Movilidad y beneficios terapéuticos resultantes del uso de exoesqueleto en un entorno clínico (SC140121, estudio 1 y 2)

Criterios de inclusión:

• 18 años de edad o más.
• Tamaño y proporciones de las extremidades capaces de encajar en el dispositivo exoesquelético:
• Altura entre 1,55 m (5 pies, 1 pulgada) y 1,92 m (6 pies, 3 pulgadas).
• Longitud del fémur entre 37,5 cm (15 in) y 43,125 cm (17,25 in).
• Masa corporal no superior a 114 kg (250 lb).
• No ambulatorio o pobremente ambulatorio. En este estudio, "no ambulatoria" se define como una persona que no puede caminar, o se clasifica con una puntuación de marcha de la Medida de Independencia Funcional (FIM) de 1; "caminar mal" se define como una persona con FIM Gait 2- 6, que puede caminar distancias cortas con o sin aparatos ortopédicos o ayuda para la estabilidad, o puede caminar con la ayuda de una persona, pero cuyo principal medio de movilidad es una silla de ruedas manual o eléctrica.
• Suficiente fuerza y ​​coordinación de las extremidades superiores para mantener el equilibrio utilizando ayudas de estabilidad adecuadas, como un andador rodante o muletas de antebrazo, durante la marcha con exoesqueleto.
• Para el Estudio 1 Presentar con SCI y NLI C5 o inferior, con AIS A, B, C o D (según el Estándar Internacional para la Clasificación Neurológica de SCI, ISNCSCI), que no ambulan o tienen poca deambulación.
• Para el Estudio 2: Presente con SCI AIS clasificación A o B en nivel de lesión neurológica (NLI) T4 o inferior, o con clasificación AIS C o D en nivel de lesión neurológica C5 o inferior.
• LME crónica: al menos 6 meses después de la lesión y preferiblemente más de 1 año después de la lesión.
• Suficiente salud ósea para caminar soportando todo el peso del cuerpo sin un riesgo indebido de fractura, según lo determine el médico personal de cada sujeto y lo apruebe el supervisor médico de cada sitio.
• Rango de movimiento pasivo (PROM) en los hombros, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores dentro de los límites funcionales para una marcha segura y el uso de dispositivos de asistencia/ayuda de estabilidad adecuados.
• Piel intacta en la interfaz con el dispositivo robótico.
• MAS para puntuación de espasticidad de 3 o menos en las extremidades inferiores.
• Reposo Presión arterial y frecuencia cardíaca dentro de las pautas establecidas para el entrenamiento locomotor, específicamente: En reposo: sistólica 150 mmHg o menos, diastólica 90 mmHg o menos, frecuencia cardíaca 105 lpm o menos. Durante el ejercicio: sistólica de 180 mmHg o menos, diastólica de 105 mmHg o menos, frecuencia cardíaca de 145 lpm o menos para el Estudio 1.
• Capacidad para tolerar una posición de pie erguida durante 20 minutos, pasiva o activa, sin mareos ni dolor de cabeza.
• Capacidad de respuesta suficiente a FES en cuádriceps, isquiotibiales, tibial anterior y gastrocnemio, según lo definido por MMT en respuesta a la estimulación de 3 o más en una escala de MMT de 5 puntos. Tenga en cuenta que esto es específicamente para el Estudio 2, pero se incluye en el Estudio 1 para economizar los recursos del estudio con respecto a la inscripción, la capacitación y la evaluación, como se mencionó anteriormente.
• Acceso a una conexión inalámbrica a Internet. Tenga en cuenta que solo se requiere para el Estudio 3, pero se incluye en el Estudio 1 para economizar los recursos del estudio con respecto a la inscripción, capacitación y evaluación, como se mencionó anteriormente.

Criterio de exclusión:

• Osificación heterotópica que, en opinión del supervisor médico del centro, pondría al sujeto en un riesgo indebido de fractura.
• Incapacidad para seguir instrucciones.
• Bolsa de colostomía.
• Mujeres embarazadas o que intentan quedar embarazadas durante el curso del estudio. Tenga en cuenta que se requerirá una prueba de embarazo y debe ser negativa para todas las mujeres antes de inscribirse en el estudio, y se requerirá adicionalmente y debe ser negativa cada cuatro semanas durante el transcurso del protocolo del estudio.
• Cualquier enfermedad, lesión concomitante o condición que interfiera con la realización o interpretación de las evaluaciones especificadas en el protocolo.
• Disponibilidad insuficiente para completar el estudio.
• Cualquier otra cuestión que, a juicio de los investigadores o del supervisor médico, haga que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.