Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus neliarvoisesta HPV-yhdistelmärokotteesta

keskiviikko 12. syyskuuta 2018 päivittänyt: Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu I vaiheen tutkimus kvadrivalentin ihmisen papilloomaviruksen (tyypit 6, 11, 16, 18) yhdistelmärokotteen (Hansenula Polymorpha) turvallisuuden ja primaarisen immunogeenisyyden arvioimiseksi 9-45-vuotiailla kiinalaisilla naisilla

Arvioida kvadrivalentin ihmisen papilloomaviruksen (tyypit 6, 11, 16, 18) rekombinanttirokotteen (hansenula polymorpha) turvallisuutta ja primaarista immunogeenisuutta 9-45-vuotiailla kiinalaisilla naishenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kiina
        • Liu Zhou Centre for Disease Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet naiset, jotka ovat ilmoittautumishetkellä 9–45-vuotiaita, mukaan lukien
  • Pystyy toimittamaan laillinen henkilöllisyys rekrytointia varten
  • Kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake ennen ilmoittautumista ja 9–17-vuotiaiden koehenkilöiden ja heidän laillisen huoltajansa (huoltajan) oletetaan ymmärtävän ja allekirjoittavan tietoisen suostumuslomakkeen yhdessä
  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo pystyvänsä noudattamaan protokollavaatimuksia ja noudattamaan niitä
  • Tutkittava ei saa olla raskaana ilmoittautumisen yhteydessä ja suostua käyttämään asianmukaista ehkäisyä 7 kuukauden kuluessa tai hänellä ei ole raskaussuunnitelmaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuume tai kainaloiden lämpötila > 37,0 ℃ ennen rokotusta
  • Aiempi HPV-rokotus tai suunniteltu rokotteen antaminen/anto, jota ei ole ennakoitu tutkimussuunnitelmassa, 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokoteannosta; Suunniteltu osallistumaan muihin kliinisiin tutkimuksiin 7 kuukauden sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta
  • Epänormaalit laboratoriotestien parametrit
  • Kokoveri-, plasma- tai immunoglobuliinivalmisteiden antaminen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokotusta
  • Tutkimusrokotteen ja minkä tahansa heikennetyn elävän rokotteen antamisen välinen aika on alle 14 päivää ja muiden rokotteiden antamisen välillä alle 10 päivää
  • Aiemmin vakava allerginen sairaus, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä (kuten suun ja kurkun turvotus, hengitysvaikeudet, hypotensio tai sokki)
  • Rokotteen aiheuttama haittatapahtuma tai allerginen jollekin ruoalle tai lääkkeelle
  • Epilepsia, kohtaukset tai kouristukset tai suvussa on ollut mielenterveysongelmia
  • Koehenkilöillä on immuunipuutos tai heillä on diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, HIV-infektio, lymfooma, leukemia, systeeminen lupus erythematosus (SLE), nivelreuma, nuorten nivelreumatulehdus (JRA), tulehduksellinen suolistosairaus tai muu autoimmuunisairaus, immunosuppressantit kuusi kuukautta ennen ensimmäistä rokoteannosta.
  • Asplenia, toiminnallinen asplenia tai mikä tahansa seikka, joka johtuu aspleniasta tai pernan poistosta
  • Ellei vakavasta hepatorenaalisesta sairaudesta, sydän- ja verisuonisairaudesta, verenpaineesta, diabeteksesta, pahanlaatuisesta kasvaimesta, kaikenlaisista tartuntataudeista ja akuutista sairaudesta tai kroonisen sairauden akuutin hyökkäyksen aikana
  • Lääketieteellinen diagnoosi hyytymishäiriöistä (esim. hyytymistekijän puutos, hyytymishäiriöt, verihiutaleiden poikkeavuus) tai ilmeinen mustelma tai hyytymishäiriö
  • Kuukautisten aikana tai taudin akuutin alkamisen aikana
  • Imetys, raskaus (mukaan lukien raskaustesti positiivinen) tai suunniteltu raskaaksi 7 kuukauden sisällä
  • Epänormaali kohdunkaulan syövän seulonta tai CIN- tai akuutisuuden märkäsyyli, joka liittyy HPV-infektioon viimeisen kahden vuoden aikana
  • Suunniteltu muuttamaan pois paikalliselta ennen opintojen päättymistä tai poistumaan paikalliselta pitkäksi aikaa opiskelujakson aikana
  • Muita tutkijoiden arvioimia tutkimukseen sopimattomia tekijöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: HPV-rokote
Koehenkilöt saivat 3 annosta HPV-rokotetta 0, 2, 6 kuukauden aikataulun mukaisesti.
Biologinen: HPV-rokote
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Koehenkilöt saivat 3 annosta plaseboa 0, 2 ja 6 kuukauden aikataulun mukaisesti.
Biologinen: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Systeemiset ja paikalliset haittatapahtumat ensimmäisen rokotusannoksen jakson aikana 30 päivään viimeisen rokotusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen rokotusannoksen jälkeen
30 päivää viimeisen rokotusannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhaojun Mo, Master, Guangxi Centers for Disease Control and Prevention

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-HPV-1001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HPV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa