Стратегии достижения беременности (SPA)

Чтобы восполнить значительный пробел в данных об эффективности вмешательств по снижению стресса и повышению плодовитости, мы проведем рандомизированное контролируемое испытание проверенной 6-недельной онлайн-программы управления стрессом под названием Stress Free Now (SFN). Женщины будут рандомизированы в группу SFN или контрольное состояние списка ожидания (т. е. участницы, назначенные в контрольную группу, которым будет предложено SFN в конце исследования, даже если они уже беременны).

Женщины будут находиться под наблюдением в течение трех месяцев с даты рандомизации, поскольку они продолжают попытки зачать ребенка. Женщины, сообщившие о лечении бесплодия, будут подвергнуты цензуре в тот день, когда они сообщат о начале лечения.

Участники будут набираться в основном с помощью целевой рекламы в Facebook, хотя будут использоваться и другие способы, такие как локальная реклама и ResearchMatch. PI использовала Facebook для набора участников аналогичного исследования и обнаружила, что это очень эффективный метод выявления женщин, которые в настоящее время пытаются зачать ребенка. Для этого пилотного исследования мы будем отдавать предпочтение женщинам со Среднего Запада, чтобы снизить стоимость доставки.

Для предлагаемого исследования реклама в Facebook направит участников на веб-сайт исследования, где они смогут получить дополнительную информацию и заполнить анкету предварительного отбора, используя безопасную онлайн-форму. Краткий скрининговый опросник оценит, соответствует ли потенциальный участник вышеупомянутым критериям приемлемости, и попросит людей заполнить Опросник состояний тревоги (STAI), Форму характеристики, 10-элементную шкалу депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESDR- 10) и шкалу воспринимаемого стресса из четырех пунктов. С женщинами, набравшими ≥ 34 баллов по STAI и/или ≥ 10 баллов по CESDR-10, свяжется исследовательский персонал и предложит зачисление. Эти две оценки были выбраны потому, что они являются двумя инструментами, показанными в предыдущей работе PI, для корреляции с уровнем альфа-амилазы слюны, который, как обнаружил биомаркер PI, связан со снижением плодовитости.

Подходящие женщины, которые заполнили анкету и были признаны подходящими, будут проинформированы по электронной почте, и их адрес будет запрошен, чтобы мы могли отправить им информированное согласие и документы HIPAA. Формы будут отправлены по почте, и участников попросят вернуть их исследовательскому персоналу, используя предварительно оплаченный конверт. Когда подписанные формы будут получены, участникам будет отправлено электронное письмо со ссылкой на их базовую анкету. После заполнения базового вопросника женщинам будет отправлен их первый набор для сбора слюны, а также пять тестов на беременность для использования во время исследования. Если женщина сообщает в базовом опроснике, что в настоящее время она получает лечение от бесплодия, она будет исключена из исследования. В дополнение к сбору образца слюны (описанному ниже) женщинам будет предложено немедленно использовать один из прилагаемых тестов на беременность, записать результаты (например, беременна или не беременна) и вернуть форму с образцом слюны. Любая женщина, которая сообщит, что она беременна на исходном уровне, получит благодарность и будет исключена из исследования.

Женщины, которые по-прежнему имеют право на участие, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для вмешательства SFN или контрольного состояния списка ожидания. Схема рандомизации будет подготовлена ​​и контролироваться специалистом по биостатистике исследования. Женщины будут проинформированы о своем статусе рандомизации по электронной почте. Для женщин, рандомизированных для вмешательства, мы отправим персоналу клиники Кливленда по электронной почте идентификационный номер исследования женщины, имя, адрес электронной почты и номер телефона, чтобы она могла получить немедленный доступ к Stress Free Now. Для женщин, рандомизированных в контрольное состояние из списка ожидания, персонал клиники Кливленда получит информацию в конце исследования (женщины, которые рандомизированы в группу вмешательства, получат доступ к Stress Free Now, когда они закончат участие). На этапе сбора данных в рамках проекта все исследователи не будут знать статус рандомизации участников, за исключением административного вспомогательного персонала, который будет управлять корреспонденцией и отправлять посылки по почте.

Вмешательство для этого исследования будет многогранной онлайн-программой снижения стресса, разработанной клиникой Кливленда. Каждую неделю в течение шести недель участники будут знакомиться с новым уроком. Темы включают в себя: быть, осознавать, быть нейтральным, быть собой, быть на связи и быть радостным. Неделя начнется с записи руководства по уроку, в котором содержится обзор урока, затем участникам будет предложено прочитать краткое ежедневное чтение на веб-сайте (примерно одна страница), после чего им будет предложено выполнить ежедневные 20-25 минутная практика релаксации, которая представляет собой записанную медитацию или упражнение с управляемыми образами. Практики релаксации меняются с каждым уроком каждую неделю, и участникам будет предложено выполнять релаксационные практики не менее четырех раз в неделю. Записи практики релаксации доступны в любое время на веб-сайте Stress Free Now. Участники будут получать ежедневные электронные письма с вдохновляющей цитатой, которая включает в себя напоминания о том, чтобы войти в систему, чтобы прочитать дневное чтение и завершить ежедневную практику релаксации. В ежедневных чтениях обсуждаются такие темы, как стресс, важность жизни в настоящем, перфекционизм, оптимизм, настроение, йога, здоровое питание, лучший сон, одиночество и другие связанные области. Эти данные вместе с количеством раз, когда участник заходил на веб-сайт Stress Free Now, будут записаны в базу данных клиники Кливленда и объединены по идентификатору участника с остальными данными исследования. Женщинам, отнесенным к контрольной группе, будет предоставлен доступ к вмешательству сразу после завершения исследования (т. е. для выполнения контрольного условия листа ожидания). Следует отметить, что, хотя пересечение интервенций всегда вызывает озабоченность, SFN до сих пор широко не использовалась (менее 50 публичных пользователей в прошлом году), несмотря на продемонстрированные обещания снижения стресса.

Нашей основной конечной точкой будет уровень альфа-амилазы слюны, что согласуется с нашей предыдущей работой в этой области. Высококвалифицированная лаборатория будет количественно определять кортизол слюны и альфа-амилазу как биомаркеры стресса. Кортизол (микрограммы/дл) будет измеряться с помощью высокочувствительного иммуноферментного анализа. Альфа-амилаза слюны (ед/мл) будет количественно определена с использованием имеющегося в продаже кинетического реакционного анализа. Нашим вторичным результатом будет частота наступления беременности после трех месяцев наблюдения. Женщин попросят продолжать участвовать в исследовании в течение полных трех месяцев, даже если они забеременеют (это позволит нам оценить уровень стресса с течением времени).

При отправке первого набора для сбора слюны участникам будут предоставлены подробные инструкции по сбору, в которых участнику будет предложено собрать свой первый образец слюны на следующее утро в течение 10 минут после пробуждения перед едой, питьем, курением или чисткой зубов. Участникам будет рекомендовано заморозить собранный образец в ее домашнем морозильнике не менее чем на 12 часов, прежде чем вернуть образец в Университет штата Огайо, используя предоставленный предварительно оплаченный изолированный транспортный контейнер, содержащий замороженный охлаждающий пакет (см. Форму для сбора слюны). В случаях, когда женщина берет свой образец слишком поздно (т. е. > 30 минут после пробуждения) или образец доставляется поврежденным или непригодным для использования по иным причинам, женщину попросят предоставить новый образец.

В понедельник после рандомизации женщинам будет отправлено электронное письмо со ссылкой на их первый еженедельный журнал. В частности, женщинам будет предложено записывать свои ответы на вопросы журнала, касающиеся дней кровотечения, половых актов, получения лечения бесплодия, результатов теста на беременность, поведения в отношении здоровья, уровня стресса и усилий по снижению стресса. На 6-й и 12-й неделе женщин также попросят заполнить PSS-4, краткую форму STAI-S и CESDR-10. Женщинам будет предложено заполнять этот журнал в конце каждой недели (по понедельникам) до конца трехмесячного периода наблюдения (всего 12 журналов) или до наступления беременности, в зависимости от того, что наступит раньше. Женщинам, выбранным случайным образом для вмешательства, будет отправлено приветственное электронное письмо с их именем пользователя и паролем SFN.

Через 6 недель наблюдения (что соответствует окончанию вмешательства для группы, рандомизированной в SFN), женщинам будет отправлен второй пакет с материалами для сбора слюны, и им будет предложено взять второй образец. Процедуры будут идентичны первому сбору образцов.

Исследовательский персонал будет поддерживать тесный контакт с участниками исследования, чтобы ограничить потери для последующего наблюдения. Участники этого рандомизированного контролируемого испытания получат Amazon.com на 40 долларов. подарочная карта за прохождение исследования. Как описано выше, женщины также получат пять цифровых тестов на беременность для использования во время исследования; это, вероятно, будет рассматриваться участниками как преимущество, но также послужит повышению достоверности измерения нашей основной конечной точки. После выхода из исследования всем женщинам будет предложено заполнить форму выхода из исследования.