Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I czterowalentnej rekombinowanej szczepionki HPV

12 września 2018 zaktualizowane przez: Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i pierwotną immunogenność rekombinowanej szczepionki czterowalentnego wirusa brodawczaka ludzkiego (typy 6, 11, 16, 18) (Hansenula polymorpha) u chińskich kobiet w wieku 9-45 lat

Ocena bezpieczeństwa i pierwotnej immunogenności czterowalentnej rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (typy 6, 11, 16, 18) (hansenula polymorpha) u chińskich kobiet w wieku 9-45 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny
        • Liu Zhou Centre for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 45 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety w wieku od 9 do 45 lat włącznie w momencie rejestracji
  • Być w stanie zapewnić identyfikację prawną na potrzeby rekrutacji
  • Być w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody przed rejestracją, a w przypadku osób w wieku 9-17 lat, oni i ich opiekunowie prawni powinni zrozumieć i wspólnie podpisać formularz świadomej zgody
  • Osoby, co do których badacz uważa, że ​​mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu
  • Uczestnik nie może być w ciąży w momencie rejestracji i wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w ciągu 7 miesięcy lub nie mieć planu ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Gorączka lub temperatura pod pachą > 37,0℃ przed szczepieniem
  • wcześniejsze szczepienie przeciwko HPV lub planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę szczepionki; Planowany udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 7 miesięcy po wzięciu udziału w tym badaniu
  • Nieprawidłowe parametry badań laboratoryjnych
  • Podanie jakichkolwiek preparatów krwi pełnej, osocza lub immunoglobulin w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwsze szczepienie
  • Odstęp między podaniem badanej szczepionki i jakiejkolwiek atenuowanej żywej szczepionki krótszy niż 14 dni, a innymi szczepionkami krótszy niż 10 dni
  • Historia poważnych chorób alergicznych wymagających interwencji medycznej (takich jak obrzęk jamy ustnej i gardła, trudności w oddychaniu, niedociśnienie lub wstrząs)
  • Historia zdarzenia niepożądanego po szczepionce lub uczulenie na jakiś pokarm lub lek
  • Historia epilepsji, napadów padaczkowych lub konwulsji lub rodzinna historia chorób psychicznych
  • Pacjenci mają obniżoną odporność lub zostali zdiagnozowani jako cierpiący na wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie wirusem HIV, chłoniak, białaczkę, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów (JRA), nieswoiste zapalenie jelit lub inne choroby autoimmunologiczne, podanie immunosupresyjne na sześć miesięcy przed pierwszą dawką szczepionki.
  • Asplenia, czynnościowa asplenia lub inne okoliczności wynikające z asplenii lub splenektomii
  • Z zastrzeżeniem ciężkiej choroby wątroby i nerek, choroby układu krążenia, nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, nowotworu złośliwego, wszelkiego rodzaju chorób zakaźnych i ostrych chorób lub w okresie ostrego ataku choroby przewlekłej
  • Diagnostyka medyczna zaburzeń krzepnięcia (np. niedobór czynnika krzepnięcia, zaburzenia krzepnięcia, anomalia płytek krwi) lub oczywiste siniaki lub zaburzenia krzepnięcia
  • Podczas okresu menstruacyjnego lub ostrego okresu choroby
  • Karmienie piersią, ciąża (w tym pozytywny wynik testu ciążowego) lub planowana ciąża w ciągu 7 miesięcy
  • Nieprawidłowe badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy lub poddane CIN lub mokrym brodawkom o ostrym przebiegu, które mają związek z zakażeniem HPV w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Planowane wyprowadzenie się z lokalu przed zakończeniem badania lub opuszczenie lokalu na dłuższy czas w okresie studiów
  • Inne nieodpowiednie czynniki do badania ocenione przez badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka HPV
Badani otrzymali 3 dawki szczepionki HPV zgodnie ze schematem 0, 2, 6 miesięcy.
Biologiczny: Szczepionka HPV
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci otrzymywali 3 dawki placebo zgodnie ze schematem 0, 2, 6 miesięcy.
Biologiczny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólnoustrojowe i miejscowe działania niepożądane w okresie od pierwszej dawki szczepionki do 30 dni po ostatniej dawce szczepionki
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce szczepionki
30 dni po ostatniej dawce szczepionki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhaojun Mo, Master, Guangxi Centers for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-HPV-1001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcje HPV

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj