Strategie osiągania ciąży (SPA)

Aby umożliwić nam zaradzenie znacznej luce w danych dotyczących skuteczności interwencji w celu zmniejszenia stresu i zwiększenia płodności, przeprowadzimy randomizowaną, kontrolowaną próbę sprawdzonego 6-tygodniowego internetowego programu zarządzania stresem o nazwie Stress Free Now (SFN). Kobiety zostaną losowo przydzielone do grupy SFN lub grupy kontrolnej z listy oczekujących (tj. uczestniczki przypisane do ramienia kontrolnego, którym zostanie zaoferowany SFN na koniec badania, nawet jeśli są już w ciąży).

Kobiety będą obserwowane przez trzy miesiące od daty randomizacji, podczas gdy nadal będą próbowały zajść w ciążę. Kobiety, które zgłoszą podjęcie leczenia bezpłodności, zostaną ocenzurowane w dniu, w którym zgłoszą rozpoczęcie leczenia.

Uczestnicy będą rekrutowani głównie za pomocą ukierunkowanych reklam na Facebooku, chociaż będą również wykorzystywane inne sposoby, takie jak reklamy lokalne i ResearchMatch. PI wykorzystał Facebooka do rekrutacji do podobnego badania i stwierdził, że jest to bardzo skuteczna metoda identyfikacji kobiet, które obecnie starają się o dziecko. W tym badaniu pilotażowym będziemy preferować kobiety ze Środkowego Zachodu, aby utrzymać niskie koszty wysyłki.

W przypadku proponowanego badania reklama na Facebooku przekieruje uczestników do strony internetowej badania, gdzie mogą uzyskać więcej informacji i wypełnić wstępny kwestionariusz przesiewowy za pomocą bezpiecznego formularza online. Krótki kwestionariusz przesiewowy oceni, czy potencjalny uczestnik spełnia wyżej wymienione kryteria kwalifikacyjne i poprosi osoby o wypełnienie Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI), Formularza Cech, 10-itemowej Poprawionej Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESDR- 10) oraz czteroelementową Skalę Odczuwanego Stresu. Z kobietami, które uzyskają wynik ≥ 34 w STAI i/lub ≥ 10 w CESDR-10, skontaktuje się personel badania i zaproponuje włączenie. Te dwie oceny zostały wybrane, ponieważ są to dwa instrumenty pokazane we wcześniejszych pracach PI, które korelują z poziomem alfa-amylazy w ślinie, który biomarker, który PI uznał za związany ze zmniejszoną płodnością.

Kwalifikujące się kobiety, które wypełnią kwestionariusz i zostaną uznane za kwalifikujące się, zostaną o tym poinformowane pocztą elektroniczną, a ich adres zostanie poproszony, abyśmy mogli wysłać im świadomą zgodę i dokumenty HIPAA. Formularze zostaną wysłane pocztą, a uczestnicy zostaną poproszeni o zwrócenie ich pracownikom naukowym za pomocą opłaconej z góry koperty. Po otrzymaniu podpisanych formularzy uczestnicy otrzymają wiadomość e-mail z łączem do ich podstawowego kwestionariusza. Po wypełnieniu podstawowego kwestionariusza kobiety otrzymają swój pierwszy zestaw do pobierania śliny, a także pięć testów ciążowych do wykorzystania podczas badania. Jeśli kobieta zgłosi w podstawowym kwestionariuszu, że jest obecnie leczona z powodu niepłodności, zostanie wykluczona z badania. Oprócz pobrania próbki śliny (opisanej poniżej), kobiety zostaną poproszone o natychmiastowe wykonanie jednego z załączonych testów ciążowych, odnotowanie wyniku (tj. czy jest w ciąży lub nie w ciąży) oraz zwrócenie formularza wraz z próbką śliny. Każda kobieta, która zgłosi, że jest w ciąży na początku badania, otrzyma podziękowania i zostanie wykluczona z badania.

Kobiety, które nadal kwalifikują się, zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do warunku interwencji SFN lub warunku kontrolnego listy oczekujących. Schemat randomizacji zostanie przygotowany i będzie nadzorowany przez biostatystyka badania. Kobiety zostaną poinformowane o statusie randomizacji za pośrednictwem poczty elektronicznej. W przypadku kobiet losowo wybranych do interwencji wyślemy e-mailem do personelu Cleveland Clinic numer identyfikacyjny badania kobiety, imię i nazwisko, adres e-mail i numer telefonu, aby mogła uzyskać natychmiastowy dostęp do Stress Free Now. W przypadku kobiet przydzielonych losowo do grupy kontrolnej z listy oczekujących personel Cleveland Clinic otrzyma informacje na koniec badania (kobiety losowo przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymają dostęp do Stress Free Now po zakończeniu udziału). Podczas fazy zbierania danych projektu wszyscy badacze pozostaną ślepi na status randomizacji uczestników, z wyjątkiem personelu wsparcia administracyjnego, który będzie zarządzał korespondencją i wysyłał paczki.

Interwencją w tym badaniu będzie wielopłaszczyznowy internetowy program redukcji stresu opracowany przez Cleveland Clinic. Co tydzień przez sześć tygodni uczestnicy będą zapoznawani z nową lekcją. Tematy obejmują: bycie, bycie świadomym, bycie neutralnym, bycie sobą, bycie połączonym i bycie radosnym. Tydzień rozpocznie się nagraniem przewodnika lekcyjnego, który zawiera przegląd lekcji, następnie uczestnicy zostaną poprowadzeni do przeczytania krótkiego codziennego czytania na stronie internetowej (około jednej strony), po czym zostaną skierowani do ukończenia codziennego 20-25 minutowa praktyka relaksacyjna, która jest nagraną medytacją lub ćwiczeniem z obrazami kierowanymi. Praktyki relaksacyjne zmieniają się z każdą lekcją tygodniową, a uczestnicy zostaną skierowani do ukończenia praktyki relaksacyjnej co najmniej cztery razy w tygodniu. Nagrania ćwiczeń relaksacyjnych są dostępne w dowolnym momencie na stronie internetowej Stress Free Now. Uczestnicy będą otrzymywać codziennie e-maile z inspirującym cytatem, który zawiera przypomnienia o zalogowaniu się w celu wykonania dziennej lektury i wykonania codziennej praktyki relaksacyjnej. Codzienne czytania poruszają takie tematy, jak stres, znaczenie życia w teraźniejszości, perfekcjonizm, optymizm, nastrój, joga, zdrowe odżywianie, lepszy sen, samotność i inne pokrewne tematy. Dane te wraz z liczbą logowań uczestnika na stronie internetowej Stress Free Now zostaną zapisane w bazie danych Cleveland Clinic i połączone za pomocą identyfikatora uczestnika z pozostałymi danymi badania. Kobiety przypisane do grupy kontrolnej otrzymają dostęp do interwencji natychmiast po zakończeniu badania (tj. w celu spełnienia warunku kontrolnego listy oczekujących). Należy zauważyć, że chociaż krzyżowanie się interwencji zawsze stanowi problem, SFN nie był dotychczas szeroko stosowany (<50 użytkowników publicznych w zeszłym roku) pomimo wykazanej obietnicy zmniejszenia stresu.

Naszym głównym punktem końcowym będzie poziom alfa-amylazy w ślinie, zgodnie z naszymi wcześniejszymi pracami w tej dziedzinie. Bardzo doświadczone laboratorium określi ilościowo kortyzol i alfa-amylazę w ślinie jako biomarkery stresu. Kortyzol (mikrogramy/dl) będzie mierzony za pomocą bardzo czułego testu immunologicznego. Alfa-amylaza śliny (j./ml) zostanie oznaczona ilościowo przy użyciu dostępnego w handlu testu reakcji kinetycznej. Naszym drugorzędnym wynikiem będzie odsetek ciąż po trzech miesiącach obserwacji. Kobiety zostaną poproszone o kontynuowanie udziału w badaniu przez pełne trzy miesiące, nawet jeśli zajdą w ciążę (pozwoli nam to ocenić poziom stresu w czasie).

Po wysłaniu pierwszego zestawu do pobierania śliny uczestnicy otrzymają szczegółowe instrukcje pobierania, które poproszą uczestnika o pobranie pierwszej próbki śliny następnego ranka w ciągu 10 minut od przebudzenia przed jedzeniem, piciem, paleniem lub myciem zębów. Uczestnikom zostanie zalecone zamrożenie pobranej próbki w jej domowej zamrażarce na co najmniej 12 godzin przed zwróceniem próbki do Uniwersytetu Stanowego Ohio przy użyciu dostarczonego izolowanego pojemnika transportowego zawierającego zamrożony zimny okład (patrz formularz pobierania śliny). W przypadkach, gdy kobieta pobierze próbkę zbyt późno (tj. >30 minut po przebudzeniu) lub gdy próbka zostanie dostarczona uszkodzona lub nienadająca się do użytku, kobiety zostaną poproszone o dostarczenie próbki zastępczej.

W poniedziałek po randomizacji kobiety otrzymają wiadomość e-mail z linkiem do ich pierwszego tygodnika. W szczególności kobiety zostaną poproszone o zapisanie swoich odpowiedzi na pytania dziennika w odniesieniu do dni krwawienia, aktów współżycia, leczenia niepłodności, wyników testu ciążowego, zachowań zdrowotnych, poziomu stresu i wysiłków w celu zmniejszenia stresu. W 6. i 12. tygodniu kobiety zostaną również poproszone o wypełnienie PSS-4, krótkiego formularza STAI-S i CESDR-10. Kobiety będą proszone o wypełnienie tego dziennika pod koniec każdego tygodnia (poniedziałki) do końca trzymiesięcznego okresu obserwacji (łącznie 12 dzienników) lub ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Kobiety, które zostaną losowo przydzielone do interwencji, otrzymają powitalną wiadomość e-mail z nazwą użytkownika i hasłem SFN.

Po 6 tygodniach obserwacji (odpowiadającej zakończeniu interwencji dla grupy losowo przydzielonej do SFN), kobiety otrzymają pocztą drugą paczkę zawierającą materiały do ​​pobrania śliny i zostaną poproszone o pobranie drugiej próbki. Procedury będą identyczne jak przy pierwszym pobraniu próbki.

Personel badawczy będzie utrzymywał bliski kontakt z uczestnikami badania, aby ograniczyć straty związane z kontynuacją. Uczestnicy tej randomizowanej, kontrolowanej próby otrzymają Amazon.com o wartości 40 USD karta podarunkowa za ukończenie badania. Jak opisano powyżej, kobiety otrzymają również pięć cyfrowych testów ciążowych do wykorzystania podczas badania; będzie to prawdopodobnie postrzegane przez uczestników jako korzyść, ale posłuży również do zwiększenia ważności pomiaru naszego głównego punktu końcowego. Po opuszczeniu badania wszystkie kobiety zostaną poproszone o wypełnienie formularza wyjścia z badania.