El Registro Europeo de Balones Recubiertos de Sirolimus All-comers (EASTBOURNE)

Los balones recubiertos de fármaco (DCB) son una de las innovaciones más prometedoras en el campo de la cardiología intervencionista, y en algunos casos representan una alternativa válida a los stents. Los numerosos dispositivos actualmente en el mercado, y los resultados clínicos a veces alentadores, a veces menos, han demostrado claramente que no existe un efecto de "clase". Los DCB disponibles hasta el momento se conformaron para eluir solo paclitaxel, un fármaco de alta lipofilicidad con una estrecha ventana terapéutica, citotóxico a dosis medias-altas.

Los DCB permiten la liberación de fármacos sin necesidad de implantar prótesis en el vaso coronario; dichas prótesis (se ha demostrado que los stents están asociados con un mayor riesgo de eventos trombóticos, incluso años después de la implantación, causados ​​por una falta de cicatrización del vaso por la acción del propio fármaco o del polímero, junto con la presencia del metal del stent. Después de una angioplastia DCP, la ausencia de dichos implantes, en cambio, asegura una rápida recuperación de la función del vaso. Además, la ausencia de la prótesis es particularmente favorable en el caso de vasos de pequeño/mediano diámetro, vasos tortuosos o calcificados severos, o para el tratamiento de la reestenosis intra-stent.

En el estudio Bello, el DCB IN.PACT Falcon, ha alcanzado la no inferioridad esperada (y también la superioridad, no esperada), frente al mismo DES en cuanto al endpoint primario de pérdida tardía de luz (LLL) en el control angiográfico. Sin embargo, los resultados de este estudio, alentadores para la tecnología del balón liberador de fármacos, están empañados por una tecnología ahora obsoleta, el uso de un punto final que soporta el balón (LLL) y la comparación con un DES que ya no se comercializa. y es objetivamente inferior a los utilizados en 2016.

En los últimos años se han desarrollado varios DCB de nueva generación, con el objetivo de mejorar la liberación de paclitaxel en la pared coronaria, reduciendo así el riesgo de reestenosis. Además, varias mejoras han involucrado la capacidad de seguimiento y entrega de estos dispositivos incluso en embarcaciones pequeñas y tortuosas. Los DCB de última generación tienen varias ventajas en comparación con los DCB de generación anterior: el paclitaxel se estratifica con un soporte inerte (matriz o portador) utilizando una tecnología multicapa, mejorando tanto su liberación como la persistencia en la pared del vaso; además, se han realizado mejoras significativas para abordar la escasa capacidad de entrega de los globos de primera generación.

En 2016 el Magic Touch, un nuevo tipo de DCB ha obtenido, en primer lugar, el marcado CE para su comercialización en Europa; se caracteriza por eluir sirolimus, un fármaco con un potente efecto inhibitorio sobre el crecimiento celular, pero con baja lipofilicidad. Por ello, su capacidad de penetración en la pared del vaso es limitada, y hasta el momento no ha sido posible desarrollar un dispositivo que permita una liberación eficaz, a pesar de que el fármaco se conoce desde hace años en cardiología.

El propósito de este estudio es evaluar el desempeño del DCB Magic Touch en términos de eficacia y seguridad cuando se usa durante la angioplastia coronaria, en un amplio espectro de enfermedades coronarias.

El objetivo principal del estudio es verificar la tasa de revascularización del vaso diana (TLR) a los 12 meses después del implante, tanto con nueva angioplastia coronaria como con injerto de derivación de arteria coronaria.

Los objetivos secundarios serán:

• éxito angiográfico, definido como estenosis residual < 50% y flujo coronario TIMI 3; - éxito del procedimiento, definido como éxito angiográfico y ausencia de eventos cardiovasculares adversos durante la hospitalización inicial;
• eventos cardíacos adversos mayores (MACE), un criterio de valoración compuesto de muerte cardíaca, infarto agudo de miocardio y necesidad de TLR a los 6, 12 y 24 meses de la implantación;
• cada elemento que determina el punto final de MACE. Este es un estudio clínico, multicéntrico, prospectivo, espontáneo, observacional, de un solo brazo, donde se incluirán pacientes con enfermedad arterial coronaria e indicación clínica para angioplastia coronaria.

La indicación de angioplastia coronaria será angina de pecho estable, isquemia silente o síndrome coronario agudo (angina inestable o infarto agudo de miocardio).

Antes de participar, todos los sujetos serán informados sobre el estudio, incluidos los posibles riesgos y beneficios, y se les pedirá que proporcionen un consentimiento informado por escrito. Se instruirá a los sujetos que pueden no cumplir con los criterios generales de inclusión o angiográficos, o que podrían cumplir al menos un criterio de exclusión y por lo tanto ser excluidos del estudio (fallo en el cribado), incluso después del consentimiento informado.