臨床現場で外骨格を使用することによる可動性と治療効果 (SC140121 研究 1 および 2)

包含基準:

• 年齢は18歳以上。
• 外骨格デバイスに収まるサイズと手足のプロポーション :
• 1.55 m (5 フィート、1 インチ) ～ 1.92 m (6 フィート、3 インチ) の高さ。
• 大腿骨の長さが 37.5 cm (15 インチ) から 43.125 cm (17.25 インチ) の間。
• 体重が 114 kg (250 ポンド) 以下であること。
• 歩行不能または歩行困難。 この研究では、「歩行不能」とは、歩くことができない人、または機能的独立性測定 (FIM) 歩行スコア 1 に分類される人として定義されます。 「歩行困難」とは、FIM 歩容 2 ～ 6 の人で、装具や安定補助具の有無にかかわらず短距離を歩くことができるか、1 人の補助で歩くことができるかもしれないが、主な移動手段を持っている人として定義されます。手動または電動の車椅子です。
• 外骨格歩行中に、ローリング ウォーカーや前腕松葉杖などの適切な安定補助具を使用してバランスをとるのに十分な上肢の筋力と調整力。
• 研究1の場合、SCIおよびNLI C5以下、AIS A、B、CまたはD（SCIの神経学的分類の国際基準、ISNCSCIによる）を呈し、非歩行または歩行が困難な人。
• 研究 2: 神経損傷レベル (NLI) T4 以下で SCI AIS 分類 A または B、または神経損傷レベル C5 以下で AIS 分類 C または D を提示。
• 慢性 SCI: 受傷後少なくとも 6 か月、できれば受傷後 1 年以上。
• 各被験者の主治医によって決定され、各サイトの医療監督者によって承認された、骨折の過度のリスクなしに全重量を支えて歩くのに十分な骨の健康。
• 安全な歩行と適切な補助器具/安定補助具の使用のための機能的限界内の肩、体幹、上肢および下肢の受動的可動域 (PROM)。
• ロボット装置と接続する皮膚は無傷。
• -下肢の痙性スコア3以下のMAS。
• 自発運動トレーニングのための確立されたガイドライン内の安静時の血圧と心拍数。 運動時：研究1で収縮期180mmHg以下、拡張期105mmHg以下、心拍数145bpm以下。
• 立ちくらみや頭痛がなく、受動的または能動的に 20 分間の直立姿勢に耐える能力。
• 大腿四頭筋、ハムストリングス、前脛骨筋、および腓腹筋における FES に対する十分な反応性。MMT で定義される 5 ポイントの MMT スケールで 3 以上の刺激に対する反応。 これは特に研究 2 のためのものですが、前述のように、登録、トレーニング、および評価に関する研究リソースを節約するために研究 1 に含まれていることに注意してください。
• 無線インターネット接続へのアクセス。 は研究 3 にのみ必要ですが、前述のように、登録、トレーニング、および評価に関する研究リソースを節約するために研究 1 に含まれていることに注意してください。

除外基準:

• サイトの医療監督者の意見では、被験者を骨折の過度のリスクにさらす異所性骨化。
• 指示に従えない。
• 人工肛門バッグ。
• -研究の過程で妊娠している、または妊娠しようとしている女性。 研究に登録する前に妊娠検査が必要であり、すべての女性で陰性でなければならないことに注意してください。さらに、研究プロトコルの過程で4週間ごとに妊娠検査が必要であり、陰性でなければなりません。
• プロトコルで指定された評価の実施または解釈を妨げる疾患、付随する傷害、または状態。
• 研究を完了するのに十分な可用性がありません。
• 治験責任医師または医療監督者の意見では、被験者を不適当にするその他の問題 研究への参加。