임신 성취를 위한 전략 (SPA)

스트레스를 줄이고 번식력을 높이는 중재의 효능에 관한 상당한 데이터 격차를 해소하기 위해 SFN(Stress Free Now)이라는 입증된 6주 온라인 스트레스 관리 프로그램의 무작위 통제 시험을 실시할 것입니다. 여성은 SFN 또는 대기자 명단 통제 조건(즉, 이미 임신한 경우에도 연구 종료 시 SFN을 제공받는 대조군에 할당된 참가자)에 무작위 배정됩니다.

여성은 무작위 배정일로부터 3개월 동안 계속해서 임신을 시도하면서 추적될 것입니다. 불임 치료를 받고 있다고 보고한 여성은 치료를 시작했다고 보고한 날부터 검열을 받게 됩니다.

참가자는 주로 타겟팅된 Facebook 광고를 사용하여 모집되지만 지역 광고 및 ResearchMatch와 같은 다른 양식도 사용됩니다. PI는 유사한 연구를 위한 모집을 위해 Facebook을 사용했으며 현재 임신을 시도 중인 여성을 식별하는 매우 효율적인 방법임을 발견했습니다. 우리는 운송비를 낮게 유지하기 위해 이 파일럿 연구를 위해 중서부의 여성을 우선적으로 대상으로 할 것입니다.

제안된 연구의 경우 Facebook 광고는 참가자를 더 많은 정보를 얻고 안전한 온라인 양식을 사용하여 예비 선별 설문지를 작성할 수 있는 연구 웹사이트로 안내합니다. 간략한 선별 설문지는 잠재적 참가자가 위에서 언급한 자격 기준을 충족하는지 평가하고 개인에게 STAI(State-Trait Anxiety Inventory), 특성 양식, 10개 항목 역학 연구 센터 우울증 척도 개정(CESDR- 10), 그리고 4개 항목의 인지된 스트레스 척도. STAI에서 ≥ 34점 및/또는 CESDR-10에서 ≥ 10점을 받은 여성은 연구 직원이 연락하여 등록을 제안합니다. 이 두 가지 평가는 PI가 감소된 생식력과 관련이 있는 것으로 밝혀진 바이오마커인 타액 알파-아밀라아제 수준과 상관관계가 있는 PI의 이전 작업에 표시된 두 가지 도구이기 때문에 선택되었습니다.

설문지를 작성하고 자격이 있는 것으로 확인된 적격한 여성은 사전 동의서와 HIPAA 문서를 우편으로 발송할 수 있도록 이메일을 통해 통보를 받고 주소를 요청합니다. 양식은 우송되며 참가자는 선불 봉투를 사용하여 연구 직원에게 반환해야 합니다. 서명된 양식이 수신되면 참가자는 기본 설문지에 대한 링크가 포함된 이메일을 받게 됩니다. 기본 설문지가 완료되면 연구 기간 동안 사용할 수 있는 첫 번째 타액 수집 키트와 5개의 임신 테스트기가 여성에게 전송됩니다. 여성이 기본 설문지에서 현재 불임 치료를 받고 있다고 보고하면 연구에서 제외됩니다. 타액 표본 수집(아래 설명) 외에도 여성은 동봉된 임신 테스트 중 하나를 즉시 사용하여 결과를 기록하고(즉, 임신 여부) 타액 표본과 함께 양식을 반환해야 합니다. 기준선에서 임신했다고 보고한 모든 여성은 감사를 받고 연구에서 제외됩니다.

자격이 남아 있는 여성은 SFN 개입 또는 대기자 명단 통제 조건에 대해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 무작위배정 계획은 연구 생물통계학자가 준비하고 감독할 것입니다. 여성은 이메일을 통해 무작위 배정 상태를 알립니다. 중재에 무작위로 배정된 여성의 경우 Cleveland Clinic의 직원에게 여성의 연구 식별 번호, 이름, 이메일 주소 및 전화번호를 이메일로 보내 그녀가 Stress Free Now에 즉시 액세스할 수 있도록 합니다. 대기자 명단 통제 조건에 무작위 배정된 여성의 경우 연구 종료 시 Cleveland Clinic 직원에게 정보가 전송됩니다(개입 그룹에 무작위 배정된 여성은 참여가 완료되면 Stress Free Now에 액세스할 수 있습니다). 프로젝트의 데이터 수집 단계에서 서신을 관리하고 패키지를 우편으로 발송할 관리 지원 직원을 제외하고 모든 조사자는 참가자의 무작위 배정 상태를 알지 못합니다.

이 연구를 위한 개입은 Cleveland Clinic에서 개발한 다각적인 온라인 스트레스 감소 프로그램이 될 것입니다. 6주 동안 매주 참가자들에게 새로운 수업이 소개됩니다. 주제에는 존재, 자각, 중립, 자신, 연결, 기쁨이 포함됩니다. 한 주는 수업의 개요를 제공하는 수업 안내 녹음으로 시작되며 참가자는 웹 사이트에서 짧은 일일 읽기(약 한 페이지)를 읽도록 안내되며, 그 시점에서 매일 20-25를 완료하도록 안내됩니다. 기록된 명상 또는 유도된 이미지 연습인 분 휴식 연습. 이완 실습은 매주 수업에 따라 변경되며 참가자는 적어도 일주일에 4회 이완 실습을 완료하도록 지시를 받습니다. 이완 연습 녹음은 Stress Free Now 웹사이트에서 언제든지 액세스할 수 있습니다. 참가자는 매일 독서를 하고 일일 휴식 연습을 완료하기 위해 로그인하라는 알림이 포함된 영감을 주는 인용문이 포함된 이메일을 매일 받게 됩니다. 일일 독서는 스트레스, 현재 생활의 중요성, 완벽주의, 낙천주의, 기분, 요가, 건강한 식습관, 더 나은 수면, 외로움 및 기타 관련 영역과 같은 주제에 대해 논의합니다. 참가자가 Stress Free Now 웹사이트에 로그인한 횟수와 함께 이러한 데이터는 Cleveland Clinic의 데이터베이스에 기록되고 참가자 ID로 나머지 연구 데이터와 병합됩니다. 통제 그룹에 배정된 여성은 연구가 완료되는 즉시(즉, 대기자 명단 통제 조건을 충족하기 위해) 중재에 대한 액세스 권한을 부여받습니다. 개입 교차가 항상 우려되는 반면 SFN은 스트레스 감소에 대한 입증된 약속에도 불구하고 현재까지 널리 사용되지 않았습니다(지난해 공개 사용자 50명 미만).

우리의 1차 종점은 타액 알파-아밀라아제 수준이 될 것이며, 이 분야의 이전 작업과 일치합니다. 고도로 숙련된 실험실에서 침의 코티솔과 알파-아밀라아제를 스트레스의 바이오마커로 정량화합니다. 코르티솔(마이크로그램/dL)은 매우 민감한 효소 면역측정법을 사용하여 측정됩니다. 타액 알파-아밀라아제(U/mL)는 상업적으로 이용 가능한 운동 반응 분석을 사용하여 정량화됩니다. 2차 결과는 후속 조치 3개월 후의 임신율입니다. 여성은 임신하더라도 전체 3개월 동안 연구에 계속 참여하도록 요청받을 것입니다(이를 통해 시간이 지남에 따라 스트레스 수준을 평가할 수 있습니다).

첫 번째 타액 수집 키트를 보내면 참가자에게 자세한 수집 지침이 제공되며, 참가자는 다음 날 아침 기상 후 10분 이내에 먹거나 마시거나 흡연하거나 양치하기 전에 첫 번째 타액 샘플을 수집하도록 요청합니다. 참가자는 수집된 샘플을 냉동 콜드 팩이 들어 있는 제공된 선불 절연 배송 컨테이너를 사용하여 샘플을 오하이오 주립 대학으로 반환하기 전에 최소 12시간 동안 가정 냉동고에서 냉동하도록 조언을 받습니다(타액 수집 양식 참조). 여성이 샘플을 너무 늦게 수집하거나(예: 기상 후 > 30분) 샘플이 손상되었거나 사용할 수 없는 상태로 도착한 경우, 여성은 교체 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다.

무작위 추출 후 월요일에 여성은 첫 번째 주간 저널에 대한 링크가 포함된 이메일을 받게 됩니다. 구체적으로, 여성들은 출혈 일수, 성교 행위, 불임 치료 수령, 임신 테스트 결과, 건강 행동, 스트레스 수준 및 스트레스를 줄이기 위한 노력과 관련하여 저널 질문에 대한 답변을 기록하도록 요청받을 것입니다. 6주차와 12주차에 여성은 PSS-4, STAI-S Short Form 및 CESDR-10을 완료해야 합니다. 여성은 3개월의 후속 조치 기간(총 12개 저널) 또는 임신 중 먼저 도래하는 시점까지 매주 말(월요일)에 이 일지를 작성해야 합니다. 중재 대상으로 무작위 배정된 여성에게는 SFN 사용자 이름과 비밀번호가 포함된 환영 이메일이 전송됩니다.

6주간의 후속 조치(SFN으로 무작위 배정된 그룹에 대한 개입 종료에 해당) 후 여성은 타액 수집 재료가 포함된 두 번째 패키지를 우편으로 받고 두 번째 샘플을 수집하도록 요청받을 것입니다. 절차는 첫 번째 샘플 수집과 동일합니다.

연구 직원은 후속 조치에 대한 손실을 제한하기 위해 연구 참가자와 긴밀한 연락을 유지할 것입니다. 이 무작위 통제 시험 참가자는 $40 Amazon.com을 받게 됩니다. 연구 완료를위한 기프트 카드. 위에서 설명한 것처럼 여성은 연구 중에 사용할 5가지 디지털 임신 테스트를 받게 됩니다. 이는 참가자에게 이점으로 간주될 가능성이 높지만 기본 엔드포인트 측정의 유효성을 높이는 역할도 합니다. 연구 종료 시 모든 여성은 연구 종료 양식을 작성해야 합니다.