- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03083977
Examen des effets de la musique traitée sur la douleur chronique
La douleur chronique est une affection courante chez les populations vieillissantes et s'accompagne souvent d'une régulation altérée du système nerveux autonome. Les voies nociceptives (c'est-à-dire celles qui transmettent les signaux de douleur) sont intégrées aux circuits autonomes dans tout le corps et les thérapies qui réussissent à réduire la douleur modifient simultanément les fonctions autonomes, même lorsqu'elles ne sont pas directement conçues pour le faire. Il est possible que les interventions qui ciblent les circuits autonomes qui régulent les réponses à la douleur puissent aider à réduire la douleur chez les personnes souffrant de douleur chronique. L'étude proposée examinera si une intervention qui cible le système nerveux autonome via une musique filtrée peut réduire la douleur, une hypothèse dérivée de la théorie polyvagale.
La théorie polyvagale décrit comment la fonction et la structure du système nerveux autonome des vertébrés ont changé au cours de l'évolution. La théorie porte le nom du nerf vague, un nerf crânien majeur qui régule l'état corporel. Une "ancienne" branche évolutive de ce nerf innerve les structures sous le diaphragme et son dysfonctionnement est lié à la douleur des organes et des tissus du bas du corps. La régulation du nerf vague est liée à des signaux auditifs spécifiques basés sur notre héritage évolutif et la physique de l'oreille moyenne. Cette étude est conçue pour tester si la musique traitée conçue pour stimuler la fonction vagale peut diminuer la douleur chronique. Il a déjà été démontré que le protocole de projet d'écoute, la musique traitée utilisée dans cette intervention, stimule efficacement la fonction du nerf vague (voir la description du stimulus ci-dessous).
Objectifs spécifiques :
Objectif I : Examiner si le protocole du projet d'écoute, une intervention audio non invasive, peut être efficace pour réduire la douleur chronique chez un échantillon d'adultes âgés.
Hypothèse : Cinq séances d'une heure du protocole du projet d'écoute réduiront la douleur
Objectif II : Examiner si une régulation accrue via le système nerveux autonome explique la diminution de la douleur si l'intervention est réussie.
Hypothèse : La réduction de la douleur coïncidera avec une amélioration de la fonction autonome par le nerf vague myélinisé (mesurée par l'arythmie respiratoire des sinus, voir ci-dessous) ainsi qu'une diminution de la réactivité des fonctions autonomes dans les expériences quotidiennes (mesurée par le questionnaire de perception corporelle, voir ci-dessous)
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
-
Bloomington, Indiana, États-Unis, 47408
- Meadowood Retirement Community
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent déclarer eux-mêmes qu'ils souffrent de douleur chronique
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ne lisent pas ou ne parlent pas couramment l'anglais
- Personnes ayant une perte auditive importante non corrigée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'intervention
Ce groupe écoutera 1 heure de musique traitée (Safe and Sound Protocol) pendant 5 jours
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L'intervention comprend de la musique traitée en fonction des fréquences de résonance de l'oreille moyenne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité de la douleur
Délai: Changement sur 1 semaine
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Modification de l'intensité de la douleur entre la pré-évaluation et la post-évaluation, mesurée par le formulaire abrégé de l'inventaire bref de la douleur
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Changement sur 1 semaine
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Expérience de la douleur
Délai: Changement sur 1 semaine
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Changement dans l'expérience de la douleur entre la pré-évaluation et la post-évaluation, mesuré par le questionnaire abrégé sur la douleur de McGill
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Changement sur 1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction autonome
Délai: Changement sur 1 semaine
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Amplitude de l'arythmie respiratoire sinusale (RSA), une mesure des effets vagaux myélinisés sur le cœur
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Changement sur 1 semaine
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Perception corporelle
Délai: Changement sur 1 semaine
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Perception corporelle à médiation autonome, mesurée par le formulaire abrégé du questionnaire sur la perception corporelle
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Changement sur 1 semaine
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Traitement auditif
Délai: Changement sur 1 semaine
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Traitement auditif de la parole mesuré par la capacité à extraire la parole du bruit de fond et à comprendre la parole avec des fréquences supprimées ; mesuré par le test SCAN pour les troubles du traitement auditif (Keith, 2000)
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Changement sur 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Porges, PhD, Indiana University
- Chaise d'étude: Peter Miksza, PhD, Indiana University
- Chaise d'étude: Hannah Fidler, Indiana University
- Chaise d'étude: Jacek Kolacz, PhD, Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1702490842
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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