Европейский регистр воздушных шаров, покрытых сиролимусом, для всех желающих (EASTBOURNE)

Баллоны с лекарственным покрытием (DCB) являются одной из самых многообещающих инноваций в области интервенционной кардиологии и в некоторых случаях представляют собой достойную альтернативу стентам. Многочисленные устройства, представленные в настоящее время на рынке, и клинические результаты, иногда обнадеживающие, иногда менее, ясно показали, что эффекта «класса» нет. Доступные к настоящему времени DCB были приспособлены для элюирования только паклитаксела, высоколипофильного лекарственного средства с узким терапевтическим окном, цитотоксического в средне-высоких дозах.

DCB позволяют высвобождать лекарство без необходимости имплантации протезов в коронарный сосуд; такие протезы (было показано, что стенты связаны с повышенным риском тромботических событий даже спустя годы после имплантации, вызванным незаживлением сосуда под действием самого лекарственного средства или полимера вместе с наличием металл стента. Наоборот, после ангиопластики ДКП отсутствие таких имплантатов обеспечивает быстрое восстановление функции сосуда. Кроме того, отсутствие протеза особенно удобно в случае сосудов малого/среднего диаметра, извилистых или сильно кальцифицированных сосудов или для лечения рестеноза в стенте.

В исследовании Bello система DCB IN.PACT Falcon достигла ожидаемой не меньшей эффективности (а также ожидаемого превосходства) по сравнению с тем же DES в отношении первичной конечной точки поздней потери просвета (LLL) при ангиографическом контроле. Однако результаты этого исследования, обнадеживающие технологию баллона с лекарственным покрытием, испорчены ныне устаревшей технологией, использованием конечной точки, поддерживающей баллон (LLL), и сравнением с DES, который больше не продается. и объективно уступает используемым в 2016 году.

В последние годы было разработано несколько DCB нового поколения с целью улучшения высвобождения паклитаксела в стенке коронарного русла, тем самым снижая риск рестеноза. Кроме того, несколько усовершенствований коснулись отслеживаемости и возможности доставки этих устройств даже на извилистых и небольших судах. DCB последнего поколения имеют ряд преимуществ по сравнению с DCB старого поколения: паклитаксел наслаивают на инертную подложку (матрицу или носитель) по многослойной технологии, улучшая как его высвобождение, так и стойкость в стенке сосуда; кроме того, были внесены значительные улучшения для решения проблемы плохой доставляемости аэростатов первого поколения.

В 2016 году Magic Touch, новый тип DCB, получил, во-первых, знак CE для маркетинга в Европе; он характеризуется выделением сиролимуса, препарата с сильным ингибирующим действием на рост клеток, но с низкой липофильностью. По этой причине его способность проникать через стенку сосуда ограничена, и до сих пор не удалось разработать устройство, которое позволяло бы осуществлять эффективное высвобождение, несмотря на то, что препарат уже много лет известен в кардиологии.

Целью данного исследования является оценка характеристик DCB Magic Touch с точки зрения эффективности и безопасности при использовании во время коронарной ангиопластики при широком спектре ишемической болезни сердца.

Основной целью исследования является проверка частоты реваскуляризации целевого сосуда (TLR) через 12 месяцев после имплантации как при новой коронарной ангиопластике, так и при коронарном шунтировании.

Второстепенными целями будут:

• ангиографический успех, определяемый как остаточный стеноз < 50% и коронарный поток TIMI 3; - процедурный успех, определяемый как ангиографический успех и отсутствие неблагоприятных сердечно-сосудистых событий во время первичной госпитализации;
• серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE), комбинированная конечная точка сердечной смерти, острого инфаркта миокарда и потребность в TLR через 6, 12 и 24 месяца после имплантации;
• каждый отдельный элемент, определяющий конечную точку MACE. Это многоцентровое, проспективное, спонтанное, обсервационное, одногрупповое, клиническое исследование, в которое будут включены пациенты с ишемической болезнью сердца и клиническими показаниями к коронарной ангиопластике.

Показанием к коронарной ангиопластике будет стабильная стенокардия, немая ишемия или острый коронарный синдром (нестабильная стенокардия или острый инфаркт миокарда).

Перед участием все субъекты будут проинформированы об исследовании, в том числе о возможных рисках и преимуществах, и им будет предложено предоставить письменное информированное согласие. Субъекты будут проинструктированы, которые могут не соответствовать общим критериям включения или ангиографическим критериям, или которые могут соответствовать хотя бы одному критерию исключения и, следовательно, будут исключены из исследования (неудачный скрининг) даже после получения информированного согласия.