En fase I-studie av kvadrivalent HPV-rekombinant vaksine

Inklusjonskriterier:

• Friske kvinner mellom og med 9 og 45 år på innmeldingstidspunktet
• Kunne oppgi juridisk legitimasjon av hensyn til rekrutteringen
• Kunne forstå og signere skjema for informert samtykke før påmelding, og for personer i alderen 9-17 år skal de og deres juridiske verge forstå og signere skjemaet for informert samtykke sammen
• Forsøkspersoner som etterforskeren mener at de kan og vil overholde protokollkravene
• Forsøkspersonen må ikke være gravid ved påmeldingen og godta å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak innen 7 måneder eller ikke ha en graviditetsplan

Ekskluderingskriterier:

• Feber eller aksillær temperatur > 37,0 ℃ før vaksinasjon
• Tidligere vaksinasjon mot HPV, eller planlagt administrering/administrasjon av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 30 dager før første vaksinedose; Planlagt å delta i annen klinisk forskning innen 7 måneder etter deltagelse i denne studien
• Unormale parametere for laboratorietester
• Administrering av fullblod, plasma eller immunglobulinprodukter innen 3 måneder før første vaksinasjon
• Intervall mellom administrering av studievaksinasjonen og eventuell svekket levende vaksine mindre enn 14 dager, og andre vaksiner mindre enn 10 dager
• Anamnese med alvorlig allergisk sykdom som krever medisinsk intervensjon (som hevelse i munn og hals, pustevansker, hypotensjon eller sjokk)
• Anamnese med uønskede hendelser til vaksine, eller allergisk mot mat eller stoff
• Historie med epilepsi, anfall eller kramper, eller familiehistorie med psykiske lidelser
• Personer er immunkompromitterte eller har blitt diagnostisert som lider av medfødt eller ervervet immunsvikt, HIV-infeksjon, lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosus (SLE), revmatoid artritt, juvenil revmatoid artrittbetennelse (JRA), inflammatorisk tarmsykdom eller annen autoimmun administrering immundempende midler med seks måneder før første vaksinedose.
• Aspleni, funksjonell aspleni eller andre omstendigheter som følge av aspleni eller splenektomi
• Utsatt for alvorlig hepatorenal sykdom, kardiovaskulær sykdom, hypertensjon, diabetes, ondartet svulst, alle typer infeksjonssykdommer og akutt sykdom, eller under akutt angrepsperiode med kronisk sykdom
• Medisinsk diagnose av koagulasjonsavvik (f.eks. mangel på koagulasjonsfaktor, koagulasjonsforstyrrelser, blodplateanomali) eller åpenbare blåmerker eller koagulasjonsforstyrrelser
• Under menstruasjon eller akutt sykdomsperiode
• Amming, graviditet (inkludert positiv graviditetstest), eller planlagt å være gravid innen 7 måneder
• Unormal screening av livmorhalskreft eller utsatt for CIN eller akutt våt vorte som er relevant for HPV-infeksjon de siste to årene
• Planlagt å flytte ut av lokalt før slutten av studiet eller forlate det lokale i lang tid i løpet av studietiden
• Andre uegnede faktorer for studien vurdert av etterforskere