- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03083977
Onderzoek naar de effecten van verwerkte muziek op chronische pijn
Chronische pijn is een veelvoorkomende aandoening bij ouder wordende bevolkingsgroepen en komt vaak samen met een veranderde regulatie van het autonome zenuwstelsel. Nociceptieve paden (d.w.z. die pijnsignalen doorgeven) zijn geïntegreerd met autonome circuits door het hele lichaam en therapieën die succesvol zijn in het verminderen van pijn veranderen gelijktijdig autonome functies, zelfs als ze daar niet direct op zijn ontworpen. Het is mogelijk dat interventies die gericht zijn op de autonome circuits die pijnreacties reguleren, de pijn bij chronische pijnpatiënten kunnen helpen verminderen. De voorgestelde studie zal onderzoeken of een interventie die gericht is op het autonome zenuwstelsel via gefilterde muziek pijn kan verminderen, een hypothese die is afgeleid van de Polyvagaaltheorie.
De Polyvagal-theorie beschrijft hoe de functie en structuur van het autonome zenuwstelsel van gewervelde dieren veranderde tijdens de evolutie. De theorie is genoemd naar de vagus, een belangrijke hersenzenuw die de lichamelijke toestand reguleert. Een evolutionaire "oude" tak van deze zenuw innerveert structuren onder het middenrif en de disfunctie ervan is gekoppeld aan pijn in het onderlichaam, organen en weefsels. Regulering van de nervus vagus is gekoppeld aan specifieke auditieve signalen op basis van ons evolutionaire erfgoed en de fysica van het middenoor. Deze studie is bedoeld om te testen of verwerkte muziek die is ontworpen om de vagale functie te stimuleren, chronische pijn kan verminderen. Van het Listening Project Protocol, de verwerkte muziek die bij deze interventie wordt gebruikt, is eerder aangetoond dat het de functie van de nervus vagus effectief stimuleert (zie stimulusbeschrijving hieronder).
Specifieke doelstellingen:
Doel I: onderzoeken of The Listening Project Protocol, een niet-invasieve audio-interventie, effectief kan zijn voor het verminderen van chronische pijn bij een steekproef van oudere volwassenen.
Hypothese: Vijf sessies van 1 uur van het Protocol Luisterproject verminderen de pijn
Doel II: Nagaan of verhoogde regulatie via het autonome zenuwstelsel de afname van pijn verklaart als de interventie succesvol is.
Hypothese: pijnvermindering zal samenvallen met een verbeterde autonome functie door de gemyeliniseerde nervus vagus (gemeten aan de hand van respiratoire sinusaritmie, zie hieronder) en een afname van de reactiviteit van autonome functies in dagelijkse ervaringen (gemeten aan de hand van de Body Perception Questionnaire, zie hieronder)
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47408
- Meadowood Retirement Community
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten zelf melden dat ze lijden aan chronische pijn
Uitsluitingscriteria:
- Personen die geen bekwaam Engels lezen of spreken
- Personen met aanzienlijk, niet-gecorrigeerd gehoorverlies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie groep
Deze groep luistert gedurende 5 dagen naar 1 uur bewerkte muziek (Safe and Sound Protocol).
|
De interventie bevat muziek die is verwerkt op basis van de resonerende frequenties van het middenoor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Over 1 week wisselen
|
Verandering in pijnintensiteit van pre-assessment naar post-assessment, gemeten met de Short Pain Inventory Short Form
|
Over 1 week wisselen
|
Pijn ervaring
Tijdsspanne: Over 1 week wisselen
|
Verandering in pijnervaring van pre-assessment naar post-assessment, gemeten door de McGill Pain Questionnaire Short Form
|
Over 1 week wisselen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Autonome functie
Tijdsspanne: Over 1 week wisselen
|
Amplitude van respiratoire sinusaritmie (RSA), een maat voor gemyeliniseerde vagale effecten op het hart
|
Over 1 week wisselen
|
Lichaamsperceptie
Tijdsspanne: Over 1 week wisselen
|
Autonoom gemedieerde lichaamsperceptie, gemeten met de Body Perception Questionnaire Short Form
|
Over 1 week wisselen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Auditieve verwerking
Tijdsspanne: Over 1 week wisselen
|
Auditieve spraakverwerking gemeten door het vermogen om spraak te extraheren uit achtergrondlawaai en spraak te begrijpen met verwijderde frequenties; gemeten met de SCAN-test voor auditieve verwerkingsstoornissen (Keith, 2000)
|
Over 1 week wisselen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Porges, PhD, Indiana University
- Studie stoel: Peter Miksza, PhD, Indiana University
- Studie stoel: Hannah Fidler, Indiana University
- Studie stoel: Jacek Kolacz, PhD, Indiana University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1702490842
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Veilig en Gezond Protocol
-
Hospices Civils de LyonVoltooidImplantatie van cochleaire prothesenFrankrijk
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...WervingHemofilie A | Hemofilie BBelgië