Eine Phase-I-Studie zum vierwertigen rekombinanten HPV-Impfstoff

Einschlusskriterien:

• Gesunde Frauen zwischen einschließlich 9 und 45 Jahren zum Zeitpunkt der Registrierung
• In der Lage sein, sich für die Einstellung rechtlich auszuweisen
• In der Lage sein, die Einverständniserklärung vor der Registrierung zu verstehen und zu unterzeichnen, und für Personen im Alter von 9 bis 17 Jahren müssen sie und ihre gesetzlichen Vormund(e) die Einverständniserklärung gemeinsam verstehen und unterschreiben
• Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass sie die Protokollanforderungen erfüllen können und werden
• Das Subjekt darf bei der Registrierung nicht schwanger sein und sich bereit erklären, innerhalb von 7 Monaten angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden oder keinen Schwangerschaftsplan zu haben

Ausschlusskriterien:

• Fieber oder Axillartemperatur > 37,0℃ vor der Impfung
• Vorherige Impfung gegen HPV oder geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfdosis; Geplante Teilnahme an anderer klinischer Forschung innerhalb von 7 Monaten nach Teilnahme an dieser Studie
• Abnormale Labortestparameter
• Verabreichung von Vollblut-, Plasma- oder Immunglobulinprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Impfung
• Abstand zwischen der Verabreichung der Studienimpfung und eines attenuierten Lebendimpfstoffs weniger als 14 Tage und anderer Impfstoffe weniger als 10 Tage
• Vorgeschichte einer schweren allergischen Erkrankung, die einen medizinischen Eingriff erfordert (z. B. Schwellungen im Mund- und Rachenraum, Atembeschwerden, Hypotonie oder Schock)
• Vorgeschichte von unerwünschten Ereignissen bei Impfstoffen oder Allergien gegen bestimmte Lebensmittel oder Medikamente
• Vorgeschichte von Epilepsie, Krampfanfällen oder Krämpfen oder Familiengeschichte von psychischen Erkrankungen
• Subjekte sind immungeschwächt oder es wurde diagnostiziert, dass sie an angeborener oder erworbener Immunschwäche, HIV-Infektion, Lymphom, Leukämie, systemischem Lupus erythematodes (SLE), rheumatoider Arthritis, juveniler rheumatoider Arthritis-Entzündung (JRA), entzündlicher Darmerkrankung oder anderen Autoimmunerkrankungen leiden, Verabreichung von Immunsuppressiva sechs Monate vor der ersten Impfdosis.
• Asplenie, funktionelle Asplenie oder andere Umstände resultieren aus Asplenie oder Splenektomie
• Vorbehaltlich einer schweren hepatorenalen Erkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Bluthochdruck, Diabetes, bösartigen Tumoren, allen Arten von Infektionskrankheiten und akuten Erkrankungen oder während einer akuten Attackenperiode einer chronischen Erkrankung
• Ärztliche Diagnose von Gerinnungsanomalien (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungsstörungen, Thrombozytenanomalie) oder offensichtlicher Blutergüsse oder Gerinnungsstörung
• Während der Menstruation oder während der akuten Erkrankungsphase
• Stillen, Schwangerschaft (einschließlich positiver Schwangerschaftstest) oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 7 Monaten
• Anormales Gebärmutterhalskrebs-Screening oder Gegenstand von CIN oder akuter feuchter Warze, die für eine HPV-Infektion in den letzten zwei Jahren relevant sind
• Geplanter Auszug aus dem Lokal vor Ende des Studiums oder Verlassen des Lokals für längere Zeit während der Studienzeit
• Andere ungeeignete Faktoren für die Studie, die von den Ermittlern beurteilt wurden