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Examinando os efeitos da música processada na dor crônica

18 de fevereiro de 2022 atualizado por: Stephen Porges, Indiana University

A dor crônica é uma doença comum em populações envelhecidas e muitas vezes co-ocorre com alteração da regulação do sistema nervoso autônomo. As vias nociceptivas (ou seja, aquelas que transmitem sinais de dor) são integradas aos circuitos autônomos em todo o corpo e as terapias que são bem-sucedidas na redução da dor alteram simultaneamente as funções autonômicas, mesmo quando não são projetadas diretamente para isso. É possível que as intervenções que visam os circuitos autonômicos que regulam as respostas à dor possam ajudar a reduzir a dor em pacientes com dor crônica. O estudo proposto examinará se uma intervenção que visa o sistema nervoso autônomo por meio de música filtrada pode reduzir a dor, uma hipótese derivada da Teoria Polivagal.

A Teoria Polivagal descreve como a função e a estrutura do sistema nervoso autônomo dos vertebrados mudaram durante a evolução. A teoria recebeu o nome do vago, um importante nervo craniano que regula o estado corporal. Um ramo evolutivo "antigo" desse nervo inerva estruturas abaixo do diafragma e sua disfunção está ligada à dor em órgãos e tecidos inferiores do corpo. A regulação do nervo vago está ligada a pistas auditivas específicas baseadas em nossa herança evolutiva e na física do ouvido médio. Este estudo foi projetado para testar se a música processada projetada para estimular a função vagal pode diminuir a dor crônica. O Protocolo do Projeto de Escuta, a música processada usada nesta intervenção, demonstrou anteriormente estimular efetivamente a função do nervo vago (consulte a descrição do estímulo abaixo).

Objetivos Específicos:

Objetivo I: Examinar se o Protocolo do Projeto de Escuta, uma intervenção de áudio não invasiva, pode ser eficaz para reduzir a dor crônica em uma amostra de adultos mais velhos.

Hipótese: Cinco sessões de 1 hora do Protocolo do Projeto de Escuta reduzirão a dor

Objetivo II: Examinar se o aumento da regulação via sistema nervoso autônomo é responsável pela diminuição da dor se a intervenção for bem-sucedida.

Hipótese: A redução da dor coincidirá com a melhora da função autonômica pelo nervo vago mielinizado (medida pela arritmia sinusal respiratória, veja abaixo), bem como com a diminuição da reatividade das funções autonômicas nas experiências cotidianas (medida pelo Questionário de Percepção Corporal, veja abaixo)

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47408
        • Meadowood Retirement Community

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem se auto-relatar como sofrendo de dor crônica

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que não leem ou falam inglês proficiente
  • Indivíduos com perda auditiva substancial e não corrigida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Este grupo ouvirá 1 hora de música processada (Safe and Sound Protocol) por 5 dias
A intervenção apresenta música processada com base nas frequências de ressonância do ouvido médio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: Mudança em 1 semana
Mudança na intensidade da dor da pré-avaliação para a pós-avaliação, medida pelo Brief Pain Inventory Short Form
Mudança em 1 semana
Experiência de dor
Prazo: Mudança em 1 semana
Mudança na experiência de dor da pré-avaliação para a pós-avaliação, medida pelo questionário de dor McGill Short Form
Mudança em 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Autonômica
Prazo: Mudança em 1 semana
Amplitude da arritmia sinusal respiratória (RSA), uma medida dos efeitos vagais mielinizados no coração
Mudança em 1 semana
Percepção corporal
Prazo: Mudança em 1 semana
Percepção corporal autonomicamente mediada, medida pelo questionário de percepção corporal Short Form
Mudança em 1 semana

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Processamento auditivo
Prazo: Mudança em 1 semana
Processamento auditivo da fala medido pela capacidade de extrair a fala do ruído de fundo e entender a fala com as frequências removidas; medido pelo Teste SCAN para Distúrbios do Processamento Auditivo (Keith, 2000)
Mudança em 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Porges, PhD, Indiana University
  • Cadeira de estudo: Peter Miksza, PhD, Indiana University
  • Cadeira de estudo: Hannah Fidler, Indiana University
  • Cadeira de estudo: Jacek Kolacz, PhD, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1702490842

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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