- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03083977
Esaminando gli effetti della musica elaborata sul dolore cronico
Il dolore cronico è un disturbo comune nelle popolazioni che invecchiano e spesso si verifica in concomitanza con un'alterata regolazione del sistema nervoso autonomo. I percorsi nocicettivi (cioè quelli che trasmettono i segnali del dolore) sono integrati con i circuiti autonomici in tutto il corpo e le terapie che hanno successo nel ridurre il dolore alterano contemporaneamente le funzioni autonomiche, anche quando non sono progettate direttamente per farlo. È possibile che gli interventi mirati ai circuiti autonomici che regolano le risposte al dolore possano aiutare a ridurre il dolore nei pazienti con dolore cronico. Lo studio proposto esaminerà se un intervento che prende di mira il sistema nervoso autonomo attraverso la musica filtrata può ridurre il dolore, un'ipotesi derivata dalla teoria polivagale.
La teoria polivagale descrive come la funzione e la struttura del sistema nervoso autonomo dei vertebrati sono cambiate durante l'evoluzione. La teoria prende il nome dal vago, un importante nervo cranico che regola lo stato corporeo. Un "vecchio" ramo evolutivo di questo nervo innerva le strutture sotto il diaframma e la sua disfunzione è legata al dolore agli organi e ai tessuti della parte inferiore del corpo. La regolazione del nervo vago è collegata a segnali uditivi specifici basati sulla nostra eredità evolutiva e sulla fisica dell'orecchio medio. Questo studio è progettato per verificare se la musica elaborata progettata per stimolare la funzione vagale può ridurre il dolore cronico. Il protocollo del progetto di ascolto, la musica elaborata utilizzata in questo intervento, ha precedentemente dimostrato di stimolare efficacemente la funzione del nervo vago (vedere la descrizione dello stimolo di seguito).
Obiettivi specifici:
Obiettivo I: esaminare se The Listening Project Protocol, un intervento audio non invasivo, può essere efficace per ridurre il dolore cronico in un campione di anziani.
Ipotesi: cinque sessioni di un'ora del protocollo del progetto di ascolto ridurranno il dolore
Obiettivo II: esaminare se l'aumento della regolazione attraverso il sistema nervoso autonomo spiega la diminuzione del dolore se l'intervento ha successo.
Ipotesi: la riduzione del dolore coinciderà con il miglioramento della funzione autonomica da parte del nervo vago mielinizzato (misurato dall'aritmia del seno respiratorio, vedi sotto) così come la diminuzione della reattività delle funzioni autonomiche nelle esperienze quotidiane (misurata dal questionario sulla percezione corporea, vedi sotto)
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47408
- Meadowood Retirement Community
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono auto-dichiararsi affetti da dolore cronico
Criteri di esclusione:
- Individui che non leggono o parlano un inglese competente
- Individui con perdite uditive sostanziali e non corrette
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Questo gruppo ascolterà 1 ora di musica elaborata (Safe and Sound Protocol) per 5 giorni
|
L'intervento presenta musica elaborata in base alle frequenze di risonanza dell'orecchio medio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Cambia più di 1 settimana
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Variazione dell'intensità del dolore dalla pre-valutazione alla post-valutazione, misurata dal Brief Pain Inventory Short Form
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Cambia più di 1 settimana
|
|
Esperienza di dolore
Lasso di tempo: Cambia più di 1 settimana
|
Variazione dell'esperienza del dolore dalla pre-valutazione alla post-valutazione, misurata dal McGill Pain Questionnaire Short Form
|
Cambia più di 1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione autonoma
Lasso di tempo: Cambia più di 1 settimana
|
Ampiezza dell'aritmia sinusale respiratoria (RSA), una misura degli effetti vagali mielinizzati sul cuore
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Cambia più di 1 settimana
|
|
Percezione corporea
Lasso di tempo: Cambia più di 1 settimana
|
Percezione del corpo mediata autonomamente, misurata dal questionario sulla percezione corporea Short Form
|
Cambia più di 1 settimana
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Elaborazione uditiva
Lasso di tempo: Cambia più di 1 settimana
|
Elaborazione del parlato uditivo misurata dalla capacità di estrarre il parlato dal rumore di fondo e comprendere il parlato con le frequenze rimosse; misurato dal test SCAN per i disturbi dell'elaborazione uditiva (Keith, 2000)
|
Cambia più di 1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Porges, PhD, Indiana University
- Cattedra di studio: Peter Miksza, PhD, Indiana University
- Cattedra di studio: Hannah Fidler, Indiana University
- Cattedra di studio: Jacek Kolacz, PhD, Indiana University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1702490842
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