在临床环境中使用外骨骼带来的活动性和治疗益处（SC140121 研究 1 和 2）
研究概览
详细说明
研究大纲 研究 1，如本文所述，将在临床环境中定期服用外骨骼行走的情况下评估三个假设，即健康益处、神经恢复和活动益处。 这些研究将在三个研究地点进行，即位于田纳西州纳什维尔的范德比尔特大学医学中心、位于佛罗里达州坦帕的 James A. Haley 退伍军人医院和位于明尼苏达州罗切斯特的梅奥诊所。 所有研究地点都将执行相同的研究方案。 该研究将涉及 24 名具有不完整和完整 SCI 的非卧床和卧床不便的个体（即每个站点 8 名受试者）。 在这项研究中，“行动不便”被定义为功能独立性测量 (FIM) 步态评分为 2 至 6 的人，他们可以在有或没有支具和稳定辅助装置的情况下短距离行走，或者可以在以下人员的帮助下行走一个人，但其主要行动方式是手动或电动轮椅。 在这 24 个人中，一半是运动完全损伤（即美国脊髓损伤协会损伤量表，AIS、A 或 B），一半是运动不完全损伤（即 AIS C 或 D）。 如随后在“研究程序”部分所述，该研究将评估外骨骼行走在 8 周治疗期间的治疗和功能效果，其中治疗包括每周 3 次步行，每次持续约 1.5 小时，总计24 次步行训练。 将通过主要在研究开始时、4 周研究中点、8 周治疗完成时以及治疗结束后 8 周的随访期间记录的大量测量来评估治疗效果。
研究 2 将为 Indego 外骨骼增加 10 个通道的功能性电刺激 (FES)，其中包括每条腿的股四头肌、腘绳肌、腓肠肌和胫骨前肌群，此外还有一对躯干肌肉通道。 刺激的性质与标准护理 FES 装置完全一致，尽管腿部肌肉刺激的时间和幅度由外骨骼自动调整，其方式类似于 FES 辅助自行车设备中刺激的自动调整（也是标准干预）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Tampa、Florida、美国、FL 33637-1022
- Tampa VA
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上。
- 能够装入外骨骼装置的尺寸和肢体比例：
- 高度介于 1.55 m（5 英尺 1 英寸）和 1.92 m（6 英尺 3 英寸）之间。
- 股骨长度在 37.5 厘米（15 英寸）和 43.125 厘米（17.25 英寸）之间。
- 体重不超过 114 公斤（250 磅）。
- 不能走动或走动不佳。 在这项研究中，“非卧床”被定义为不能行走的人，或者被归类为功能独立测量 (FIM) 步态评分 1； “行动不便”被定义为 FIM 步态 2-6 的人，他们可以在有或没有支架或稳定性辅助的情况下短距离行走，或者可以在一个人的帮助下行走，但其主要移动方式是手动或电动轮椅。
- 足够的上肢力量和协调性，以在外骨骼行走期间使用适当的稳定性辅助工具（例如滚动助行器或前臂拐杖）保持平衡。
- 对于研究 1 出现 SCI 和 NLI C5 或更低，AIS A、B、C 或 D（根据 SCI 神经学分类国际标准 ISNCSCI），他们不能走动或走动不佳。
- 对于研究 2：存在神经损伤水平 (NLI) T4 或以下的 SCI AIS 分类 A 或 B，或神经损伤水平 C5 或以下的 AIS 分类 C 或 D。
- 慢性脊髓损伤：伤后至少6个月，最好伤后1年以上。
- 由每个受试者的私人医生确定并由每个地点的医疗主管批准的完全负重行走的足够骨骼健康，没有不当的骨折风险。
- 肩部、躯干、上肢和下肢的被动运动范围 (PROM) 在安全步态和使用适当的辅助设备/稳定性辅助设备的功能限制内。
- 与机器人设备接口处的皮肤完好无损。
- 下肢痉挛的 MAS 评分为 3 分或以下。
- 静息血压和心率符合运动训练的既定指南，特别是： 静息时：收缩压 150 mmHg 或更低，舒张压 90 mmHg 或更低，心率 105 bpm 或更低。 运动期间：研究 1 的收缩压 180 mmHg 或更低，舒张压 105 mmHg 或更低，心率 145 bpm 或更低。
- 能够忍受直立姿势 20 分钟，被动或主动，而不会头晕或头痛。
- 股四头肌、腘绳肌、胫骨前肌和腓肠肌对 FES 有足够的反应，如 MMT 在 5 分 MMT 量表上对 3 分或更高分的刺激所定义的。 请注意，这是专门针对研究 2 的，但包含在研究 1 中是为了节省有关注册、培训和评估的研究资源，如前所述。
- 访问无线互联网连接。 请注意，只有研究 3 需要，但包含在研究 1 中是为了节省有关入学、培训和评估的研究资源，如前所述。
排除标准：
- 异位骨化，根据现场医疗监督员的意见，会使对象处于骨折的过度风险中。
- 无法遵循指示。
- 结肠造口袋。
- 在研究过程中怀孕或试图怀孕的妇女。 请注意，在参加研究之前，所有女性都需要进行妊娠试验并且必须为阴性，并且在研究方案的过程中每四个星期还需要并且必须为阴性。
- 干扰协议指定评估的执行或解释的任何疾病、伴随伤害或状况。
- 没有足够的时间来完成学习。
- 研究者或医学主管认为使受试者不适合参与研究的任何其他问题。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用 Indego Exoskeleton 的 AIS A 或 B
美国脊髓损伤协会损伤量表 (AIS) A 或 B（非卧床）的患者将接受定期剂量的外骨骼行走。
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定期服用 Indego Exoskeleton 行走。
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实验性的：使用 Indego Exoskeleton 的 AIS C 或 D
美国脊髓损伤协会损伤量表 (AIS) C 或 D（行走不便）的患者将接受定期剂量的外骨骼行走。
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定期服用 Indego Exoskeleton 行走。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过十米步行测试 (10MWT) 测量以秒为单位步行 10 米所需的时间
大体时间：第 11 节（第 5 周）、第 16 节（第 6 周）、第 24 节（第 9 周）和第 29 节（第 11 周）
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佩戴外骨骼时的活动性测量（特别是步态速度）
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第 11 节（第 5 周）、第 16 节（第 6 周）、第 24 节（第 9 周）和第 29 节（第 11 周）
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通过六分钟步行测试 (6MWT) 测量的患者在 6 分钟内步行的总距离
大体时间：第 16 节（第 6 周）和第 29 节（第 11 周）
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测量穿戴外骨骼时超过六分钟的步态速度
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第 16 节（第 6 周）和第 29 节（第 11 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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独立坐下、站立、行走、转身和回到坐下所需的时间，通过计时起走 (TUG) 测试测量
大体时间：第 15 节（第 6 周）和第 28 节（第 10 周）
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测量佩戴外骨骼时站立、行走、转身和坐下的能力
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第 15 节（第 6 周）和第 28 节（第 10 周）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michael Goldfarb, MD、Vanderbilt University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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