A Quadrivalens HPV rekombináns vakcina I. fázisú vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• Egészséges nők a beiratkozás időpontjában 9 és 45 év közöttiek
• Legyen képes jogi személyazonosításra a toborzás érdekében
• Legyen képes megérteni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a beiratkozás előtt, és a 9-17 éves alanyok esetében a törvényes gyám(ok)nak meg kell érteniük és együtt kell aláírniuk a beleegyező nyilatkozatot
• Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy gondolja, hogy meg tudják felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni
• Az alany nem lehet terhes a beiratkozáskor, és beleegyezik abba, hogy 7 hónapon belül megfelelő fogamzásgátló óvintézkedést alkalmaz, vagy nincs terhességi terve

Kizárási kritériumok:

• Láz vagy hónaljhőmérséklet > 37,0 ℃ az oltás előtt
• HPV elleni korábbi vakcinázás vagy a vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása/beadása a vakcina első adagját megelőző 30 napon belül; A tanulmányban való részvételt követő 7 hónapon belül más klinikai kutatásban is részt kíván venni
• Rendellenes laboratóriumi vizsgálatok paraméterei
• Bármilyen teljes vér, plazma vagy immunglobulin készítmény beadása az első vakcinázást megelőző 3 hónapon belül
• A vizsgálati vakcina és bármely legyengített élő vakcina beadása közötti intervallum 14 napnál rövidebb, más vakcinák 10 napnál rövidebb
• Orvosi beavatkozást igénylő súlyos allergiás betegség a kórtörténetében (például száj- és torokduzzanat, légzési nehézség, hipotenzió vagy sokk)
• Az oltással kapcsolatos nemkívánatos esemény anamnézisében, vagy allergiás valamilyen élelmiszerre vagy gyógyszerre
• Az anamnézisben szereplő epilepszia, görcsrohamok vagy mentális betegség a családban
• Az alanyok immunhiányos, vagy veleszületett vagy szerzett immunhiányban, HIV-fertőzésben, limfómában, leukémiában, szisztémás lupus erythematosusban (SLE), rheumatoid arthritisben, juvenilis rheumatoid arthritis gyulladásban (JRA), gyulladásos bélbetegségben vagy más autoimmun betegségben szenvednek, immunszuppresszánsokkal hat hónappal az első vakcina adag beadása előtt.
• Asplenia, funkcionális asplenia vagy bármely olyan körülmény, amely asplenia vagy splenectomia eredménye
• Súlyos májbetegség, szív- és érrendszeri betegség, magas vérnyomás, cukorbetegség, rosszindulatú daganat, mindenféle fertőző betegség és akut betegség esetén, vagy krónikus betegség akut rohamának időszakában
• A véralvadási rendellenességek (pl. alvadási faktor hiánya, véralvadási zavarok, vérlemezke-anomália) vagy nyilvánvaló véraláfutások vagy véralvadási rendellenességek orvosi diagnózisa
• A menstruáció vagy a betegség akut kezdeti időszakában
• Szoptatás, terhesség (beleértve a pozitív terhességi tesztet), vagy 7 hónapon belüli terhességet tervezik
• Rendellenes méhnyakrák-szűrés, vagy CIN-nek vagy akut szemölcsnek alávetett, a HPV fertőzés szempontjából releváns az elmúlt két évben
• Tervezték, hogy a vizsgálat befejezése előtt elköltöznek a helyi területről, vagy a tanulmányi időszak alatt hosszú időre elhagyják a helységet
• Egyéb, a vizsgálathoz nem megfelelő tényezők, amelyeket a vizsgálók ítéltek meg