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Examen des effets de la musique traitée sur la douleur chronique

18 février 2022 mis à jour par: Stephen Porges, Indiana University

La douleur chronique est une affection courante chez les populations vieillissantes et s'accompagne souvent d'une régulation altérée du système nerveux autonome. Les voies nociceptives (c'est-à-dire celles qui transmettent les signaux de douleur) sont intégrées aux circuits autonomes dans tout le corps et les thérapies qui réussissent à réduire la douleur modifient simultanément les fonctions autonomes, même lorsqu'elles ne sont pas directement conçues pour le faire. Il est possible que les interventions qui ciblent les circuits autonomes qui régulent les réponses à la douleur puissent aider à réduire la douleur chez les personnes souffrant de douleur chronique. L'étude proposée examinera si une intervention qui cible le système nerveux autonome via une musique filtrée peut réduire la douleur, une hypothèse dérivée de la théorie polyvagale.

La théorie polyvagale décrit comment la fonction et la structure du système nerveux autonome des vertébrés ont changé au cours de l'évolution. La théorie porte le nom du nerf vague, un nerf crânien majeur qui régule l'état corporel. Une "ancienne" branche évolutive de ce nerf innerve les structures sous le diaphragme et son dysfonctionnement est lié à la douleur des organes et des tissus du bas du corps. La régulation du nerf vague est liée à des signaux auditifs spécifiques basés sur notre héritage évolutif et la physique de l'oreille moyenne. Cette étude est conçue pour tester si la musique traitée conçue pour stimuler la fonction vagale peut diminuer la douleur chronique. Il a déjà été démontré que le protocole de projet d'écoute, la musique traitée utilisée dans cette intervention, stimule efficacement la fonction du nerf vague (voir la description du stimulus ci-dessous).

Objectifs spécifiques :

Objectif I : Examiner si le protocole du projet d'écoute, une intervention audio non invasive, peut être efficace pour réduire la douleur chronique chez un échantillon d'adultes âgés.

Hypothèse : Cinq séances d'une heure du protocole du projet d'écoute réduiront la douleur

Objectif II : Examiner si une régulation accrue via le système nerveux autonome explique la diminution de la douleur si l'intervention est réussie.

Hypothèse : La réduction de la douleur coïncidera avec une amélioration de la fonction autonome par le nerf vague myélinisé (mesurée par l'arythmie respiratoire des sinus, voir ci-dessous) ainsi qu'une diminution de la réactivité des fonctions autonomes dans les expériences quotidiennes (mesurée par le questionnaire de perception corporelle, voir ci-dessous)

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, États-Unis, 47408
        • Meadowood Retirement Community

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent déclarer eux-mêmes qu'ils souffrent de douleur chronique

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui ne lisent pas ou ne parlent pas couramment l'anglais
  • Personnes ayant une perte auditive importante non corrigée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Ce groupe écoutera 1 heure de musique traitée (Safe and Sound Protocol) pendant 5 jours
L'intervention comprend de la musique traitée en fonction des fréquences de résonance de l'oreille moyenne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: Changement sur 1 semaine
Modification de l'intensité de la douleur entre la pré-évaluation et la post-évaluation, mesurée par le formulaire abrégé de l'inventaire bref de la douleur
Changement sur 1 semaine
Expérience de la douleur
Délai: Changement sur 1 semaine
Changement dans l'expérience de la douleur entre la pré-évaluation et la post-évaluation, mesuré par le questionnaire abrégé sur la douleur de McGill
Changement sur 1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction autonome
Délai: Changement sur 1 semaine
Amplitude de l'arythmie respiratoire sinusale (RSA), une mesure des effets vagaux myélinisés sur le cœur
Changement sur 1 semaine
Perception corporelle
Délai: Changement sur 1 semaine
Perception corporelle à médiation autonome, mesurée par le formulaire abrégé du questionnaire sur la perception corporelle
Changement sur 1 semaine

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement auditif
Délai: Changement sur 1 semaine
Traitement auditif de la parole mesuré par la capacité à extraire la parole du bruit de fond et à comprendre la parole avec des fréquences supprimées ; mesuré par le test SCAN pour les troubles du traitement auditif (Keith, 2000)
Changement sur 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Porges, PhD, Indiana University
  • Chaise d'étude: Peter Miksza, PhD, Indiana University
  • Chaise d'étude: Hannah Fidler, Indiana University
  • Chaise d'étude: Jacek Kolacz, PhD, Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2017

Première publication (Réel)

20 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1702490842

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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