Een fase I-studie van quadrivalent HPV-recombinant vaccin

Inclusiecriteria:

• Gezonde vrouwen tussen en inclusief 9 en 45 jaar oud op het moment van inschrijving
• In staat zijn om wettelijke identificatie te verstrekken ten behoeve van werving
• In staat zijn om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen voorafgaand aan inschrijving en voor proefpersonen van 9-17 jaar, zij en hun wettelijke voogd(en) worden geacht het geïnformeerde toestemmingsformulier samen te begrijpen en te ondertekenen
• Proefpersonen waarvan de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de protocolvereisten
• De proefpersoon mag niet zwanger zijn op het moment van inschrijving en stemt ermee in om binnen 7 maanden adequate anticonceptiemaatregelen te nemen of heeft geen zwangerschapsplan

Uitsluitingscriteria:

• Koorts of okseltemperatuur> 37,0 ℃ vóór vaccinatie
• Eerdere vaccinatie tegen HPV, of geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis vaccin; Gepland om binnen 7 maanden na deelname aan dit onderzoek deel te nemen aan ander klinisch onderzoek
• Abnormale laboratoriumtestparameters
• Toediening van volbloed-, plasma- of immunoglobulinenproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste vaccinatie
• Interval tussen toediening van de studievaccinatie en een verzwakt levend vaccin minder dan 14 dagen, en andere vaccins minder dan 10 dagen
• Voorgeschiedenis van een ernstige allergische aandoening die medische tussenkomst vereist (zoals zwelling van de mond en keel, moeite met ademhalen, hypotensie of shock)
• Geschiedenis van een bijwerking van het vaccin of allergisch voor bepaalde voedingsmiddelen of medicijnen
• Geschiedenis van epilepsie, toevallen of convulsies, of familiegeschiedenis van geestesziekte
• Proefpersonen zijn immuungecompromitteerd of er is de diagnose gesteld dat ze lijden aan aangeboren of verworven immunodeficiëntie, HIV-infectie, lymfoom, leukemie, systemische lupus erythematosus (SLE), reumatoïde artritis, juveniele reumatoïde artritis-ontsteking (JRA), inflammatoire darmziekte of andere auto-immuunziekten, toediening van immunosuppressiva met zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis.
• Asplenie, functionele asplenie of andere omstandigheden die het gevolg zijn van asplenie of splenectomie
• Onderworpen aan ernstige hepatorenale aandoeningen, hart- en vaatziekten, hypertensie, diabetes, kwaadaardige tumoren, allerlei infectieziekten en acute ziekten, of tijdens de acute aanvalsperiode van chronische ziekten
• Medische diagnose van stollingsafwijkingen (bijv. stollingsfactordeficiëntie, stollingsstoornissen, anomalie van bloedplaatjes) of duidelijke blauwe plekken of stollingsstoornis
• Tijdens de menstruatie of acute ziekteperiode
• Borstvoeding, zwangerschap (inclusief positieve zwangerschapstest) of geplande zwangerschap binnen 7 maanden
• Abnormale screening op baarmoederhalskanker of onderworpen aan CIN of acute natte wrat die relevant is voor HPV-infectie in de afgelopen twee jaar
• Gepland om voor het einde van de studie uit de buurt te verhuizen of de buurt gedurende de studieperiode voor een lange tijd te verlaten
• Andere ongeschikte factoren voor de studie beoordeeld door onderzoekers