Une étude de phase I sur le vaccin recombinant quadrivalent contre le VPH

Critère d'intégration:

• Femmes en bonne santé entre 9 et 45 ans inclus au moment de l'inscription
• Être en mesure de fournir une identification légale pour le recrutement
• Être capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé avant l'inscription et pour les sujets âgés de 9 à 17 ans, eux et leur(s) tuteur(s) légal(aux) sont censés comprendre et signer ensemble le formulaire de consentement éclairé
• Sujets dont l'investigateur pense qu'ils peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole
• Le sujet ne doit pas être enceinte au moment de l'inscription et accepter d'utiliser des précautions contraceptives adéquates dans les 7 mois ou ne pas avoir de plan de grossesse

Critère d'exclusion:

• Fièvre ou température axillaire > 37,0℃ avant vaccination
• Vaccination antérieure contre le VPH, ou administration/administration planifiée d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude dans les 30 jours précédant la première dose de vaccin ; Prévu de participer à d'autres recherches cliniques dans les 7 mois suivant la participation à cette étude
• Paramètres de tests de laboratoire anormaux
• Administration de tout produit de sang total, de plasma ou d'immunoglobulines dans les 3 mois précédant la première vaccination
• Intervalle entre l'administration du vaccin à l'étude et tout vaccin vivant atténué moins de 14 jours, et d'autres vaccins moins de 10 jours
• Antécédents de maladie allergique grave nécessitant une intervention médicale (comme un gonflement de la bouche et de la gorge, des difficultés respiratoires, une hypotension ou un choc)
• Antécédents d'événement indésirable au vaccin, ou allergique à certains aliments ou médicaments
• Antécédents d'épilepsie, d'épilepsie ou de convulsions, ou antécédents familiaux de maladie mentale
• Les sujets sont immunodéprimés ou ont été diagnostiqués comme souffrant d'une immunodéficience congénitale ou acquise, d'une infection par le VIH, d'un lymphome, d'une leucémie, d'un lupus érythémateux disséminé (LES), d'une polyarthrite rhumatoïde, d'une inflammation de la polyarthrite rhumatoïde juvénile (JRA), d'une maladie intestinale inflammatoire ou d'autres maladies auto-immunes, administration de immunosuppresseurs six mois avant la première dose de vaccin.
• Asplénie, asplénie fonctionnelle ou toute circonstance résultant d'une asplénie ou d'une splénectomie
• Sujet à une maladie hépato-rénale sévère, une maladie cardiovasculaire, une hypertension, un diabète, une tumeur maligne, toutes sortes de maladies infectieuses et une maladie aiguë, ou pendant la période d'attaque aiguë d'une maladie chronique
• Diagnostic médical d'anomalies de la coagulation (p. ex., déficit en facteur de coagulation, troubles de la coagulation, anomalie plaquettaire) ou d'ecchymoses ou de troubles de la coagulation évidents
• Pendant la période menstruelle ou la période d'apparition aiguë de la maladie
• Allaitement, grossesse (y compris test de grossesse positif) ou planification d'une grossesse dans les 7 mois
• Dépistage anormal du cancer du col de l'utérus ou sujet à CIN ou verrue humide d'acuité pertinente à l'infection par le VPH au cours des deux dernières années
• Prévu de quitter le local avant la fin de l'étude ou de quitter le local pendant une longue période pendant la période d'étude
• Autres facteurs inappropriés pour l'étude jugés par les investigateurs