Strategiat raskauden saavuttamiseksi (SPA)

Jotta voimme korjata merkittävän tietovajeen stressin vähentämiseen ja hedelmällisyyden lisäämiseen liittyvien toimenpiteiden tehokkuudesta, teemme satunnaistetun kontrolloidun kokeen todistetusta 6 viikon online-stressinhallintaohjelmasta nimeltä Stress Free Now (SFN). Naiset satunnaistetaan SFN:ään tai jonotuslistakontrollitilaan (eli kontrolliryhmään nimetyille osallistujille tarjotaan SFN:ää tutkimuksen lopussa, vaikka he olisivat jo raskaana).

Naisia ​​seurataan kolmen kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen heidän yrittäessään tulla raskaaksi. Hedelmällisyyshoitoon hakeutuvat naiset sensuroidaan sinä päivänä, jona he ilmoittavat hoidon aloittamisesta.

Osallistujat rekrytoidaan ensisijaisesti kohdistettujen Facebook-mainosten avulla, mutta myös muita menetelmiä, kuten paikallisia mainoksia ja ResearchMatchia, käytetään. PI käytti Facebookia rekrytointiin samanlaiseen tutkimukseen ja havaitsi sen olevan erittäin tehokas tapa tunnistaa naiset, jotka yrittävät tällä hetkellä tulla raskaaksi. Kohdistamme tässä pilottitutkimuksessa ensisijaisesti naisia ​​Keskilännessä, jotta toimituskulut pysyisivät alhaisina.

Ehdotetun tutkimuksen Facebook-mainos ohjaa osallistujat tutkimuksen verkkosivustolle, josta he voivat saada lisätietoja ja täyttää alustavan seulontakyselyn suojatulla verkkolomakkeella. Lyhyessä seulontakyselyssä arvioidaan, täyttääkö potentiaalinen osallistuja edellä mainitut kelpoisuusvaatimukset, ja pyydetään henkilöitä täyttämään State-Trait Anxiety Inventory (STAI), ominaisuuslomake, 10-kohtainen Center for Epidemiologic Studies Depression Scale Revised (CESDR- 10) ja neljän kohdan koetun stressin asteikko. Tutkimushenkilöstö ottaa yhteyttä naisiin, joiden pistemäärä on ≥ 34 STAI:sta ja/tai ≥ 10 CESDR-10:stä, ja heille tarjotaan ilmoittautumista. Nämä kaksi arviointia valittiin, koska ne ovat PI:n aikaisemmassa työssä osoitetut kaksi instrumenttia korreloimaan syljen alfa-amylaasitasoa, jonka biomarkkeri, jonka PI on havainnut liittyvän heikentyneeseen hedelmällisyyteen.

Kelpoisille naisille, jotka täyttävät kyselylomakkeen ja jotka todetaan kelpoisiksi, ilmoitetaan asiasta sähköpostitse ja heidän osoitteensa pyydetään, jotta voimme lähettää heille tietoisen suostumuksen ja HIPAA-asiakirjat. Lomakkeet lähetetään postitse ja osallistujia pyydetään palauttamaan se opintohenkilökunnalle ennakkoon maksetulla kirjekuorella. Kun allekirjoitetut lomakkeet on vastaanotettu, osallistujille lähetetään sähköposti, jossa on linkki heidän peruskyselyyn. Kun peruskysely on täytetty, naisille lähetetään ensimmäinen syljenkeräyspakkaus sekä viisi raskaustestiä käytettäväksi tutkimuksen aikana. Jos nainen ilmoittaa peruskyselylomakkeella saavansa parhaillaan lapsettomuushoitoa, hän poistuu tutkimuksesta. Sen lisäksi, että naiset ottavat sylkinäytteensä (kuvattu alla), heitä pyydetään käyttämään välittömästi jotakin mukana olevista raskaustesteistä, kirjaamaan tulokset (eli raskaana vai ei) ja palauttamaan lomake sylkinäytteen kanssa. Jokainen nainen, joka ilmoittaa olevansa raskaana lähtötilanteessa, kiitetään ja poistuu tutkimuksesta.

Naiset, jotka säilyvät kelvollisina, satunnaistetaan suhteessa 1:1 SFN-interventioon tai jonotuslistakontrollitilaan. Satunnaistamissuunnitelman laatii ja valvoo tutkimuksen biostatistikot. Naisille tiedotetaan satunnaistuksen tilasta sähköpostitse. Naisille, jotka on satunnaistettu interventioon, lähetämme Cleveland Clinicin henkilökunnalle sähköpostitse naisen tutkimuksen tunnistenumeron, nimen, sähköpostiosoitteen ja puhelinnumeron, jotta hän voi saada välittömän pääsyn Stress Free Now -palveluun. Naisille, jotka on satunnaistettu jonotuslistalle, Cleveland Clinicin henkilökunnalle lähetetään tiedot tutkimuksen lopussa (interventioryhmään satunnaistetut naiset saavat pääsyn Stress Free Now -palveluun, kun he ovat osallistuneet). Projektin tiedonkeruuvaiheen aikana kaikki tutkijat pysyvät sokeina osallistujien satunnaistustilanteelle lukuun ottamatta hallinnollista tukihenkilöstöä, joka hoitaa kirjeenvaihdon ja postittaa paketit.

Tämän tutkimuksen interventio on Cleveland Clinicin kehittämä monipuolinen online-stressin vähentämisohjelma. Joka viikko kuuden viikon ajan osallistujille esitellään uusi oppitunti. Aiheita ovat: oleminen, tietoisuus, neutraalisuus, sinä oleminen, yhteydenpito ja iloinen oleminen. Viikko alkaa tuntioppaan tallennuksella, joka antaa yleiskatsauksen oppitunnista, jonka jälkeen osallistujat opastetaan lukemaan verkkosivustolta lyhyt päivittäinen luku (noin sivu), jolloin heidät ohjataan suorittamaan päivittäin 20-25 minuutin rentoutusharjoitus, joka on tallennettu meditaatio tai ohjattu kuvaharjoitus. Rentoutumisharjoitukset vaihtuvat viikoittain ja osallistujia ohjataan suorittamaan rentoutusharjoitus vähintään neljä kertaa viikossa. Rentoutumisharjoitustallenteet ovat nähtävissä milloin tahansa Stress Free Now -verkkosivustolla. Osallistujat saavat päivittäin sähköpostiviestejä, joissa on inspiroiva tarjous, joka sisältää muistutuksia kirjautumisesta lukeaksesi päivän ja suorittaaksesi päivittäisen rentoutumisharjoituksen. Päivittäiset luennot käsittelevät muun muassa stressiä, nykyhetkessä elämisen tärkeyttä, perfektionismia, optimismia, mielialaa, joogaa, terveellistä syömistä, parempaa unta, yksinäisyyttä ja muita aiheita. Nämä tiedot sekä kuinka monta kertaa osallistuja kirjautui Stress Free Now -verkkosivustolle tallennetaan Cleveland Clinicin tietokantaan ja yhdistetään osallistujan tunnuksella muihin tutkimustietoihin. Kontrolliryhmään nimetyt naiset saavat pääsyn interventioon välittömästi tutkimuksen päätyttyä (eli jonotuslistan kontrolliehdon täyttämiseksi). On huomattava, että vaikka interventiocrossover on aina huolenaihe, SFN:ää ei ole käytetty laajalti tähän mennessä (<50 julkista käyttäjää viime vuonna) huolimatta sen osoittamasta lupauksesta vähentää stressiä.

Ensisijainen päätepisteemme on syljen alfa-amylaasitaso, mikä on sopusoinnussa aiemman tällä alalla tekemämme työmme kanssa. Erittäin kokenut laboratorio määrittää syljen kortisolin ja alfa-amylaasin stressin biomarkkereina. Kortisoli (mikrogrammaa/dl) mitataan käyttämällä erittäin herkkää entsyymi-immunomääritystä. Syljen alfa-amylaasi (U/ml) määritetään käyttämällä kaupallisesti saatavaa kineettistä reaktiomääritystä. Toissijainen tuloksemme on raskausaste kolmen kuukauden seurannan jälkeen. Naisia ​​pyydetään jatkamaan osallistumista tutkimukseen kolmen kuukauden ajan, vaikka he tulisivat raskaaksi (tämän avulla voimme arvioida stressitasoa ajan myötä).

Ensimmäisen syljenkeräyspakkauksen lähettämisen yhteydessä osallistujille annetaan yksityiskohtaiset keräysohjeet, joissa osallistujaa pyydetään ottamaan ensimmäinen sylkinäytteensä seuraavana aamuna 10 minuutin sisällä heräämisestä ennen syömistä, juomista, tupakointia tai hampaiden harjaamista. Osallistujia kehotetaan pakastamaan kerätty näyte kotipakastimessaan vähintään 12 tuntia ennen näytteen palauttamista Ohion osavaltion yliopistoon käyttämällä mukana toimitettua etukäteen maksettua eristettyä kuljetussäiliötä, joka sisältää pakastetun kylmäpakkauksen (katso syljenkeräyslomake). Jos nainen kerää näytteensä liian myöhään (eli yli 30 minuuttia heräämisen jälkeen) tai näyte saapuu vaurioituneena tai muuten käyttökelvottomana, naisia ​​pyydetään toimittamaan korvaava näyte.

Satunnaistamista seuraavana maanantaina naisille lähetetään sähköposti, jossa on linkki heidän ensimmäiseen viikoittaiseen päiväkirjaansa. Erityisesti naisia ​​pyydetään kirjaamaan vastauksensa päiväkirjaan liittyviin kysymyksiin liittyen verenvuotopäiviin, yhdyntään, lapsettomuushoidon saamiseen, raskaustestin tuloksiin, terveyskäyttäytymiseen, stressitasoon ja stressin vähentämiseen. Viikoilla 6 ja 12 naisia ​​pyydetään myös täyttämään PSS-4, STAI-S lyhyt lomake ja CESDR-10. Naisia ​​pyydetään täyttämään tämä päiväkirja jokaisen viikon lopussa (maanantaisin) kolmen kuukauden seurantajakson (yhteensä 12 päiväkirjaa) tai raskauden loppuun asti sen mukaan, kumpi tulee ensin. Naisille, jotka on satunnaistettu interventioon, lähetetään tervetulosähköposti, jossa on heidän SFN-käyttäjätunnuksensa ja salasanansa.

Kuuden viikon seurannan jälkeen (vastaa SFN:ään satunnaistetun ryhmän toimenpiteen päättymistä) naisille lähetetään toinen paketti, joka sisältää syljenkeräysmateriaaleja, ja heitä pyydetään ottamaan toinen näyte. Menettelyt ovat samat kuin ensimmäisessä näytekeräyksessä.

Tutkimushenkilöstö pitää tiivistä yhteyttä tutkimuksen osallistujiin rajoittaakseen seurantaan liittyviä menetyksiä. Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen osallistujat saavat 40 dollarin Amazon.comin lahjakortti opintojen suorittamiseen. Kuten edellä on kuvattu, naiset saavat myös viisi digitaalista raskaustestiä käytettäväksi tutkimuksen aikana; Osallistujat pitävät tätä todennäköisesti hyödynä, mutta se myös lisää ensisijaisen päätepisteemme mittauksen validiteettia. Tutkimuksesta poistuttuaan kaikkia naisia ​​pyydetään täyttämään tutkimuksesta poistumislomake.