Uno studio di fase I sul vaccino ricombinante HPV quadrivalente

Criterio di inclusione:

• Donne sane di età compresa tra 9 e 45 anni compresi al momento dell'iscrizione
• Essere in grado di fornire un'identificazione legale ai fini dell'assunzione
• Essere in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato prima dell'arruolamento e per i soggetti di età compresa tra 9 e 17 anni, loro e i loro tutori legali devono comprendere e firmare insieme il modulo di consenso informato
• Soggetti che l'investigatore ritiene di poter rispettare e rispetteranno i requisiti del protocollo
• Il soggetto non deve essere incinta al momento dell'arruolamento e deve accettare di utilizzare adeguate precauzioni contraccettive entro 7 mesi o non avere un piano di gravidanza

Criteri di esclusione:

• Febbre o temperatura ascellare> 37,0 ℃ prima della vaccinazione
• Precedente vaccinazione contro l'HPV, o somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nei 30 giorni precedenti la prima dose di vaccino; Previsto per prendere parte ad altre ricerche cliniche entro 7 mesi dalla partecipazione a questo studio
• Parametri anomali dei test di laboratorio
• Somministrazione di qualsiasi prodotto a base di sangue intero, plasma o immunoglobuline nei 3 mesi precedenti la prima vaccinazione
• Intervallo tra la somministrazione della vaccinazione in studio e qualsiasi vaccino vivo attenuato inferiore a 14 giorni e altri vaccini inferiore a 10 giorni
• Anamnesi di grave malattia allergica che richiede un intervento medico (come gonfiore della bocca e della gola, difficoltà respiratorie, ipotensione o shock)
• Storia di un evento avverso al vaccino o allergia ad alcuni alimenti o farmaci
• Storia di epilessia, convulsioni o convulsioni o storia familiare di malattia mentale
• I soggetti sono immunocompromessi o sono stati diagnosticati come affetti da immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da HIV, linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistemico (LES), artrite reumatoide, infiammazione dell'artrite reumatoide giovanile (JRA), malattia infiammatoria intestinale o altre malattie autoimmuni, somministrazione di immunosoppressori con sei mesi prima della prima dose di vaccino.
• Asplenia, asplenia funzionale o qualsiasi circostanza risultante da asplenia o splenectomia
• Soggetto a grave malattia epatorenale, malattie cardiovascolari, ipertensione, diabete, tumore maligno, tutti i tipi di malattie infettive e malattie acute o durante il periodo di attacco acuto di malattia cronica
• Diagnosi medica di anomalie della coagulazione (p. es., carenza di fattori di coagulazione, disturbi della coagulazione, anomalie piastriniche) o evidenti lividi o disturbi della coagulazione
• Durante il periodo mestruale o il periodo di insorgenza della malattia acuta
• Allattamento al seno, gravidanza (incluso test di gravidanza positivo) o pianificazione di una gravidanza entro 7 mesi
• Screening anormale del cancro cervicale o soggetto a CIN o verruca umida di acutezza che è rilevante per l'infezione da HPV negli ultimi due anni
• Pianificato di lasciare il locale prima della fine dello studio o di lasciare il locale per un lungo periodo durante il periodo di studio
• Altri fattori inadatti per lo studio giudicati dagli investigatori