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4가 HPV 재조합 백신의 1상 연구

2018년 9월 12일 업데이트: Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.

9-45세 중국 여성 피험자에서 4가 인간 유두종 바이러스(유형 6, 11, 16, 18) 재조합 백신(Hansenula Polymorpha)의 안전성 및 1차 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 1상 연구

9-45세 중국 여성 피험자에서 4가 인간 유두종 바이러스(유형 6, 11, 16, 18) 재조합 백신(한세눌라 폴리모르파)의 안전성 및 1차 면역원성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, 중국
        • Liu Zhou Centre for Disease Control and Prevention

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 등록 당시 9세에서 45세 사이의 건강한 여성
  • 채용을 위한 법적 신분증을 제공할 수 있어야 합니다.
  • 등록 전에 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있으며, 9-17세 피험자의 경우 피험자와 법적 보호자가 함께 동의서를 이해하고 서명해야 합니다.
  • 연구자가 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자
  • 피험자는 등록 시 임신하지 않았어야 하며 7개월 이내에 적절한 피임 예방 조치를 사용하는 데 동의하거나 임신 계획이 없어야 합니다.

제외 기준:

  • 접종 전 발열 또는 겨드랑이 체온 > 37.0℃
  • HPV에 대한 이전 백신 접종, 또는 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여; 본 연구 참여 후 7개월 이내에 다른 임상 연구에 참여할 계획
  • 비정상적인 실험실 테스트 매개변수
  • 첫 백신 접종 전 3개월 이내에 전혈, 혈장 또는 면역글로불린 제제 투여
  • 연구 백신과 약독화 생백신 투여 사이의 간격은 14일 미만, 기타 백신은 10일 미만
  • 의학적 개입이 필요한 심각한 알레르기 질환의 병력(예: 구강 및 인후 종창, 호흡 곤란, 저혈압 또는 쇼크)
  • 백신에 대한 부작용 또는 일부 음식 또는 약물에 대한 알레르기의 병력
  • 간질, 발작 또는 경련의 병력 또는 정신 질환의 가족력
  • 선천성 또는 후천성 면역결핍, HIV 감염, 림프종, 백혈병, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 류마티스성 관절염, 소아 류마티스성 관절염 염증(JRA), 염증성 장 질환 또는 기타 자가면역 질환을 앓는 것으로 면역이 약해졌거나 진단받은 피험자, 첫 백신 접종 6개월 전에 면역억제제.
  • 무비증, 기능적 무비증 또는 무비증이나 비장 절제술로 인한 모든 상황
  • 중증 간신질환, 심혈관질환, 고혈압, 당뇨병, 악성종양, 각종 전염병 및 급성질환 또는 만성질환 급성발작기
  • 응고 이상(예: 응고 인자 결핍, 응고 장애, 혈소판 이상) 또는 명백한 타박상 또는 응고 장애의 의학적 진단
  • 생리기간 또는 급성질환 발병기
  • 모유 수유, 임신(임신 검사 양성 포함) 또는 7개월 이내 임신 예정
  • 지난 2년 동안 HPV 감염과 관련된 비정상 자궁경부암 검진 또는 CIN 또는 급성 습성 사마귀 대상자
  • 유학이 끝나기 전에 현지에서 이사를 가거나 유학 기간 중 장기간 현지를 떠날 예정인 자
  • 연구자가 판단하는 연구에 대한 기타 부적합 요인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HPV 백신
피험자는 0, 2, 6개월 일정에 따라 HPV 백신을 3회 투여 받았습니다.
생물학적: HPV 백신
플라시보_COMPARATOR: 위약
피험자는 0, 2, 6개월 일정에 따라 위약을 3회 복용했습니다.
생물학적: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
초회 접종부터 최종 접종 후 30일까지의 전신 및 국소 이상반응
기간: 마지막 접종 후 30일
마지막 접종 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Zhaojun Mo, Master, Guangxi Centers for Disease Control and Prevention

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4-HPV-1001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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