Il registro europeo dei palloncini rivestiti di Sirolimus (EASTBOURNE)

I palloncini rivestiti di farmaco (DCB) sono una delle innovazioni più promettenti nel campo della cardiologia interventistica, e in alcuni casi rappresentano una valida alternativa agli stent. I numerosi dispositivi attualmente in commercio, ed i risultati clinici a volte incoraggianti, a volte meno, hanno chiaramente dimostrato che non vi è alcun effetto “classe”. I DCB finora disponibili erano conformi per eluire solo paclitaxel, un farmaco ad alta lipofilia con una finestra terapeutica ristretta, citotossico a dosaggio medio-alto.

I DCB consentono il rilascio del farmaco senza la necessità di impiantare protesi nel vaso coronarico; tali protesi (gli stent si sono dimostrati associati ad un aumentato rischio di eventi trombotici, anche anni dopo l'impianto, causati da una mancata cicatrizzazione del vaso per azione del farmaco stesso o del polimero, unitamente alla presenza del metallo dello stent. Dopo un intervento di angioplastica DCP l'assenza di tali impianti, invece, assicura un rapido recupero della funzionalità vasale. Inoltre, l'assenza della protesi è particolarmente favorevole nel caso di vasi di piccolo/medio diametro, vasi calcifici tortuosi o gravi, o per il trattamento di restenosi in-stent.

Nello studio Bello, il DCB IN.PACT Falcon, ha raggiunto la non inferiorità attesa (e anche la superiorità, non attesa), rispetto allo stesso DES per quanto riguarda l'endpoint primario della perdita tardiva del lume (LLL) al controllo angiografico. I risultati di questo studio, incoraggianti per la tecnologia del pallone a rilascio di farmaco, sono però viziati da una tecnologia ormai obsoleta, dall'uso di un endpoint che supporta il pallone (LLL), e dal confronto con un DES che non è più in commercio ed è oggettivamente inferiore a quelli utilizzati nel 2016.

Negli ultimi anni sono stati sviluppati diversi DCB di nuova generazione, con l'obiettivo di migliorare il rilascio di paclitaxel nella parete coronarica, riducendo così il rischio di restenosi. Inoltre, diversi miglioramenti hanno riguardato la tracciabilità e la deliverability di questi dispositivi anche in imbarcazioni tortuose e di piccole dimensioni. I DCB di ultima generazione presentano numerosi vantaggi rispetto ai DCB di vecchia generazione: il paclitaxel viene stratificato con un supporto inerte (matrice o carrier) utilizzando una tecnologia multistrato, migliorandone sia il rilascio che la persistenza nella parete vasale; inoltre, sono stati apportati miglioramenti significativi per affrontare la scarsa consegna dei palloni di prima generazione.

Nel 2016 il Magic Touch, un nuovo tipo di DCB ha ottenuto, per primo, il marchio CE per la commercializzazione in Europa; è caratterizzato dall'eluizione di sirolimus, un farmaco con potente effetto inibitorio sulla crescita cellulare, ma con bassa lipofilia. Per questo motivo la sua capacità di penetrare nella parete del vaso è limitata, e finora non è stato possibile mettere a punto un dispositivo che ne consentisse un rilascio efficace, nonostante il farmaco sia ormai noto da anni in cardiologia.

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni di DCB Magic Touch in termini di efficacia e sicurezza quando utilizzato durante l'angioplastica coronarica, in un ampio spettro di malattie coronariche.

L'obiettivo primario dello studio è verificare il tasso di rivascolarizzazione del vaso target (TLR) a 12 mesi dall'impianto, sia con nuova angioplastica coronarica che con bypass coronarico.

Obiettivi secondari saranno:

• successo angiografico, definito come stenosi residua <50% e flusso coronarico TIMI 3; - successo procedurale, definito come successo angiografico e assenza di eventi cardiovascolari avversi durante il ricovero iniziale;
• eventi cardiaci avversi maggiori (MACE), un endpoint composito di morte cardiaca, infarto miocardico acuto e necessità di TLR a 6, 12 e 24 mesi dall'impianto;
• ogni singolo elemento che determina l'endpoint MACE. Si tratta di uno studio clinico multicentrico, prospettico, spontaneo, osservazionale, a braccio singolo, in cui verranno arruolati pazienti con malattia coronarica e indicazione clinica per angioplastica coronarica.

L'indicazione per l'angioplastica coronarica sarà angina pectoris stabile, ischemia silente o sindrome coronarica acuta (angina instabile o infarto miocardico acuto).

Prima di partecipare tutti i soggetti saranno informati sullo studio, compresi i possibili rischi e benefici, e verrà chiesto di fornire un consenso informato scritto. Verranno istruiti soggetti che potrebbero non soddisfare i criteri generali di inclusione o quelli angiografici, o che potrebbero soddisfare almeno un criterio di esclusione e quindi essere esclusi dallo studio (fallimento dello screening), anche dopo consenso informato.