tussen 1,55 m (5 ft, 1 inch) en 1,92 m (6 ft, 3 inch).
• Dijbeenlengte tussen 37,5 cm (15 inch) en 43,125 cm (17,25 inch).
• Lichaamsmassa niet meer dan 114 kg (250 lb).
• Niet-ambulant of slecht ambulant. In dit onderzoek wordt "niet-ambulant" gedefinieerd als een persoon die niet kan lopen, of is geclassificeerd met een Functional Independence Measure (FIM) Gangscore 1; "slecht lopend" wordt gedefinieerd als een persoon met FIM Gang 2-6, die mogelijk korte afstanden kan lopen met of zonder beugels of stabiliteitshulpmiddel, of mogelijk kan lopen met de hulp van één persoon, maar wiens primaire mobiliteitsmiddelen een manuele of elektrisch bediende rolstoel is.
• Voldoende kracht en coördinatie van de bovenste ledematen om te balanceren met behulp van geschikte stabiliteitshulpmiddelen, zoals een rollende rollator of onderarmkrukken, tijdens het lopen met het exoskelet.
• Voor Studie 1 Aanwezig met dwarslaesie en NLI C5 of lager, met AIS A, B, C of D (volgens de internationale standaard voor neurologische classificatie van dwarslaesie, ISNCSCI), die niet of slecht lopend zijn.
• Voor onderzoek 2: Aanwezig met SCI AIS-classificatie A of B op neurologisch letselniveau (NLI) T4 of lager, of met AIS-classificatie C of D op neurologisch letselniveau C5 of lager.
• Chronische dwarslaesie: minimaal 6 maanden na verwonding, en bij voorkeur meer dan 1 jaar na verwonding.
• Voldoende botgezondheid om met volledige belasting te lopen zonder onnodig risico op breuken, zoals bepaald door de persoonlijke arts van elke proefpersoon en goedgekeurd door de medische supervisor van elke locatie.
• Passief bewegingsbereik (PROM) bij schouders, romp, bovenste extremiteiten en onderste extremiteiten binnen functionele grenzen voor veilig lopen en gebruik van geschikt hulpmiddel/stabiliteitshulpmiddel.
• Huid intact waar interface met robotapparaat.
• MAS voor spasticiteitsscore 3 of minder in de onderste ledematen.
• Rust Bloeddruk en hartslag binnen vastgestelde richtlijnen voor bewegingstraining, met name: In rust: systolisch 150 mmHg of minder, diastolisch 90 mmHg of minder, hartslag 105 bpm of minder. Tijdens inspanning: systolisch 180 mmHg of minder, diastolisch 105 mmHg of minder, hartslag 145 bpm of minder voor onderzoek 1.
• Vermogen om 20 minuten rechtop te staan, passief of actief, zonder duizeligheid of hoofdpijn.
• Voldoende respons op FES in de quadriceps, hamstrings, tibialis anterior en gastrocnemius, zoals gedefinieerd door MMT als reactie op stimulatie van 3 of hoger op een 5-punts MMT-schaal. Merk op dat dit specifiek voor onderzoek 2 is, maar is opgenomen in onderzoek 1 om studiemiddelen te besparen met betrekking tot inschrijving, training en beoordeling, zoals eerder besproken.
• Toegang tot een draadloze internetverbinding. Merk op dat dit alleen vereist is voor Studie 3, maar is opgenomen in Studie 1 om studiemiddelen te besparen met betrekking tot inschrijving, training en beoordeling, zoals eerder besproken.

Uitsluitingscriteria:

• Heterotope ossificatie die, naar de mening van de medisch supervisor van de locatie, de proefpersoon een onnodig risico op fracturen zou geven.
• Onvermogen om instructies op te volgen.
• Colostomie zak.
• Vrouwen die zwanger zijn of proberen zwanger te worden in de loop van het onderzoek. Houd er rekening mee dat een zwangerschapstest vereist is en negatief moet zijn voor alle vrouwen voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek, en bovendien verplicht zal zijn en elke vier weken negatief moet zijn tijdens het verloop van het onderzoeksprotocol.
• Elke ziekte, bijkomende verwonding of aandoening die de uitvoering of interpretatie van de in het protocol gespecificeerde beoordelingen verstoort.
• Onvoldoende beschikbaarheid om studie af te ronden.
• Elke andere kwestie die, naar de mening van de onderzoekers of medisch begeleider, het onderwerp ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.