Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie af kvadrivalent HPV-rekombinant vaccine

12. september 2018 opdateret af: Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret fase I-studie til evaluering af sikkerheden og den primære immunogenicitet af den kvadrivalente humane papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaccine (Hansenula Polymorpha) hos kinesiske kvindelige forsøgspersoner i alderen 9-45 år

At evaluere sikkerheden og den primære immunogenicitet af den quadrivalente humane papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaccine (hansenula polymorpha) hos kinesiske kvindelige forsøgspersoner i alderen 9-45 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina
        • Liu Zhou Centre for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvinder mellem og inklusive 9 og 45 år på tilmeldingstidspunktet
  • Kunne oplyse juridisk identifikation af hensyn til rekrutteringen
  • Kunne forstå og underskrive informeret samtykkeformular før tilmelding, og for forsøgspersoner i alderen 9-17 år formodes de og deres juridiske værge at forstå og underskrive informeret samtykkeformular sammen
  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at de kan og vil overholde protokolkravene
  • Forsøgspersonen skal ikke være gravid ved tilmeldingen og acceptere at bruge passende prævention inden for 7 måneder eller ikke have en graviditetsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Feber eller aksillær temperatur > 37,0 ℃ før vaccination
  • Tidligere vaccination mod HPV eller planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for 30 dage forud for den første vaccinedosis; Planlagt at deltage i anden klinisk forskning inden for 7 måneder efter deltagelse i denne undersøgelse
  • Unormale laboratorietestparametre
  • Administration af fuldblods-, plasma- eller immunglobulinprodukter inden for 3 måneder forud for første vaccination
  • Interval mellem administration af undersøgelsesvaccinationen og eventuel svækket levende vaccine mindre end 14 dage og andre vacciner mindre end 10 dage
  • Anamnese med alvorlig allergisk sygdom, der kræver medicinsk intervention (såsom hævelse i mund og svælg, åndedrætsbesvær, hypotension eller shock)
  • Anamnese med uønskede hændelser over for vaccine eller allergisk over for fødevarer eller lægemidler
  • Anamnese med epilepsi, anfald eller kramper eller familiehistorie med psykisk sygdom
  • Forsøgspersoner er immunkompromitterede eller er blevet diagnosticeret som lidende af medfødt eller erhvervet immundefekt, HIV-infektion, lymfom, leukæmi, systemisk lupus erythematosus (SLE), reumatoid arthritis, juvenil rheumatoid arthritis inflammation (JRA), inflammatorisk tarmsygdom eller anden administration af autoimmune sygdomme. immunsuppressiva med seks måneder før den første vaccinedosis.
  • Aspleni, funktionel aspleni eller andre omstændigheder som følge af aspleni eller splenektomi
  • Udsat for alvorlig hepatorenal sygdom, hjerte-kar-sygdom, hypertension, diabetes, ondartet tumor, alle former for infektionssygdomme og akut sygdom, eller under kronisk sygdom akut angrebsperiode
  • Medicinsk diagnose af koagulationsabnormiteter (f.eks. mangel på koagulationsfaktor, koagulationsforstyrrelser, blodpladeanomali) eller tydelige blå mærker eller koagulationsforstyrrelser
  • Under menstruation eller akut sygdomsperiode
  • Amning, graviditet (inklusive positiv graviditetstest) eller planlagt at være gravid inden for 7 måneder
  • Unormal screening for livmoderhalskræft eller underlagt CIN eller akutte våde vorter, der er relevante for HPV-infektion inden for de seneste to år
  • Planlagt at flytte fra lokalområdet inden studiets afslutning eller forlade det lokale i længere tid i løbet af studieperioden
  • Andre uegnede faktorer for undersøgelsen vurderet af efterforskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HPV-vaccine
Forsøgspersoner modtog 3 doser HPV-vaccine i henhold til et 0, 2, 6-måneders skema.
Biologisk: HPV-vaccine
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøgspersonerne fik 3 doser placebo i henhold til en 0, 2, 6-måneders tidsplan.
Biologisk: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Systemiske og lokale bivirkninger i perioden med første dosis vaccination til 30 dage efter sidste dosis vaccination
Tidsramme: 30 dage efter sidste vaccinationsdosis
30 dage efter sidste vaccinationsdosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhaojun Mo, Master, Guangxi Centers for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

21. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-HPV-1001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HPV-infektioner

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner