- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03083977
Examinando os efeitos da música processada na dor crônica
A dor crônica é uma doença comum em populações envelhecidas e muitas vezes co-ocorre com alteração da regulação do sistema nervoso autônomo. As vias nociceptivas (ou seja, aquelas que transmitem sinais de dor) são integradas aos circuitos autônomos em todo o corpo e as terapias que são bem-sucedidas na redução da dor alteram simultaneamente as funções autonômicas, mesmo quando não são projetadas diretamente para isso. É possível que as intervenções que visam os circuitos autonômicos que regulam as respostas à dor possam ajudar a reduzir a dor em pacientes com dor crônica. O estudo proposto examinará se uma intervenção que visa o sistema nervoso autônomo por meio de música filtrada pode reduzir a dor, uma hipótese derivada da Teoria Polivagal.
A Teoria Polivagal descreve como a função e a estrutura do sistema nervoso autônomo dos vertebrados mudaram durante a evolução. A teoria recebeu o nome do vago, um importante nervo craniano que regula o estado corporal. Um ramo evolutivo "antigo" desse nervo inerva estruturas abaixo do diafragma e sua disfunção está ligada à dor em órgãos e tecidos inferiores do corpo. A regulação do nervo vago está ligada a pistas auditivas específicas baseadas em nossa herança evolutiva e na física do ouvido médio. Este estudo foi projetado para testar se a música processada projetada para estimular a função vagal pode diminuir a dor crônica. O Protocolo do Projeto de Escuta, a música processada usada nesta intervenção, demonstrou anteriormente estimular efetivamente a função do nervo vago (consulte a descrição do estímulo abaixo).
Objetivos Específicos:
Objetivo I: Examinar se o Protocolo do Projeto de Escuta, uma intervenção de áudio não invasiva, pode ser eficaz para reduzir a dor crônica em uma amostra de adultos mais velhos.
Hipótese: Cinco sessões de 1 hora do Protocolo do Projeto de Escuta reduzirão a dor
Objetivo II: Examinar se o aumento da regulação via sistema nervoso autônomo é responsável pela diminuição da dor se a intervenção for bem-sucedida.
Hipótese: A redução da dor coincidirá com a melhora da função autonômica pelo nervo vago mielinizado (medida pela arritmia sinusal respiratória, veja abaixo), bem como com a diminuição da reatividade das funções autonômicas nas experiências cotidianas (medida pelo Questionário de Percepção Corporal, veja abaixo)
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47408
- Meadowood Retirement Community
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem se auto-relatar como sofrendo de dor crônica
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não leem ou falam inglês proficiente
- Indivíduos com perda auditiva substancial e não corrigida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Este grupo ouvirá 1 hora de música processada (Safe and Sound Protocol) por 5 dias
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A intervenção apresenta música processada com base nas frequências de ressonância do ouvido médio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor
Prazo: Mudança em 1 semana
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Mudança na intensidade da dor da pré-avaliação para a pós-avaliação, medida pelo Brief Pain Inventory Short Form
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Mudança em 1 semana
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Experiência de dor
Prazo: Mudança em 1 semana
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Mudança na experiência de dor da pré-avaliação para a pós-avaliação, medida pelo questionário de dor McGill Short Form
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Mudança em 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função Autonômica
Prazo: Mudança em 1 semana
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Amplitude da arritmia sinusal respiratória (RSA), uma medida dos efeitos vagais mielinizados no coração
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Mudança em 1 semana
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Percepção corporal
Prazo: Mudança em 1 semana
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Percepção corporal autonomicamente mediada, medida pelo questionário de percepção corporal Short Form
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Mudança em 1 semana
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Processamento auditivo
Prazo: Mudança em 1 semana
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Processamento auditivo da fala medido pela capacidade de extrair a fala do ruído de fundo e entender a fala com as frequências removidas; medido pelo Teste SCAN para Distúrbios do Processamento Auditivo (Keith, 2000)
|
Mudança em 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Porges, PhD, Indiana University
- Cadeira de estudo: Peter Miksza, PhD, Indiana University
- Cadeira de estudo: Hannah Fidler, Indiana University
- Cadeira de estudo: Jacek Kolacz, PhD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1702490842
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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