- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03083977
Zkoumání účinků zpracované hudby na chronickou bolest
Chronická bolest je běžným onemocněním stárnoucí populace a často se vyskytuje společně se změněnou regulací autonomního nervového systému. Nociceptivní dráhy (tj. ty, které přenášejí signály bolesti) jsou integrovány s autonomními okruhy v celém těle a terapie, které jsou úspěšné při snižování bolesti, současně mění autonomní funkce, i když k tomu nejsou přímo navrženy. Je možné, že intervence, které se zaměřují na autonomní okruhy, které regulují reakce na bolest, mohou pomoci snížit bolest u pacientů trpících chronickou bolestí. Navrhovaná studie bude zkoumat, zda intervence, která se zaměřuje na autonomní nervový systém prostřednictvím filtrované hudby, může snížit bolest, což je hypotéza odvozená z polyvagalní teorie.
Teorie polyvagal popisuje, jak se během evoluce měnila funkce a struktura autonomního nervového systému obratlovců. Teorie je pojmenována pro vagus, hlavní hlavový nerv, který reguluje tělesný stav. Evoluční "stará" větev tohoto nervu inervuje struktury pod bránicí a její dysfunkce je spojena s bolestí dolních orgánů a tkání. Regulace bloudivého nervu je spojena se specifickými sluchovými podněty založenými na našem evolučním dědictví a fyzice středního ucha. Tato studie je navržena tak, aby otestovala, zda zpracovaná hudba určená ke stimulaci funkce vagu může snížit chronickou bolest. Listening Project Protocol, zpracovaná hudba použitá při této intervenci, již dříve prokázala, že účinně stimuluje funkci bloudivého nervu (viz popis stimulu níže).
Konkrétní cíle:
Cíl I: Prozkoumat, zda The Listening Project Protocol, neinvazivní audio intervence, může být účinný pro snížení chronické bolesti u vzorku starších dospělých.
Hypotéza: Pět 1-hodinových sezení Listening Project Protocol sníží bolest
Cíl II: Zjistit, zda zvýšená regulace prostřednictvím autonomního nervového systému odpovídá za snížení bolesti, pokud je intervence úspěšná.
Hypotéza: Snížení bolesti se bude shodovat se zlepšením autonomní funkce myelinizovaného nervu vagus (měřeno respirační sinusovou arytmií, viz níže) a také snížením reaktivity autonomních funkcí v každodenních zážitcích (měřeno pomocí dotazníku Body Perception Questionnaire, viz níže)
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47408
- Meadowood Retirement Community
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci se musí sami hlásit, že trpí chronickou bolestí
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří nečtou nebo nemluví zdatně anglicky
- Jedinci s podstatnou, nekorigovanou ztrátou sluchu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Tato skupina bude poslouchat 1 hodinu zpracované hudby (Safe and Sound Protocol) po dobu 5 dnů
|
Intervence obsahuje hudbu zpracovanou na základě rezonančních frekvencí středního ucha
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Změna za 1 týden
|
Změna intenzity bolesti od předběžného posouzení k následnému posouzení, měřeno krátkým formulářem Brief Pain Inventory Short Form
|
Změna za 1 týden
|
|
Zážitek bolesti
Časové okno: Změna za 1 týden
|
Změna v prožívání bolesti od předběžného posouzení k následnému posouzení, měřeno krátkým formulářem McGill Pain Questionnaire
|
Změna za 1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Autonomní funkce
Časové okno: Změna za 1 týden
|
Amplituda respirační sinusové arytmie (RSA), míra myelinizovaných vagových účinků na srdce
|
Změna za 1 týden
|
|
Vnímání těla
Časové okno: Změna za 1 týden
|
Autonomně zprostředkované vnímání těla, měřené krátkým formulářem dotazníku vnímání těla
|
Změna za 1 týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sluchové zpracování
Časové okno: Změna za 1 týden
|
Sluchové zpracování řeči měřené schopností extrahovat řeč z hluku na pozadí a rozumět řeči s odstraněnými frekvencemi; měřeno testem SCAN pro poruchy zpracování sluchu (Keith, 2000)
|
Změna za 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Porges, PhD, Indiana University
- Studijní židle: Peter Miksza, PhD, Indiana University
- Studijní židle: Hannah Fidler, Indiana University
- Studijní židle: Jacek Kolacz, PhD, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1702490842
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Bezpečný a zvukový protokol
-
Nermin OcaktanNáborPooperační nevolnost a zvracení | Totální endoprotéza kolenaTurecko (Türkiye)
-
Usona InstituteThe Emmes Company, LLCDokončeno