- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03083977
Prosessoidun musiikin vaikutusten tutkiminen krooniseen kipuun
Krooninen kipu on yleinen sairaus ikääntyvässä väestössä, ja se esiintyy usein samanaikaisesti autonomisen hermoston säätelyn muuttumisen kanssa. Nosiseptiiviset reitit (eli ne, jotka lähettävät kipusignaaleja) on integroitu autonomisiin piireihin koko kehossa, ja terapiat, jotka onnistuvat vähentämään kipua, muuttavat samanaikaisesti autonomisia toimintoja, vaikka niitä ei olekaan suunniteltu niin. On mahdollista, että interventiot, jotka kohdistuvat kipuvasteita sääteleviin autonomisiin piireihin, voivat auttaa vähentämään kipua kroonisista kivusta kärsivillä. Ehdotetussa tutkimuksessa selvitetään, voiko interventio, joka kohdistuu autonomiseen hermostoon suodatetun musiikin kautta, vähentää kipua, hypoteesi, joka perustuu polyvagal-teoriaan.
Polyvagal-teoria kuvaa, kuinka selkärankaisten autonomisen hermoston toiminta ja rakenne muuttuivat evoluution aikana. Teoria on nimetty vaguksesta, suuresta kallohermosta, joka säätelee kehon tilaa. Tämän hermon evolutionaarinen "vanha" haara hermottaa pallean alapuolella olevia rakenteita ja sen toimintahäiriö liittyy alavartalon elinten ja kudosten kipuun. Vagushermon säätely liittyy erityisiin kuulomerkkeihin, jotka perustuvat evoluutioperintöömme ja välikorvan fysiikkaan. Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan, voiko emättimen toimintaa stimuloiva prosessoitu musiikki vähentää kroonista kipua. Listening Project Protocol, tässä interventiossa käytetty prosessoitu musiikki, on aiemmin osoitettu tehokkaasti stimuloivan vagushermon toimintaa (katso ärsykkeen kuvaus alla).
Erityiset tavoitteet:
Tavoite I: Tutkia, voiko The Listening Project Protocol, ei-invasiivinen audiointerventio, olla tehokas kroonisen kivun vähentämisessä ikääntyneiden aikuisten otoksessa.
Hypoteesi: Viisi 1 tunnin mittaista Listening Project Protocol -istuntoa vähentää kipua
Tavoite II: Selvittää, selittääkö lisääntynyt säätely autonomisen hermoston kautta kivun vähenemisen, jos interventio onnistuu.
Hypoteesi: Kivun väheneminen osuu samaan aikaan myelinisoituneen vagushermon parantuneen autonomisen toiminnan kanssa (mitattu hengityselinten sinusrytmialla, katso alla) sekä autonomisten toimintojen reaktiivisuuden vähenemisen kanssa jokapäiväisissä kokemuksissa (mitattu Body Perception Questionnaire -kyselylomakkeella, katso alla)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47408
- Meadowood Retirement Community
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee itse ilmoittaa kärsivänsä kroonisesta kivusta
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät lue tai puhu taitavasti englantia
- Henkilöt, joilla on huomattava, korjaamaton kuulonmenetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tämä ryhmä kuuntelee 1 tunnin prosessoitua musiikkia (Safe and Sound Protocol) 5 päivän ajan
|
Interventio sisältää musiikkia, joka on prosessoitu keskikorvan resonoivien taajuuksien perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Vaihto 1 viikon aikana
|
Muutos kivun voimakkuudessa ennakkoarvioinnista jälkiarviointiin mitattuna lyhyellä kipukartoituksen lyhytlomakkeella
|
Vaihto 1 viikon aikana
|
|
Kivun kokemus
Aikaikkuna: Vaihto 1 viikon aikana
|
Muutos kivun kokemuksessa ennakkoarvioinnista jälkiarviointiin mitattuna McGill Pain Questionnaire Short Form -lomakkeella
|
Vaihto 1 viikon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autonominen toiminto
Aikaikkuna: Vaihto 1 viikon aikana
|
Hengityssinusarytmian (RSA) amplitudi, joka mittaa myelinoituneita vagusvaikutuksia sydämeen
|
Vaihto 1 viikon aikana
|
|
Kehon käsitys
Aikaikkuna: Vaihto 1 viikon aikana
|
Autonomisesti välittynyt kehon havainnointi mitattuna Body Perception Questionnaire Short Form -lomakkeella
|
Vaihto 1 viikon aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuulon käsittely
Aikaikkuna: Vaihto 1 viikon aikana
|
Kuulopuheenkäsittely mitattuna kyvyllä erottaa puhetta taustamelusta ja ymmärtää puhetta ilman taajuuksia; mitattu SCAN Test for Auditory Processing Disorders -testillä (Keith, 2000)
|
Vaihto 1 viikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Porges, PhD, Indiana University
- Opintojen puheenjohtaja: Peter Miksza, PhD, Indiana University
- Opintojen puheenjohtaja: Hannah Fidler, Indiana University
- Opintojen puheenjohtaja: Jacek Kolacz, PhD, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1702490842
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .