Fáze I studie kvadrivalentní HPV rekombinantní vakcíny

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé ženy ve věku od 9 do 45 let včetně v době zápisu
• Být schopen poskytnout právní identifikaci pro účely náboru
• Umět porozumět formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej před registrací a u subjektů ve věku 9–17 let se předpokládá, že oni a jejich zákonní zástupci budou rozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu společně
• Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu
• Subjekt nesmí být v době zápisu těhotný a musí souhlasit s používáním adekvátních antikoncepčních opatření do 7 měsíců nebo nemá plán těhotenství

Kritéria vyloučení:

• Horečka nebo axilární teplota > 37,0 °C před očkováním
• Předchozí očkování proti HPV nebo plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie během 30 dnů před první dávkou vakcíny; Plánovaná účast na dalším klinickém výzkumu do 7 měsíců po účasti na této studii
• Abnormální parametry laboratorních testů
• Podávání jakékoli plné krve, plazmy nebo imunoglobulinových přípravků během 3 měsíců před první vakcinací
• Interval mezi podáním studijní vakcinace a jakékoli oslabené živé vakcíny kratší než 14 dní a jinými vakcínami kratší než 10 dní
• Anamnéza závažného alergického onemocnění vyžadujícího lékařský zásah (jako je otok úst a hrdla, potíže s dýcháním, hypotenze nebo šok)
• Anamnéza nežádoucích účinků vakcíny nebo alergie na některé potraviny nebo léky
• Anamnéza epilepsie, záchvaty nebo křeče nebo rodinná anamnéza duševního onemocnění
• Subjekty jsou imunokompromitované nebo u nich byla diagnostikována vrozená nebo získaná imunodeficience, infekce HIV, lymfom, leukémie, systémový lupus erythematodes (SLE), revmatoidní artritida, zánět juvenilní revmatoidní artritidy (JRA), zánětlivé onemocnění střev nebo jiná autoimunitní onemocnění, podávání imunosupresiva šest měsíců před první dávkou vakcíny.
• Asplenie, funkční asplenie nebo jakékoli okolnosti vyplývající z asplenie nebo splenektomie
• Podléhá těžkému hepatorenálnímu onemocnění, kardiovaskulárnímu onemocnění, hypertenzi, cukrovce, zhoubnému nádoru, všem druhům infekčních onemocnění a akutních onemocnění nebo v období akutního záchvatu chronického onemocnění
• Lékařská diagnóza koagulačních abnormalit (např. nedostatek srážecího faktoru, poruchy koagulace, anomálie krevních destiček) nebo zjevné modřiny nebo porucha koagulace
• Během menstruačního období nebo období nástupu akutního onemocnění
• Kojení, těhotenství (včetně pozitivního těhotenského testu) nebo plánované těhotenství do 7 měsíců
• Abnormální screening rakoviny děložního čípku nebo pacient s CIN nebo akutní vlhkou bradavicí, která je relevantní pro infekci HPV v posledních dvou letech
• Plánováno přestěhování z místního před koncem studie nebo opuštění místního na dlouhou dobu během období studia
• Další nevhodné faktory pro studii posoudili vyšetřovatelé