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4 価 HPV 組換えワクチンの第 I 相試験

2018年9月12日 更新者：Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.

9～45歳の中国人女性被験者における4価ヒトパピローマウイルス（6型、11型、16型、18型）組換えワクチン（ハンゼヌラ・ポリモルファ）の安全性と一次免疫原性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第I相試験

9 ～ 45 歳の中国人女性被験者における 4 価ヒト パピローマ ウイルス (6、11、16、18 型) 組換えワクチン (ハンセヌラ ポリモルファ) の安全性と一次免疫原性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangxi
      • Liuzhou、Guangxi、中国
        • Liu Zhou Centre for Disease Control and Prevention

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年～45年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 登録時の年齢が9歳から45歳までの健康な女性
  • 採用のために法的な身分証明書を提供できること
  • -登録前にインフォームドコンセントフォームを理解して署名することができ、9〜17歳の被験者の場合、彼らとその法定後見人はインフォームドコンセントフォームを一緒に理解して署名することになっています
  • -治験責任医師が、プロトコル要件を順守することができ、順守すると信じている被験者
  • -被験者は登録時に妊娠しておらず、7か月以内に適切な避妊予防策を使用することに同意するか、妊娠計画を持っていない必要があります

除外基準:

  • 接種前に37.0℃以上の発熱または腋窩温
  • HPVに対する以前のワクチン接種、または計画されたワクチンの投与/ワクチンの最初の投与前の30日以内に研究プロトコルによって予見されなかった投与; -この研究に参加してから7か月以内に他の臨床研究に参加する予定
  • 実験室試験パラメータの異常
  • -最初のワクチン接種前3か月以内の全血、血漿、または免疫グロブリン製品の投与
  • -研究ワクチン接種と弱毒生ワクチンの投与の間の間隔は14日未満、他のワクチンは10日未満
  • -医学的介入を必要とする深刻なアレルギー疾患の病歴（口腔および喉の腫れ、呼吸困難、低血圧またはショックなど）
  • ワクチンに対する有害事象の既往、または一部の食品または薬物に対するアレルギーの既往
  • てんかん、発作またはけいれんの病歴、または精神疾患の家族歴
  • -被験者は免疫不全であるか、先天性または後天性免疫不全、HIV感染、リンパ腫、白血病、全身性エリテマトーデス（SLE）、関節リウマチ、若年性関節リウマチ炎症（JRA）、炎症性腸疾患またはその他の自己免疫疾患に苦しんでいると診断されています。最初のワクチン接種の6か月前に免疫抑制剤。
  • 無脾症、機能性無脾症、または無脾症または脾臓摘出術の結果として生じるあらゆる状況
  • 重度の肝腎疾患、循環器疾患、高血圧症、糖尿病、悪性腫瘍、各種感染症および急性疾患、慢性疾患急性発作期
  • 凝固異常（例，凝固因子欠乏症，凝固障害，血小板異常）または明らかなあざまたは凝固障害の医学的診断
  • 月経期または急性疾患発症期
  • 授乳中、妊娠中（妊娠検査陽性を含む）、7ヶ月以内に妊娠予定の方
  • -異常な子宮頸がんスクリーニングまたは過去2年間のHPV感染に関連するCINまたは急性湿性疣贅の対象
  • 研究終了前に地元を引っ越す予定がある、または研究期間中に長期間地元を離れることを計画している
  • 研究者が判断したその他の研究に不適切な要因

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HPVワクチン
被験者は、0、2、6 か月のスケジュールに従って HPV ワクチンを 3 回接種されました。
生物学的：HPVワクチン
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
被験者は、0、2、6 か月のスケジュールに従って 3 回分のプラセボを投与されました。
生物学的：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
初回接種から最終接種後30日までの全身および局所の有害事象
時間枠：最終接種から30日後
最終接種から30日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Zhaojun Mo, Master、Guangxi Centers for Disease Control and Prevention

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2017年10月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月19日

最初の投稿 (実際)

2017年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月12日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4-HPV-1001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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