Stratégies pour réussir la grossesse (SPA)

Pour nous permettre de combler le manque important de données concernant l'efficacité des interventions visant à réduire le stress et à augmenter la fécondité, nous mènerons un essai contrôlé randomisé d'un programme éprouvé de gestion du stress en ligne de 6 semaines appelé Stress Free Now (SFN). Les femmes seront randomisées pour recevoir le SFN ou une condition de contrôle sur liste d'attente (c'est-à-dire que les participantes affectées au groupe témoin se verront proposer le SFN à la fin de l'étude, même si elles sont déjà enceintes).

Les femmes seront suivies pendant trois mois à compter de la date de randomisation alors qu'elles continuent d'essayer de concevoir. Les femmes qui déclarent suivre un traitement de fertilité seront censurées le jour où elles déclarent commencer le traitement.

Les participants seront recrutés principalement à l'aide de publicités Facebook ciblées, bien que d'autres modalités soient également utilisées comme les publicités locales et ResearchMatch. L'IP a utilisé Facebook pour le recrutement d'une étude similaire et a trouvé que c'était une méthode très efficace pour identifier les femmes qui essaient actuellement de concevoir. Nous ciblerons préférentiellement les femmes du Midwest pour cette étude pilote afin de maintenir les frais d'expédition bas.

Pour l'étude proposée, la publicité Facebook dirigera les participants vers le site Web de l'étude où ils pourront obtenir plus d'informations et remplir un questionnaire de sélection préliminaire à l'aide d'un formulaire en ligne sécurisé. Le bref questionnaire de sélection évaluera si le participant potentiel répond aux critères d'éligibilité mentionnés ci-dessus et demandera aux individus de remplir le State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Trait Form, le 10-item Center for Epidemiologic Studies Depression Scale Revised (CESDR- 10) et l'échelle de stress perçu à quatre éléments. Les femmes qui obtiennent un score ≥ 34 au STAI et/ou ≥ 10 au CESDR-10 seront contactées par le personnel de l'étude et se verront proposer une inscription. Ces deux évaluations ont été choisies car ce sont les deux instruments présentés dans les travaux antérieurs de l'IP pour corréler avec le niveau d'alpha-amylase salivaire, que le biomarqueur que l'IP a trouvé associé à une fécondité réduite.

Les femmes éligibles qui remplissent le questionnaire et qui sont jugées éligibles seront informées par e-mail et leur adresse sera demandée afin que nous puissions leur envoyer un consentement éclairé et des documents HIPAA. Les formulaires seront postés et les participants seront invités à les retourner au personnel de l'étude en utilisant l'enveloppe prépayée. Une fois les formulaires signés reçus, les participants recevront un e-mail contenant un lien vers leur questionnaire de base. Une fois le questionnaire de base rempli, les femmes recevront leur premier kit de collecte de salive ainsi que cinq tests de grossesse à utiliser pendant l'étude. Si une femme signale sur le questionnaire de base qu'elle reçoit actuellement un traitement contre l'infertilité, elle sera sortie de l'étude. En plus de recueillir leur échantillon de salive (décrit ci-dessous), les femmes seront invitées à utiliser immédiatement l'un des tests de grossesse ci-joints, à enregistrer les résultats (c'est-à-dire, enceinte ou non) et à retourner le formulaire avec l'échantillon de salive. Toute femme qui signale qu'elle est enceinte au départ sera remerciée et sortie de l'étude.

Les femmes qui restent éligibles seront randomisées selon un ratio de 1: 1 pour l'intervention SFN ou la condition de contrôle de la liste d'attente. Le schéma de randomisation sera préparé et supervisé par le biostatisticien de l'étude. Les femmes seront informées de leur statut de randomisation par e-mail. Pour les femmes randomisées pour l'intervention, nous enverrons par e-mail au personnel de la Cleveland Clinic le numéro d'identification de l'étude, le nom, l'adresse e-mail et le numéro de téléphone de la femme afin qu'elle puisse avoir un accès immédiat à Stress Free Now. Pour les femmes randomisées dans la condition de contrôle de la liste d'attente, le personnel de la Cleveland Clinic recevra ses informations à la fin de l'étude (les femmes randomisées dans le groupe d'intervention auront accès à Stress Free Now lorsqu'elles auront fini de participer). Pendant la phase de collecte de données du projet, tous les enquêteurs resteront aveugles au statut de randomisation des participants, à l'exception du personnel de soutien administratif qui gérera la correspondance et expédiera les colis.

L'intervention pour cette étude sera un programme de réduction du stress en ligne à multiples facettes développé par la Cleveland Clinic. Chaque semaine pendant six semaines, les participants seront initiés à une nouvelle leçon. Les sujets incluent : être, être conscient, être neutre, être vous, être connecté et être joyeux. La semaine commencera par un enregistrement du guide de leçon qui donne un aperçu de la leçon, puis les participants seront guidés pour lire la courte lecture quotidienne sur le site Web (environ une page) à quel point ils seront dirigés pour terminer le quotidien 20-25 pratique de relaxation minute, qui est une méditation enregistrée ou un exercice d'imagerie guidée. Les pratiques de relaxation changent avec la leçon de chaque semaine et les participants seront invités à effectuer la pratique de relaxation au moins quatre fois par semaine. Les enregistrements des pratiques de relaxation sont accessibles à tout moment sur le site Stress Free Now. Les participants recevront des e-mails quotidiens avec une citation inspirante qui comprend des rappels pour se connecter pour faire la lecture de la journée et terminer la pratique de relaxation quotidienne. Les lectures quotidiennes abordent des sujets tels que le stress, l'importance de vivre dans le présent, le perfectionnisme, l'optimisme, l'humeur, le yoga, une alimentation saine, un meilleur sommeil, la solitude et d'autres domaines connexes. Ces données ainsi que le nombre de fois où le participant s'est connecté au site Web Stress Free Now seront enregistrées dans la base de données de la Cleveland Clinic et fusionnées par ID de participant avec le reste des données de l'étude. Les femmes affectées au groupe témoin auront accès à l'intervention immédiatement après avoir terminé l'étude (c'est-à-dire pour remplir la condition de contrôle de la liste d'attente). Il convient de noter que si le croisement des interventions est toujours une préoccupation, le SFN n'a pas été largement utilisé à ce jour (<50 utilisateurs publics l'année dernière) malgré sa promesse démontrée de réduction du stress.

Notre principal critère d'évaluation sera le niveau d'alpha-amylase salivaire, conformément à nos travaux antérieurs dans ce domaine. Un laboratoire hautement expérimenté quantifiera le cortisol salivaire et l'alpha-amylase comme biomarqueurs du stress. Le cortisol (microgrammes/dL) sera mesuré à l'aide d'un dosage immunoenzymatique très sensible. L'alpha-amylase salivaire (U/mL) sera quantifiée à l'aide d'un test de réaction cinétique disponible dans le commerce. Notre critère de jugement secondaire sera le taux de grossesse après trois mois de suivi. Il sera demandé aux femmes de continuer à participer à l'étude pendant les trois mois complets, même si elles tombent enceintes (cela nous permettra d'évaluer les niveaux de stress au fil du temps).

Lors de l'envoi de leur premier kit de collecte de salive, les participants recevront des instructions de collecte détaillées, qui demanderont au participant de collecter son premier échantillon de salive le lendemain matin dans les 10 minutes suivant son réveil avant de manger, de boire, de fumer ou de se brosser les dents. Il sera conseillé aux participants de congeler l'échantillon collecté dans son congélateur domestique pendant au moins 12 heures avant de retourner l'échantillon à l'Ohio State University en utilisant le conteneur d'expédition isolé prépayé fourni contenant la compresse froide congelée (voir formulaire de collecte de salive). Dans les cas où les femmes collectent leur échantillon trop tard (c'est-à-dire > 30 minutes après le réveil) ou si l'échantillon arrive endommagé ou autrement inutilisable, il sera demandé aux femmes de fournir un échantillon de remplacement.

Le lundi suivant la randomisation, les femmes recevront un e-mail avec un lien vers leur premier journal hebdomadaire. Plus précisément, les femmes seront invitées à enregistrer leurs réponses aux questions du journal en référence aux jours de saignement, aux rapports sexuels, à la réception d'un traitement contre l'infertilité, aux résultats des tests de grossesse, aux comportements de santé, au niveau de stress et aux efforts pour réduire le stress. Aux semaines 6 et 12, les femmes seront également invitées à remplir le PSS-4, le STAI-S Short Form et le CESDR-10. Les femmes seront invitées à remplir ce journal à la fin de chaque semaine (lundi) jusqu'à la fin de la période de suivi de trois mois (12 journaux au total) ou de la grossesse, selon la première éventualité. Les femmes sélectionnées au hasard pour l'intervention recevront un e-mail de bienvenue avec leur nom d'utilisateur et leur mot de passe SFN.

Après 6 semaines de suivi (correspondant à la fin de l'intervention pour le groupe randomisé au SFN), les femmes recevront par la poste un deuxième colis contenant du matériel de collecte de salive et seront invitées à prélever un deuxième échantillon. Les procédures seront identiques à la première collecte d'échantillons.

Le personnel de l'étude maintiendra un contact étroit avec les participants à l'étude afin de limiter les perdus de vue. Les participants à cet essai contrôlé randomisé recevront un Amazon.com de 40 $ carte-cadeau pour terminer l'étude. Comme décrit ci-dessus, les femmes recevront également cinq tests de grossesse numériques à utiliser pendant l'étude ; cela sera probablement considéré comme un avantage par les participants, mais servira également à accroître la validité de la mesure de notre critère d'évaluation principal. À la sortie de l'étude, toutes les femmes seront invitées à remplir le formulaire de sortie de l'étude.