- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03083977
처리된 음악이 만성 통증에 미치는 영향 조사
만성 통증은 고령 인구에서 흔히 발생하는 질병이며 종종 자율 신경계의 변화된 조절과 함께 발생합니다. 통각수용 경로(즉, 통증 신호를 전달하는 경로)는 신체 전체의 자율 회로와 통합되어 있으며 통증을 줄이는 데 성공한 치료법은 직접적으로 설계되지 않은 경우에도 자율 기능을 동시에 변경합니다. 통증 반응을 조절하는 자율 신경 회로를 표적으로 하는 개입이 만성 통증 환자의 통증을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 제안된 연구는 필터링된 음악을 통해 자율 신경계를 표적으로 하는 개입이 통증을 줄일 수 있는지 여부를 조사할 것이며, 이는 Polyvagal 이론에서 파생된 가설입니다.
Polyvagal Theory는 진화 과정에서 척추동물 자율 신경계의 기능과 구조가 어떻게 변했는지 설명합니다. 이 이론은 신체 상태를 조절하는 주요 뇌신경인 미주신경의 이름을 따서 명명되었습니다. 이 신경의 진화적 "오래된" 분지는 횡경막 아래 구조에 신경을 전달하며 그 기능 장애는 하체 장기 및 조직 통증과 관련이 있습니다. 미주 신경의 조절은 우리의 진화적 유산과 중이의 물리학에 기초한 특정 청각 단서와 연결되어 있습니다. 이 연구는 미주신경 기능을 자극하도록 설계된 가공 음악이 만성 통증을 감소시킬 수 있는지 여부를 테스트하기 위해 고안되었습니다. 이 개입에 사용된 처리된 음악인 듣기 프로젝트 프로토콜은 이전에 미주 신경의 기능을 효과적으로 자극하는 것으로 나타났습니다(아래 자극 설명 참조).
구체적인 목표:
목표 I: 비침습적 오디오 개입인 The Listening Project Protocol이 노인 샘플의 만성 통증 감소에 효과적인지 여부를 조사합니다.
가설: 듣기 프로젝트 프로토콜의 1시간 세션 5회가 통증을 줄일 것입니다.
목표 II: 개입이 성공적일 경우 자율 신경계를 통한 조절 증가가 통증 감소를 설명하는지 여부를 조사합니다.
가설: 통증 감소는 수초 미주 신경(호흡 동성 부정맥으로 측정, 아래 참조)에 의한 자율 기능 개선과 일상적인 경험에서 자율 기능의 반응성 감소(신체 인식 설문지로 측정, 아래 참조)와 일치할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Bloomington, Indiana, 미국, 47408
- Meadowood Retirement Community
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 만성 통증을 앓고 있는 것으로 자가 보고해야 합니다.
제외 기준:
- 능숙한 영어를 읽거나 말하지 못하는 개인
- 상당한 교정되지 않은 청력 손실이 있는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
이 그룹은 5일 동안 1시간 동안 처리된 음악(Safe and Sound Protocol)을 듣게 됩니다.
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중재는 중이의 공명 주파수를 기반으로 처리된 음악을 특징으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 1주일에 걸쳐 변경
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Brief Pain Inventory Short Form으로 측정한 사전 평가에서 사후 평가까지의 통증 강도 변화
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1주일에 걸쳐 변경
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통증 경험
기간: 1주일에 걸쳐 변경
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McGill Pain Questionnaire Short Form으로 측정한 사전 평가에서 사후 평가까지 통증 경험의 변화
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1주일에 걸쳐 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자율 기능
기간: 1주일에 걸쳐 변경
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호흡동 부정맥(RSA)의 진폭, 심장에 대한 수초 미주 신경 효과의 척도
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1주일에 걸쳐 변경
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신체 인식
기간: 1주일에 걸쳐 변경
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Body Perception Questionnaire Short Form으로 측정되는 자율 매개 신체 인식
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1주일에 걸쳐 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청각 처리
기간: 1주일에 걸쳐 변경
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배경 소음에서 음성을 추출하고 주파수가 제거된 음성을 이해하는 능력으로 측정되는 청각 음성 처리; 청각 처리 장애에 대한 SCAN 테스트로 측정(Keith, 2000)
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1주일에 걸쳐 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephen Porges, PhD, Indiana University
- 연구 의자: Peter Miksza, PhD, Indiana University
- 연구 의자: Hannah Fidler, Indiana University
- 연구 의자: Jacek Kolacz, PhD, Indiana University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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