Mobilita a terapeutické výhody vyplývající z použití exoskeletu v klinickém prostředí (SC140121 studie 1 a 2)

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18 let nebo starší.
• Velikost a proporce končetin, které se vejdou do exoskeletálního zařízení:
• Výška mezi 1,55 m (5 stop, 1 palec) a 1,92 m (6 stop, 3 palce).
• Délka stehenní kosti mezi 37,5 cm (15 palců) a 43,125 cm (17,25 palců).
• Tělesná hmotnost ne větší než 114 kg (250 lb).
• Nechodí nebo špatně chodí. V této studii je „nechodící“ definován jako osoba, která nemůže chodit, nebo je klasifikována pomocí měření funkční nezávislosti (FIM) chůze skóre 1; „špatně chodící“ je definován jako osoba s chůzí FIM 2-6, která může být schopna ujít krátké vzdálenosti s ortézami nebo stabilizační pomůckou nebo bez nich, nebo může být schopna chůze s pomocí jedné osoby, ale její primární prostředek mobility je ruční nebo elektricky poháněný invalidní vozík.
• Dostatečná síla a koordinace horních končetin k udržení rovnováhy pomocí vhodných stabilizačních pomůcek, jako je rolovací chodec nebo berle na předloktí, při chůzi s exoskeletem.
• Pro studii 1 s SCI a NLI C5 nebo nižší, s AIS A, B, C nebo D (podle Mezinárodního standardu pro neurologickou klasifikaci SCI, ISNCSCI), kteří nechodí nebo špatně chodí.
• Pro studii 2: Přítomni s klasifikací SCI AIS A nebo B na úrovni neurologického poškození (NLI) T4 nebo nižší nebo s klasifikací AIS C nebo D na úrovni neurologického poškození C5 nebo nižší.
• Chronická SCI: nejméně 6 měsíců po poranění a nejlépe po poranění více než 1 rok.
• Dostatečné zdraví kostí pro chůzi s plnou váhou bez nepřiměřeného rizika zlomenin, jak stanoví osobní lékař každého subjektu a schválí lékařský dozor každého pracoviště.
• Pasivní rozsah pohybu (PROM) na ramenou, trupu, horních končetinách a dolních končetinách v rámci funkčních limitů pro bezpečnou chůzi a použití vhodného pomocného zařízení/stabilizační pomůcky.
• Kůže v místě propojení s robotickým zařízením neporušená.
• MAS pro spasticitu skóre 3 nebo méně na dolních končetinách.
• Klidový krevní tlak a srdeční frekvence v rámci zavedených směrnic pro pohybový trénink, konkrétně: V klidu: systolický 150 mmHg nebo méně, diastolický 90 mmHg nebo méně, srdeční frekvence 105 tepů za minutu nebo méně. Během cvičení: systolický 180 mmHg nebo méně, diastolický 105 mmHg nebo méně, srdeční frekvence 145 tepů za minutu nebo méně pro studii 1.
• Schopnost tolerovat vzpřímenou pozici ve stoje po dobu 20 minut, pasivní nebo aktivní, bez točení hlavy nebo bolesti hlavy.
• Dostatečná citlivost na FES v kvadricepsu, hamstringech, tibialis anterior a gastrocnemius, jak je definováno pomocí MMT, jako odpověď na stimulaci 3 nebo více na 5bodové stupnici MMT. Všimněte si, že toto je specificky pro studii 2, ale je zahrnuto do studie 1, aby se ušetřily studijní zdroje týkající se zápisu, školení a hodnocení, jak bylo uvedeno výše.
• Přístup k bezdrátovému připojení k internetu. Upozorňujeme, že je vyžadováno pouze pro studii 3, ale je zahrnuto ve studii 1, aby se ušetřily studijní zdroje týkající se zápisu, školení a hodnocení, jak bylo uvedeno výše.

Kritéria vyloučení:

• Heterotopická osifikace, která by podle názoru lékaře na místě vystavila subjektu nepřiměřenému riziku zlomeniny.
• Neschopnost dodržovat pokyny.
• Kolostomický sáček.
• Ženy, které jsou těhotné nebo se pokoušejí otěhotnět v průběhu studie. Všimněte si, že těhotenský test bude vyžadován a musí být negativní u všech žen před zařazením do studie a bude navíc vyžadován a musí být negativní každé čtyři týdny v průběhu protokolu studie.
• Jakékoli onemocnění, doprovodné zranění nebo stav, který narušuje výkon nebo interpretaci hodnocení specifikovaných v protokolu.
• Nedostatečná dostupnost k dokončení studia.
• Jakýkoli jiný problém, který podle názoru zkoušejících nebo zdravotního dozoru činí subjekt nevhodným pro účast ve studii.