All-comers Sirolimus 코팅 풍선 유럽 등록부 (EASTBOURNE)

약물 코팅 풍선(DCB)은 중재적 심장학 분야에서 가장 유망한 혁신 중 하나이며 경우에 따라 스텐트에 대한 유효한 대안을 나타냅니다. 현재 시장에 나와 있는 수많은 장치와 임상 결과는 때때로 고무적이며 때로는 덜하지만 "등급" 효과가 없음을 분명히 보여주었습니다. 지금까지 이용 가능한 DCB는 치료 범위가 좁은 고친유성 약물인 파클리탁셀만 용출하도록 적합했으며, 중간 용량에서 세포독성이 있었습니다.

DCB는 관상 혈관에 보철물을 이식할 필요 없이 약물 방출을 허용합니다. 이러한 보철물(스텐트는 이식 후 몇 년이 지난 후에도 약물 자체 또는 폴리머의 작용으로 혈관이 치유되지 않고 발생하는 혈전증 위험 증가와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 스텐트의 금속. DCP 혈관 성형술 후 이러한 임플란트가 없으면 대신 혈관 기능의 빠른 회복이 보장됩니다. 또한, 보철물이 없는 것은 소/중 직경의 혈관, 구불구불하거나 심한 석회화 혈관의 경우 또는 스텐트 내 재협착 치료에 특히 유리합니다.

Bello 연구에서 DCB IN.PACT Falcon은 혈관 조영 제어에서 LLL(후기 내강 손실)의 1차 종점과 관련하여 동일한 DES에 대해 예상되는 비열등성(또한 예상되지 않는 우월성)에 도달했습니다. 그러나 약물 용출 풍선 기술에 고무적인 이 연구의 결과는 이제 구식인 기술, 풍선을 지원하는 엔드포인트(LLL)의 사용, 더 이상 거래되지 않는 DES와의 비교로 인해 오염되었습니다. 2016년에 사용된 것보다 객관적으로 열등합니다.

관상 벽에서 파클리탁셀 방출을 개선하여 재협착의 위험을 줄이기 위한 목적으로 지난 몇 년 동안 몇 가지 신세대 DCB가 개발되었습니다. 또한 구불구불하고 작은 선박에서도 이러한 장치의 추적 가능성 및 전달 가능성과 관련된 몇 가지 개선 사항이 있습니다. 최신 세대 DCB는 이전 세대 DCB에 비해 몇 가지 장점이 있습니다. 파클리탁셀은 다층 기술을 사용하여 비활성 지지체(매트릭스 또는 캐리어)로 적층되어 방출 및 혈관벽의 지속성을 모두 향상시킵니다. 또한 1세대 풍선의 열악한 배송 가능성을 해결하기 위해 상당한 개선이 이루어졌습니다.

2016년에는 새로운 유형의 DCB인 Magic Touch가 먼저 유럽 마케팅에 대한 CE 마크를 획득했습니다. 세포 성장에 강력한 억제 효과가 있지만 친유성이 낮은 약물인 시롤리무스를 용출하는 것이 특징입니다. 이러한 이유로 혈관벽을 관통하는 능력은 제한적이며 현재까지 수년간 심장학에서 약물이 알려져 있음에도 불구하고 효과적인 방출을 허용하는 장치를 개발하는 것은 불가능했습니다.

본 연구의 목적은 광범위한 관상동맥 심장질환에서 관상동맥성형술 시 DCB Magic Touch의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.

이 연구의 주요 목적은 이식 후 12개월에 새로운 관상동맥 성형술 또는 관상동맥 우회로 이식술 모두에서 표적 혈관 재생술(TLR) 비율을 확인하는 것입니다.

보조 목표는 다음과 같습니다.

• 잔류 협착증 < 50% 및 TIMI 3 관상동맥류로 정의되는 혈관조영 성공; - 초기 입원 동안 혈관 조영 성공 및 유해한 심혈관 사건의 부재로 정의되는 시술 성공;
• 이식 6개월, 12개월 및 24개월에 심장 사망, 급성 심근 경색 및 TLR의 필요성의 복합 종점인 주요 심장 부작용(MACE);
• MACE 끝점을 결정하는 모든 단일 요소. 이것은 관상 동맥 질환이 있고 관상 동맥 성형술에 대한 임상 적응증이 있는 환자를 등록할 다기관, 전향적, 자발적, 관찰, 단일 팔 임상 연구입니다.

관상동맥 성형술의 적응증은 안정 협심증, 무증상 허혈 또는 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증 또는 급성 심근경색)입니다.

참여하기 전에 모든 피험자는 가능한 위험 및 이점을 포함하여 연구에 대해 알리고 서면 동의서를 제공하도록 요청받을 것입니다. 포함에 대한 일반적인 기준 또는 혈관조영술에 부합하지 않을 수 있거나, 최소한 하나의 배제 기준을 충족할 수 있으므로 정보에 입각한 동의를 받은 후에도 연구에서 제외(선별 실패)할 수 있는 피험자는 지시를 받을 것입니다.