- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03083977
Undersøgelse af virkningerne af bearbejdet musik på kronisk smerte
Kroniske smerter er en almindelig lidelse i aldrende befolkninger og forekommer ofte sammen med ændret regulering af det autonome nervesystem. Nociceptive veje (dvs. dem, der transmitterer smertesignaler) er integreret med autonome kredsløb i hele kroppen, og terapier, der har succes med at reducere smerte, ændrer samtidig autonome funktioner, selv når de ikke er direkte designet til at gøre det. Det er muligt, at interventioner, der retter sig mod de autonome kredsløb, der regulerer smertereaktioner, kan hjælpe med at reducere smerte hos kroniske smerteramte. Den foreslåede undersøgelse vil undersøge, om en intervention, der retter sig mod det autonome nervesystem via filtreret musik, kan reducere smerte, en hypotese udledt af Polyvagal Theory.
Den polyvagale teori beskriver, hvordan funktion og struktur af hvirveldyrets autonome nervesystem ændrede sig under evolutionen. Teorien er opkaldt efter vagus, en stor kranienerve, der regulerer kropstilstand. En evolutionær "gammel" gren af denne nerve innerverer strukturer under mellemgulvet, og dens dysfunktion er forbundet med smerter i underkroppen og væv. Regulering af vagusnerven er forbundet med specifikke auditive signaler baseret på vores evolutionære arv og mellemørets fysik. Denne undersøgelse er designet til at teste, om bearbejdet musik designet til at stimulere vagal funktion kan mindske kroniske smerter. Listening Project Protocol, den bearbejdede musik, der bruges i denne intervention, har tidligere vist sig effektivt at stimulere vagusnervens funktion (se stimulusbeskrivelse nedenfor).
Specifikke mål:
Mål I: At undersøge, om The Listening Project Protocol, en ikke-invasiv lydintervention, kan være effektiv til at reducere kroniske smerter hos en prøve af ældre voksne.
Hypotese: Fem 1-times sessioner af lytteprojektprotokollen vil reducere smerte
Formål II: At undersøge om øget regulering via det autonome nervesystem er årsag til faldet i smerte, hvis interventionen lykkes.
Hypotese: Smertereduktion vil falde sammen med forbedret autonom funktion af den myeliniserede vagusnerve (målt ved respiratorisk sinusarytmi, se nedenfor) samt fald i reaktiviteten af autonome funktioner i hverdagsoplevelser (målt ved Body Perception Questionnaire, se nedenfor)
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47408
- Meadowood Retirement Community
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal selv melde sig lidende af kroniske smerter
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke læser eller taler engelsk
- Personer med betydeligt, ukorrigeret høretab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Denne gruppe vil lytte til 1 times behandlet musik (Safe and Sound Protocol) i 5 dage
|
Interventionen byder på musik behandlet ud fra mellemørets resonansfrekvenser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Skift over 1 uge
|
Ændring i intensiteten af smerte fra præ-vurdering til post-vurdering, målt ved den korte smerteopgørelsesformular
|
Skift over 1 uge
|
|
Smerteoplevelse
Tidsramme: Skift over 1 uge
|
Ændring i smerteoplevelse fra præ-vurdering til post-vurdering, målt ved McGill Pain Questionnaire Short Form
|
Skift over 1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autonom funktion
Tidsramme: Skift over 1 uge
|
Amplitude af respiratorisk sinusarytmi (RSA), et mål for myelinerede vagale virkninger på hjertet
|
Skift over 1 uge
|
|
Kropsopfattelse
Tidsramme: Skift over 1 uge
|
Autonomisk medieret kropsopfattelse, målt ved Body Perception Questionnaire Short Form
|
Skift over 1 uge
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Auditiv bearbejdning
Tidsramme: Skift over 1 uge
|
Auditiv talebehandling målt ved evnen til at udtrække tale fra baggrundsstøj og forstå tale med fjernede frekvenser; målt ved SCAN Test for Auditive Processing Disorders (Keith, 2000)
|
Skift over 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Porges, PhD, Indiana University
- Studiestol: Peter Miksza, PhD, Indiana University
- Studiestol: Hannah Fidler, Indiana University
- Studiestol: Jacek Kolacz, PhD, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1702490842
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Safe and Sound Protocol
-
Caron Treatment CentersIkke rekrutterer endnuAngst | Stofbrugsforstyrrelser | Posttraumatisk stresssymptomForenede Stater
-
HealthPartners InstituteIkke rekrutterer endnuDepression | AngstForenede Stater
-
Indiana UniversityIntegrated Listening SystemsAfsluttet
-
Indiana UniversitySpencer PsychologyAfsluttetAngst | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Ohio State UniversityWright-Patterson Air Force BaseRekrutteringPTSD - Posttraumatisk stresslidelseForenede Stater
-
Indiana UniversityLatham CentersAfsluttetOptimering af det sociale engagementssystem i Prader-Willi syndrom: Indsigt fra den polyvagale teoriPrader-Willi syndromForenede Stater
-
Medical College of WisconsinUniversity College, London; Indiana UniversityRekrutteringFunktionelle gastrointestinale lidelser | Posturalt ortostatisk takykardisyndrom | Hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom | Autonomisk nervesystemsygdom | Ubalance i det autonome nervesystemForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSlag | BalanceunderskudForenede Stater