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Mobilité et bénéfices thérapeutiques résultant de l'utilisation d'un exosquelette en milieu clinique (SC140121 Study 1 and 2)

25 janvier 2022 mis à jour par: Michael Goldfarb, Vanderbilt University
L'étude proposée vise à éclairer les hypothèses selon lesquelles (1) l'administration régulière de la marche exosquelette apportera des avantages pour la santé aux personnes non ambulatoires et mal ambulatoires atteintes de SCI, y compris une diminution de la douleur et de la spasticité, des améliorations de la fonction intestinale et vésicale, une diminution du corps- indice de masse (IMC), bien-être amélioré ; (2) le dosage régulier de la marche exosquelette facilitera la récupération neurologique ou fonctionnelle chez certaines personnes atteintes de SCI, en particulier celles qui ont des blessures incomplètes ; et (3) le niveau de mobilité permis par un exosquelette du membre inférieur est proportionnel aux vitesses de marche, aux distances et aux surfaces requises pour la déambulation communautaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Aperçu de l'étude L'étude 1, telle que décrite ici, évaluera les trois hypothèses, c'est-à-dire les avantages pour la santé, la récupération neurologique et les avantages pour la mobilité, dans le contexte d'un dosage régulier de l'exosquelette marchant dans un cadre clinique. Ces études seront menées sur trois sites d'étude, le Vanderbilt University Medical Center à Nashville TN, le James A. Haley Veterans Hospital à Tampa FL et la Mayo Clinic à Rochester MN. Tous les sites d'étude conduiront un protocole d'étude identique. L'étude impliquera 24 personnes non ambulatoires et mal ambulatoires avec une SCI incomplète et complète (c'est-à-dire 8 sujets sur chaque site). Dans cette étude, « mal ambulatoire » est défini comme des personnes ayant un score de marche de 2 à 6 selon la mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM) qui peuvent être capables de marcher sur de courtes distances avec ou sans appareil orthopédique et aide à la stabilité, ou peuvent être capables de marcher avec l'aide de une personne, mais dont le principal moyen de déplacement est un fauteuil roulant manuel ou électrique. Sur les 24 personnes, la moitié seront des personnes atteintes de lésions motrices complètes (c.-à-d., American Spinal Injury Association Injury Scale, AIS, A ou B) et l'autre moitié avec des lésions motrices incomplètes (c.-à-d. AIS C ou D). Comme décrit ultérieurement dans la section Procédures de l'étude, l'étude évaluera les effets thérapeutiques et fonctionnels de la marche exosquelette sur une période de traitement de 8 semaines, où le traitement consiste en 3 séances de marche par semaine, chacune d'une durée d'environ 1,5 heure pour un total de 24 séances de marche. Les effets thérapeutiques seront évalués au moyen d'un certain nombre de mesures enregistrées principalement au début de l'étude, au milieu de l'étude à 4 semaines, à la fin du traitement à 8 semaines et lors d'une séance de suivi, 8 semaines après la fin du traitement.

L'étude 2 ajoutera 10 canaux de stimulation électrique fonctionnelle (FES) à l'exosquelette Indego, qui comprennent les groupes musculaires quadriceps, ischio-jambiers, gastrocnémien et tibial antérieur de chaque jambe, en plus d'une paire de canaux musculaires du tronc. La nature de la stimulation est entièrement compatible avec les unités FES standard de soins, bien que le moment et l'amplitude de la stimulation musculaire de la jambe soient ajustés automatiquement par l'exosquelette, d'une manière similaire à l'ajustement automatisé de la stimulation dans les dispositifs de cyclisme assistés par FES ( également une intervention standard).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, FL 33637-1022
        • Tampa VA
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus.
  • Taille et proportions des membres pouvant tenir dans l'exosquelette :
  • Hauteur entre 1,55 m (5 pi, 1 po) et 1,92 m (6 pi, 3 po).
  • Longueur du fémur entre 37,5 cm (15 po) et 43,125 cm (17,25 po).
  • Masse corporelle ne dépassant pas 114 kg (250 lb).
  • Non ambulatoire ou peu ambulatoire. Dans cette étude, « non ambulatoire » est défini comme une personne qui ne peut pas marcher ou qui est classée avec un score de marche de 1 mesure de l'indépendance fonctionnelle ; "peu ambulatoire" est défini comme une personne avec FIM Gait 2-6, qui peut être capable de marcher sur de courtes distances avec ou sans appareil orthopédique ou aide à la stabilité, ou peut être capable de marcher avec l'aide d'une personne, mais dont le principal moyen de mobilité est un fauteuil roulant manuel ou électrique.
  • Force et coordination suffisantes des membres supérieurs pour équilibrer à l'aide d'aides à la stabilité appropriées, telles qu'un déambulateur roulant ou des béquilles d'avant-bras, pendant la marche avec exosquelette.
  • Pour l'étude 1 Présent avec SCI et NLI C5 ou moins, avec AIS A, B, C ou D (selon la norme internationale de classification neurologique des SCI, ISNCSCI), qui sont non ambulatoires ou peu ambulatoires.
  • Pour l'étude 2 : Présent avec la classification SCI AIS A ou B au niveau de lésion neurologique (NLI) T4 ou inférieur, ou avec la classification AIS C ou D au niveau de lésion neurologique C5 ou inférieur.
  • SCI chronique : au moins 6 mois après la blessure, et de préférence après la blessure plus d'un an.
  • Santé osseuse suffisante pour marcher en appui complet sans risque excessif de fracture, tel que déterminé par le médecin personnel de chaque sujet et approuvé par le superviseur médical de chaque site.
  • Amplitude de mouvement passive (PROM) au niveau des épaules, du tronc, des membres supérieurs et des membres inférieurs dans les limites fonctionnelles pour une démarche sûre et l'utilisation d'un appareil fonctionnel/aide à la stabilité approprié.
  • Peau intacte à l'interface avec le dispositif robotique.
  • MAS pour le score de spasticité 3 ou moins dans les membres inférieurs.
  • Au repos Tension artérielle et fréquence cardiaque conformes aux directives établies pour l'entraînement locomoteur, en particulier : Au repos : systolique 150 mmHg ou moins, diastolique 90 mmHg ou moins, fréquence cardiaque 105 bpm ou moins. Pendant l'exercice : systolique 180 mmHg ou moins, diastolique 105 mmHg ou moins, fréquence cardiaque 145 bpm ou moins pour l'étude 1.
  • Capacité à tolérer une position debout debout pendant 20 min, passive ou active, sans étourdissement ni mal de tête.
  • Réactivité suffisante à la SEF dans le quadriceps, les ischio-jambiers, le tibial antérieur et le gastrocnémien, tel que défini par MMT en réponse à une stimulation de 3 ou plus sur une échelle MMT à 5 points. Notez que cela concerne spécifiquement l'étude 2, mais est inclus dans l'étude 1 afin d'économiser les ressources de l'étude concernant l'inscription, la formation et l'évaluation, comme indiqué précédemment.
  • Accès à une connexion Internet sans fil. Notez que cela n'est requis que pour l'étude 3, mais est inclus dans l'étude 1 afin d'économiser les ressources de l'étude concernant l'inscription, la formation et l'évaluation, comme indiqué précédemment.

Critère d'exclusion:

  • Ossification hétérotopique qui, de l'avis du superviseur médical du site, exposerait le sujet à un risque excessif de fracture.
  • Incapacité à suivre les instructions.
  • Sac de colostomie.
  • Femmes enceintes ou tentant de devenir enceintes au cours de l'étude. Notez qu'un test de grossesse sera requis et doit être négatif pour toutes les femmes avant de s'inscrire à l'étude, et sera également requis et doit être négatif toutes les quatre semaines au cours du protocole d'étude.
  • Toute maladie, blessure concomitante ou affection qui interfère avec la réalisation ou l'interprétation des évaluations spécifiées dans le protocole.
  • Disponibilité insuffisante pour terminer l'étude.
  • Tout autre problème qui, de l'avis des investigateurs ou du superviseur médical, rend le sujet inapte à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: AIS A ou B utilisant Indego Exoskeleton
Les patients atteints de l'échelle AIS (American Spinal Injury Association Injury Scale) A ou B (non ambulatoire) recevront une dose régulière de marche exosquelette.
Dispositif: Indego Exosquelette
Dosage régulier d'Indego Exoskeleton walking.
EXPÉRIMENTAL: AIS C ou D avec Indego Exoskeleton
Les patients atteints de l'échelle AIS (American Spinal Injury Association Injury Scale) C ou D (mal ambulatoire) recevront une dose régulière d'exosquelette de marche.
Dispositif: Indego Exosquelette
Dosage régulier d'Indego Exoskeleton walking.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour marcher 10 mètres en secondes tel que mesuré par le test de marche de dix mètres (10MWT)
Délai: Session 11 (Semaine 5), Session 16 (Semaine 6), Session 24 (Semaine 9) et Session 29 (Semaine 11)
Mesure de la mobilité (en particulier la vitesse de marche) tout en portant un exosquelette
Session 11 (Semaine 5), Session 16 (Semaine 6), Session 24 (Semaine 9) et Session 29 (Semaine 11)
La distance totale parcourue par le patient en 6 minutes, mesurée par le test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Session 16 (Semaine 6) et Session 29 (Semaine 11)
Mesure de la vitesse de marche sur six minutes tout en portant un exosquelette
Session 16 (Semaine 6) et Session 29 (Semaine 11)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour s'asseoir, se tenir debout, marcher, se tourner et revenir à la position assise indépendamment, tel que mesuré par le test Timed Up and Go (TUG)
Délai: Session 15 (Semaine 6) et Session 28 (Semaine 10)
Mesure de la capacité à se tenir debout, à marcher, à se tourner et à s'asseoir tout en portant un exosquelette
Session 15 (Semaine 6) et Session 28 (Semaine 10)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Goldfarb, MD, Vanderbilt University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 novembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2017

Première publication (RÉEL)

17 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SC140121

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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