Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de effecten van verwerkte muziek op chronische pijn

18 februari 2022 bijgewerkt door: Stephen Porges, Indiana University

Chronische pijn is een veelvoorkomende aandoening bij ouder wordende bevolkingsgroepen en komt vaak samen met een veranderde regulatie van het autonome zenuwstelsel. Nociceptieve paden (d.w.z. die pijnsignalen doorgeven) zijn geïntegreerd met autonome circuits door het hele lichaam en therapieën die succesvol zijn in het verminderen van pijn veranderen gelijktijdig autonome functies, zelfs als ze daar niet direct op zijn ontworpen. Het is mogelijk dat interventies die gericht zijn op de autonome circuits die pijnreacties reguleren, de pijn bij chronische pijnpatiënten kunnen helpen verminderen. De voorgestelde studie zal onderzoeken of een interventie die gericht is op het autonome zenuwstelsel via gefilterde muziek pijn kan verminderen, een hypothese die is afgeleid van de Polyvagaaltheorie.

De Polyvagal-theorie beschrijft hoe de functie en structuur van het autonome zenuwstelsel van gewervelde dieren veranderde tijdens de evolutie. De theorie is genoemd naar de vagus, een belangrijke hersenzenuw die de lichamelijke toestand reguleert. Een evolutionaire "oude" tak van deze zenuw innerveert structuren onder het middenrif en de disfunctie ervan is gekoppeld aan pijn in het onderlichaam, organen en weefsels. Regulering van de nervus vagus is gekoppeld aan specifieke auditieve signalen op basis van ons evolutionaire erfgoed en de fysica van het middenoor. Deze studie is bedoeld om te testen of verwerkte muziek die is ontworpen om de vagale functie te stimuleren, chronische pijn kan verminderen. Van het Listening Project Protocol, de verwerkte muziek die bij deze interventie wordt gebruikt, is eerder aangetoond dat het de functie van de nervus vagus effectief stimuleert (zie stimulusbeschrijving hieronder).

Specifieke doelstellingen:

Doel I: onderzoeken of The Listening Project Protocol, een niet-invasieve audio-interventie, effectief kan zijn voor het verminderen van chronische pijn bij een steekproef van oudere volwassenen.

Hypothese: Vijf sessies van 1 uur van het Protocol Luisterproject verminderen de pijn

Doel II: Nagaan of verhoogde regulatie via het autonome zenuwstelsel de afname van pijn verklaart als de interventie succesvol is.

Hypothese: pijnvermindering zal samenvallen met een verbeterde autonome functie door de gemyeliniseerde nervus vagus (gemeten aan de hand van respiratoire sinusaritmie, zie hieronder) en een afname van de reactiviteit van autonome functies in dagelijkse ervaringen (gemeten aan de hand van de Body Perception Questionnaire, zie hieronder)

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47408
        • Meadowood Retirement Community

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten zelf melden dat ze lijden aan chronische pijn

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die geen bekwaam Engels lezen of spreken
  • Personen met aanzienlijk, niet-gecorrigeerd gehoorverlies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Deze groep luistert gedurende 5 dagen naar 1 uur bewerkte muziek (Safe and Sound Protocol).
De interventie bevat muziek die is verwerkt op basis van de resonerende frequenties van het middenoor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Over 1 week wisselen
Verandering in pijnintensiteit van pre-assessment naar post-assessment, gemeten met de Short Pain Inventory Short Form
Over 1 week wisselen
Pijn ervaring
Tijdsspanne: Over 1 week wisselen
Verandering in pijnervaring van pre-assessment naar post-assessment, gemeten door de McGill Pain Questionnaire Short Form
Over 1 week wisselen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Autonome functie
Tijdsspanne: Over 1 week wisselen
Amplitude van respiratoire sinusaritmie (RSA), een maat voor gemyeliniseerde vagale effecten op het hart
Over 1 week wisselen
Lichaamsperceptie
Tijdsspanne: Over 1 week wisselen
Autonoom gemedieerde lichaamsperceptie, gemeten met de Body Perception Questionnaire Short Form
Over 1 week wisselen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Auditieve verwerking
Tijdsspanne: Over 1 week wisselen
Auditieve spraakverwerking gemeten door het vermogen om spraak te extraheren uit achtergrondlawaai en spraak te begrijpen met verwijderde frequenties; gemeten met de SCAN-test voor auditieve verwerkingsstoornissen (Keith, 2000)
Over 1 week wisselen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Porges, PhD, Indiana University
  • Studie stoel: Peter Miksza, PhD, Indiana University
  • Studie stoel: Hannah Fidler, Indiana University
  • Studie stoel: Jacek Kolacz, PhD, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1702490842

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Veilig en Gezond Protocol

3
Abonneren