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Esaminando gli effetti della musica elaborata sul dolore cronico

18 febbraio 2022 aggiornato da: Stephen Porges, Indiana University

Il dolore cronico è un disturbo comune nelle popolazioni che invecchiano e spesso si verifica in concomitanza con un'alterata regolazione del sistema nervoso autonomo. I percorsi nocicettivi (cioè quelli che trasmettono i segnali del dolore) sono integrati con i circuiti autonomici in tutto il corpo e le terapie che hanno successo nel ridurre il dolore alterano contemporaneamente le funzioni autonomiche, anche quando non sono progettate direttamente per farlo. È possibile che gli interventi mirati ai circuiti autonomici che regolano le risposte al dolore possano aiutare a ridurre il dolore nei pazienti con dolore cronico. Lo studio proposto esaminerà se un intervento che prende di mira il sistema nervoso autonomo attraverso la musica filtrata può ridurre il dolore, un'ipotesi derivata dalla teoria polivagale.

La teoria polivagale descrive come la funzione e la struttura del sistema nervoso autonomo dei vertebrati sono cambiate durante l'evoluzione. La teoria prende il nome dal vago, un importante nervo cranico che regola lo stato corporeo. Un "vecchio" ramo evolutivo di questo nervo innerva le strutture sotto il diaframma e la sua disfunzione è legata al dolore agli organi e ai tessuti della parte inferiore del corpo. La regolazione del nervo vago è collegata a segnali uditivi specifici basati sulla nostra eredità evolutiva e sulla fisica dell'orecchio medio. Questo studio è progettato per verificare se la musica elaborata progettata per stimolare la funzione vagale può ridurre il dolore cronico. Il protocollo del progetto di ascolto, la musica elaborata utilizzata in questo intervento, ha precedentemente dimostrato di stimolare efficacemente la funzione del nervo vago (vedere la descrizione dello stimolo di seguito).

Obiettivi specifici:

Obiettivo I: esaminare se The Listening Project Protocol, un intervento audio non invasivo, può essere efficace per ridurre il dolore cronico in un campione di anziani.

Ipotesi: cinque sessioni di un'ora del protocollo del progetto di ascolto ridurranno il dolore

Obiettivo II: esaminare se l'aumento della regolazione attraverso il sistema nervoso autonomo spiega la diminuzione del dolore se l'intervento ha successo.

Ipotesi: la riduzione del dolore coinciderà con il miglioramento della funzione autonomica da parte del nervo vago mielinizzato (misurato dall'aritmia del seno respiratorio, vedi sotto) così come la diminuzione della reattività delle funzioni autonomiche nelle esperienze quotidiane (misurata dal questionario sulla percezione corporea, vedi sotto)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47408
        • Meadowood Retirement Community

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono auto-dichiararsi affetti da dolore cronico

Criteri di esclusione:

  • Individui che non leggono o parlano un inglese competente
  • Individui con perdite uditive sostanziali e non corrette

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Questo gruppo ascolterà 1 ora di musica elaborata (Safe and Sound Protocol) per 5 giorni
L'intervento presenta musica elaborata in base alle frequenze di risonanza dell'orecchio medio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Cambia più di 1 settimana
Variazione dell'intensità del dolore dalla pre-valutazione alla post-valutazione, misurata dal Brief Pain Inventory Short Form
Cambia più di 1 settimana
Esperienza di dolore
Lasso di tempo: Cambia più di 1 settimana
Variazione dell'esperienza del dolore dalla pre-valutazione alla post-valutazione, misurata dal McGill Pain Questionnaire Short Form
Cambia più di 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione autonoma
Lasso di tempo: Cambia più di 1 settimana
Ampiezza dell'aritmia sinusale respiratoria (RSA), una misura degli effetti vagali mielinizzati sul cuore
Cambia più di 1 settimana
Percezione corporea
Lasso di tempo: Cambia più di 1 settimana
Percezione del corpo mediata autonomamente, misurata dal questionario sulla percezione corporea Short Form
Cambia più di 1 settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elaborazione uditiva
Lasso di tempo: Cambia più di 1 settimana
Elaborazione del parlato uditivo misurata dalla capacità di estrarre il parlato dal rumore di fondo e comprendere il parlato con le frequenze rimosse; misurato dal test SCAN per i disturbi dell'elaborazione uditiva (Keith, 2000)
Cambia più di 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Porges, PhD, Indiana University
  • Cattedra di studio: Peter Miksza, PhD, Indiana University
  • Cattedra di studio: Hannah Fidler, Indiana University
  • Cattedra di studio: Jacek Kolacz, PhD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1702490842

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Protocollo sano e salvo

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