Mobilitet og terapeutiske fordele som følge af brug af eksoskelet i kliniske omgivelser (SC140121 undersøgelse 1 og 2)

Inklusionskriterier:

• Alder 18 år eller ældre.
• Størrelse og lemmerproportioner, der kan passe ind i den eksoskeletale enhed:
• Højde mellem 1,55 m (5 ft, 1 in) og 1,92 m (6 ft, 3 in).
• Lårbenslængde mellem 37,5 cm (15 tommer) og 43,125 cm (17,25 tommer).
• Kropsmasse ikke større end 114 kg (250 lb).
• Ikke-ambulerende eller dårligt ambulerende. I denne undersøgelse er "ikke-ambulerende" defineret som en person, der ikke kan gå, eller er klassificeret med en funktionel uafhængighedsmåling (FIM) Gait score 1; "dårligt ambulant" defineres som en person med FIM gang 2-6, som måske kan gå korte strækninger med eller uden seler eller stabilitetshjælpemidler, eller måske kan gå med assistance fra én person, men hvis primære mobilitetsmiddel er en manuel eller elbetjent kørestol.
• Tilstrækkelig overekstremitetsstyrke og koordination til at balancere ved hjælp af passende stabilitetshjælpemidler, såsom en rullende rollator eller underarmskrykker, under exoskeleton-gang.
• Til undersøgelse 1 Til stede med SCI og NLI C5 eller lavere, med AIS A, B, C eller D (i henhold til den internationale standard for neurologisk klassificering af SCI, ISNCSCI), som er ikke-ambulerende eller dårligt ambulante.
• Til undersøgelse 2: Til stede med SCI AIS-klassifikation A eller B på neurologisk skadesniveau (NLI) T4 eller derunder, eller med AIS-klassifikation C eller D på neurologisk skadesniveau C5 eller derunder.
• Kronisk SCI: mindst 6 måneder efter skade, og helst efter skade mere end 1 år.
• Tilstrækkelig knoglesundhed til at gå med fuld vægtbærende uden unødig risiko for fraktur, som bestemt af den enkelte forsøgspersons personlige læge og godkendt af hvert steds medicinske supervisor.
• Passive range of motion (PROM) ved skuldre, krop, overekstremiteter og underekstremiteter inden for funktionsgrænser for sikker gang og brug af passende hjælpemidler/stabilitetshjælpemidler.
• Huden er intakt, når den er i kontakt med robottenhed.
• MAS for spasticitet score 3 eller mindre i underekstremiteterne.
• Hvile Blodtryk og hjertefrekvens inden for etablerede retningslinjer for bevægelsestræning, specifikt: I hvile: systolisk 150 mmHg eller mindre, diastolisk 90 mmHg eller mindre, puls 105 bpm eller mindre. Under træning: systolisk 180 mmHg eller mindre, diastolisk 105 mmHg eller mindre, puls 145 bpm eller mindre for undersøgelse 1.
• Evne til at tåle en oprejst stående stilling i 20 minutter, passiv eller aktiv, uden at blive svimmel eller have hovedpine.
• Tilstrækkelig respons på FES i quadriceps, hamstrings, tibialis anterior og gastrocnemius, som defineret af MMT som reaktion på stimulering på 3 eller højere på en 5-punkts MMT-skala. Bemærk, at dette er specifikt for undersøgelse 2, men er inkluderet i undersøgelse 1 for at spare på studieressourcer vedrørende tilmelding, uddannelse og vurdering, som tidligere diskuteret.
• Adgang til en trådløs internetforbindelse. Bemærk, at det kun er nødvendigt for undersøgelse 3, men er inkluderet i undersøgelse 1 for at spare på studieressourcer vedrørende tilmelding, uddannelse og vurdering, som tidligere diskuteret.

Ekskluderingskriterier:

• Heterotopisk ossifikation, der efter den stedlige læges tilsynsførendes mening ville bringe forsøgspersonen i unødig risiko for fraktur.
• Manglende evne til at følge instruktionerne.
• Kolostomi taske.
• Kvinder, der er gravide eller forsøger at blive gravide i løbet af undersøgelsen. Bemærk, at en graviditetstest vil være påkrævet og skal være negativ for alle kvinder, før de tilmelder sig undersøgelsen, og vil desuden være påkrævet og skal være negativ hver fjerde uge i løbet af undersøgelsesprotokollen.
• Enhver sygdom, ledsagende skade eller tilstand, der forstyrrer udførelsen eller fortolkningen af ​​de protokolspecifikke vurderinger.
• Utilstrækkelig tilgængelighed til at gennemføre undersøgelsen.
• Enhver anden problemstilling, som efter undersøgernes eller den medicinske vejleders mening gør emnet uegnet til studiedeltagelse.