- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03083977
Undersøker effekten av bearbeidet musikk på kronisk smerte
Kroniske smerter er en vanlig lidelse i aldrende befolkninger og oppstår ofte samtidig med endret regulering av det autonome nervesystemet. Nociseptive veier (dvs. de som overfører smertesignaler) er integrert med autonome kretsløp i hele kroppen, og terapier som lykkes med å redusere smerte endrer samtidig autonome funksjoner, selv når de ikke er direkte designet for å gjøre det. Det er mulig at intervensjoner som retter seg mot de autonome kretsene som regulerer smerteresponser, kan bidra til å redusere smerte hos kroniske smertepasienter. Den foreslåtte studien vil undersøke om en intervensjon som retter seg mot det autonome nervesystemet via filtrert musikk kan redusere smerte, en hypotese hentet fra Polyvagal Theory.
Den polyvagale teorien beskriver hvordan funksjonen og strukturen til det autonome nervesystemet hos virveldyr endret seg under evolusjonen. Teorien er oppkalt etter vagus, en stor kranial nerve som regulerer kroppstilstanden. En evolusjonær "gammel" gren av denne nerven innerverer strukturer under mellomgulvet og dens funksjonssvikt er knyttet til smerter i underkroppen og vev. Regulering av vagusnerven er knyttet til spesifikke auditive signaler basert på vår evolusjonære arv og mellomørets fysikk. Denne studien er designet for å teste om bearbeidet musikk designet for å stimulere vagal funksjon kan redusere kronisk smerte. The Listening Project Protocol, den bearbeidede musikken som brukes i denne intervensjonen, har tidligere vist seg å effektivt stimulere funksjonen til vagusnerven (se stimulusbeskrivelse nedenfor).
Spesifikke mål:
Mål I: Å undersøke om The Listening Project Protocol, en ikke-invasiv lydintervensjon, kan være effektiv for å redusere kronisk smerte hos et utvalg eldre voksne.
Hypotese: Fem 1-timers økter med lytteprosjektprotokollen vil redusere smerte
Mål II: Å undersøke om økt regulering via det autonome nervesystemet står for reduksjonen i smerte dersom intervensjonen er vellykket.
Hypotese: Smertereduksjon vil falle sammen med forbedret autonom funksjon av den myeliniserte vagusnerven (målt ved respiratorisk sinusarytmi, se nedenfor) samt reduksjon i reaktiviteten til autonome funksjoner i hverdagsopplevelser (målt ved Body Perception Questionnaire, se nedenfor)
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forente stater, 47408
- Meadowood Retirement Community
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må selv melde fra om de lider av kroniske smerter
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke kan lese eller snakke engelsk
- Personer med betydelig, ukorrigert hørselstap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Denne gruppen vil lytte til 1 time med bearbeidet musikk (Safe and Sound Protocol) i 5 dager
|
Intervensjonen inneholder musikk behandlet basert på resonansfrekvensene til mellomøret
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitet
Tidsramme: Skift over 1 uke
|
Endring i smerteintensitet fra forhåndsvurdering til ettervurdering, målt ved kortskjemaet Brief Pain Inventory Short Form
|
Skift over 1 uke
|
Smerteopplevelse
Tidsramme: Skift over 1 uke
|
Endring i opplevelse av smerte fra forhåndsvurdering til ettervurdering, målt ved McGill Pain Questionnaire Short Form
|
Skift over 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Autonom funksjon
Tidsramme: Skift over 1 uke
|
Amplitude av respiratorisk sinusarytmi (RSA), et mål på myeliniserte vagale effekter på hjertet
|
Skift over 1 uke
|
Kroppsoppfatning
Tidsramme: Skift over 1 uke
|
Autonomisk mediert kroppsoppfatning, målt ved Body Perception Questionnaire Short Form
|
Skift over 1 uke
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Auditiv behandling
Tidsramme: Skift over 1 uke
|
Auditiv talebehandling målt ved evnen til å trekke ut tale fra bakgrunnsstøy og forstå tale med fjernede frekvenser; målt med SCAN Test for Auditive Processing Disorders (Keith, 2000)
|
Skift over 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Porges, PhD, Indiana University
- Studiestol: Peter Miksza, PhD, Indiana University
- Studiestol: Hannah Fidler, Indiana University
- Studiestol: Jacek Kolacz, PhD, Indiana University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1702490842
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Safe and Sound Protocol
-
Indiana UniversityIntegrated Listening SystemsAvsluttet
-
Indiana UniversitySpencer PsychologyFullførtAngst | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Indiana UniversityLatham CentersAvsluttetPrader-Willi syndromForente stater
-
Medical College of WisconsinUniversity College, London; Indiana UniversityRekrutteringFunksjonelle gastrointestinale lidelser | Posturalt ortostatisk takykardisyndrom | Hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom | Autonomisk nervesystemsykdom | Ubalanse i det autonome nervesystemetForente stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekruttering
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
University of GaziantepFullførtMaloklusjon, vinkelklasse IIITyrkia
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekruttering
-
Usona InstituteThe Emmes Company, LLCFullførtDepressiv lidelse, majorForente stater