En fas I-studie av kvadrivalent HPV-rekombinant vaccin

Inklusionskriterier:

• Friska kvinnor mellan och inklusive 9 och 45 år vid tidpunkten för inskrivningen
• Kunna lämna juridisk legitimation för rekryteringens skull
• Kunna förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke före registreringen och för personer i åldern 9-17 år ska de och deras vårdnadshavare förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke tillsammans
• Försökspersoner som utredaren anser att de kan och kommer att följa protokollets krav
• Försökspersonen måste inte vara gravid vid inskrivningen och samtycka till att använda adekvata preventivmedel inom 7 månader eller inte ha en graviditetsplan

Exklusions kriterier:

• Feber eller axillär temperatur > 37,0 ℃ före vaccination
• Tidigare vaccination mot HPV, eller planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet inom 30 dagar före den första vaccindosen; Planerade att delta i annan klinisk forskning inom 7 månader efter deltagande i denna studie
• Onormala laboratorietestparametrar
• Administrering av alla helblods-, plasma- eller immunglobulinprodukter inom 3 månader före första vaccinationen
• Intervall mellan administrering av studievaccinationen och eventuellt försvagat levande vaccin mindre än 14 dagar, och andra vacciner mindre än 10 dagar
• Anamnes med allvarlig allergisk sjukdom som kräver medicinsk intervention (såsom svullnad i mun och svalg, andningssvårigheter, hypotoni eller chock)
• Historik med biverkningar av vaccin, eller allergisk mot något livsmedel eller läkemedel
• Historik med epilepsi, anfall eller kramper, eller familjehistoria med psykisk sjukdom
• Försökspersoner är immunförsvagade eller har diagnostiserats lida av medfödd eller förvärvad immunbrist, HIV-infektion, lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosus (SLE), reumatoid artrit, juvenil reumatoid artrit inflammation (JRA), inflammatorisk tarmsjukdom eller annan autoimmun administrering immunsuppressiva medel med sex månader före den första vaccindosen.
• Aspleni, funktionell aspleni eller andra omständigheter som är resultatet av aspleni eller splenektomi
• Med förbehåll för allvarlig hepatorenal sjukdom, hjärt-kärlsjukdom, högt blodtryck, diabetes, maligna tumörer, alla typer av infektionssjukdomar och akuta sjukdomar, eller under kronisk sjukdom akut attackperiod
• Medicinsk diagnos av koagulationsavvikelser (t.ex. brist på koagulationsfaktor, koagulationsstörningar, blodplättsavvikelse) eller uppenbara blåmärken eller koagulationsstörningar
• Under menstruation eller akut sjukdomsperiod
• Amning, graviditet (inklusive positivt graviditetstest) eller planerad att vara gravid inom 7 månader
• Onormal screening av livmoderhalscancer eller föremål för CIN eller akut våt vårta som är relevant för HPV-infektion under de senaste två åren
• Planerade att flytta från lokal före studiens slut eller lämna lokalen under en längre tid under studietiden
• Andra olämpliga faktorer för studien bedömda av utredarna