- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03083977
Untersuchung der Auswirkungen von verarbeiteter Musik auf chronische Schmerzen
Chronische Schmerzen sind eine häufige Erkrankung in alternden Bevölkerungen und treten häufig zusammen mit einer veränderten Regulation des autonomen Nervensystems auf. Nozizeptive Bahnen (d. h. solche, die Schmerzsignale übertragen) sind mit autonomen Schaltkreisen im ganzen Körper integriert, und Therapien, die bei der Schmerzlinderung erfolgreich sind, verändern gleichzeitig autonome Funktionen, auch wenn sie nicht direkt darauf ausgelegt sind. Es ist möglich, dass Interventionen, die auf die autonomen Schaltkreise abzielen, die die Schmerzreaktionen regulieren, dazu beitragen können, Schmerzen bei chronischen Schmerzpatienten zu lindern. Die vorgeschlagene Studie wird untersuchen, ob eine Intervention, die über gefilterte Musik auf das autonome Nervensystem abzielt, Schmerzen reduzieren kann, eine Hypothese, die aus der Polyvagal-Theorie abgeleitet wurde.
Die Polyvagal-Theorie beschreibt, wie sich Funktion und Struktur des autonomen Nervensystems von Wirbeltieren im Laufe der Evolution verändert haben. Die Theorie ist nach dem Vagus benannt, einem großen Hirnnerv, der den körperlichen Zustand reguliert. Ein evolutionär „alter“ Zweig dieses Nervs innerviert Strukturen unterhalb des Zwerchfells und seine Dysfunktion ist mit Schmerzen in den unteren Körperorganen und im Gewebe verbunden. Die Regulierung des Vagusnervs ist mit spezifischen Hörreizen verbunden, die auf unserem evolutionären Erbe und der Physik des Mittelohrs basieren. Diese Studie soll testen, ob verarbeitete Musik zur Stimulierung der Vagusfunktion chronische Schmerzen lindern kann. Das Listening Project Protocol, die verarbeitete Musik, die in dieser Intervention verwendet wird, hat zuvor gezeigt, dass sie die Funktion des Vagusnervs effektiv stimuliert (siehe Stimulusbeschreibung unten).
Spezifische Ziele:
Ziel I: Untersuchung, ob das Listening Project Protocol, eine nicht-invasive Audio-Intervention, bei einer Stichprobe älterer Erwachsener zur Verringerung chronischer Schmerzen wirksam sein kann.
Hypothese: Fünf einstündige Sitzungen des Listening Project Protocol werden Schmerzen lindern
Ziel II: Es soll untersucht werden, ob eine verstärkte Regulation über das vegetative Nervensystem bei erfolgreicher Intervention für die Schmerzlinderung verantwortlich ist.
Hypothese: Die Schmerzreduktion geht einher mit einer verbesserten autonomen Funktion des myelinisierten Vagusnervs (gemessen durch respiratorische Sinusarrhythmie, siehe unten) sowie einer Abnahme der Reaktivität autonomer Funktionen in alltäglichen Erfahrungen (gemessen durch den Body Perception Questionnaire, siehe unten)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47408
- Meadowood Retirement Community
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen sich selbst als unter chronischen Schmerzen leidend melden
Ausschlusskriterien:
- Personen, die kein Englisch lesen oder sprechen
- Personen mit erheblichem, unkorrigiertem Hörverlust
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgruppe
Diese Gruppe hört 5 Tage lang 1 Stunde verarbeitete Musik (Safe and Sound Protocol).
|
Die Intervention umfasst Musik, die auf der Grundlage der Resonanzfrequenzen des Mittelohrs verarbeitet wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzintensität
Zeitfenster: 1 Woche wechseln
|
Veränderung der Schmerzintensität von Pre-Assessment zu Post-Assessment, gemessen mit dem Brief Pain Inventory Short Form
|
1 Woche wechseln
|
Schmerzerfahrung
Zeitfenster: 1 Woche wechseln
|
Veränderung des Schmerzempfindens von der Voruntersuchung zur Nachuntersuchung, gemessen mit dem McGill Pain Questionnaire Short Form
|
1 Woche wechseln
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Autonome Funktion
Zeitfenster: 1 Woche wechseln
|
Amplitude der respiratorischen Sinusarrhythmie (RSA), ein Maß für myelinisierte vagale Wirkungen auf das Herz
|
1 Woche wechseln
|
Körperwahrnehmung
Zeitfenster: 1 Woche wechseln
|
Autonom vermittelte Körperwahrnehmung, gemessen mit dem Body Perception Questionnaire Short Form
|
1 Woche wechseln
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auditive Verarbeitung
Zeitfenster: 1 Woche wechseln
|
Auditive Sprachverarbeitung, gemessen an der Fähigkeit, Sprache aus Hintergrundgeräuschen zu extrahieren und Sprache mit entfernten Frequenzen zu verstehen; gemessen durch den SCAN-Test für auditive Verarbeitungsstörungen (Keith, 2000)
|
1 Woche wechseln
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen Porges, PhD, Indiana University
- Studienstuhl: Peter Miksza, PhD, Indiana University
- Studienstuhl: Hannah Fidler, Indiana University
- Studienstuhl: Jacek Kolacz, PhD, Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1702490842
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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