All-comers Sirolimus-coated Balloon European Registry (EASTBOURNE)

De lægemiddelbelagte balloner (DCB) er en af ​​de mest lovende innovationer inden for interventionel kardiologi og repræsenterer i nogle tilfælde et gyldigt alternativ til stents. De talrige enheder, der i øjeblikket er på markedet, og de kliniske resultater, nogle gange opmuntrende, nogle gange mindre, har tydeligt vist, at der ikke er nogen "klasse"-effekt. De hidtil tilgængelige DCB var tilpasset til kun at eluere paclitaxel, et lægemiddel med høj lipofilicitet med et snævert terapeutisk vindue, cytotoksisk ved middel-høj dosis.

DCB'en tillader frigivelse af lægemidlet uden at skulle implantere proteser i koronarkarret; sådanne proteser (stents har vist sig at være forbundet med en øget risiko for trombotiske hændelser, selv år efter implantation, forårsaget af en ikke-heling af karret som følge af virkningen af ​​selve lægemidlet eller af polymeren, sammen med tilstedeværelsen af metal af stenten. Efter en DCP-angioplastik sikrer fraværet af sådanne implantater i stedet en hurtig genopretning af karfunktionen. Desuden er fraværet af protesen særligt gunstigt i tilfælde af kar med lille/mellem diameter, snoede eller svære forkalkede kar eller til behandling af in-stent-restenose.

I Bello-undersøgelsen har DCB IN.PACT Falcon nået den forventede ikke-underlegenhed (og også den overlegenhed, som ikke forventes), mod samme DES vedrørende det primære endepunkt for sent lumentab (LLL) ved den angiografiske kontrol. Resultaterne af denne undersøgelse, der er opmuntrende for den lægemiddel-eluerende ballonteknologi, er imidlertid plettet af en nu forældet teknologi, brugen af ​​et endepunkt, der understøtter ballonen (LLL), og sammenligningen med en DES, der ikke længere er i handelen og er objektivt set ringere end dem, der blev brugt i 2016.

Adskillige nye generationer af DCB er blevet udviklet i de sidste år med det formål at forbedre paclitaxelfrigivelsen i koronarvæggen og dermed reducere risikoen for restenose. Derudover har adskillige forbedringer involveret sporbarheden og leveringsevnen af ​​disse enheder selv i snoede og små fartøjer. Den seneste generation af DCB har flere fordele sammenlignet med den gamle generation af DCB: paclitaxel er lagdelt med en inert støtte (matrix eller bærer) ved hjælp af en flerlagsteknologi, hvilket forbedrer både dets frigivelse og vedholdenheden i karvæggen; desuden er der foretaget betydelige forbedringer for at imødegå den dårlige leveringsevne af første generations balloner.

I 2016 har Magic Touch, en ny type DCB, opnået for det første CE-mærket til markedsføring i Europa; det er karakteriseret ved at eluere sirolimus, et lægemiddel med kraftig hæmmende virkning på cellevækst, men med lav lipofilicitet. Af denne grund er dets evne til at trænge ind i karrets væg begrænset, og indtil videre har det ikke været muligt at udvikle en anordning, der ville tillade en effektiv frigivelse, på trods af at lægemidlet nu har været kendt i årevis i kardiologien.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere DCB Magic Touch-ydeevnen med hensyn til effektivitet og sikkerhed, når den bruges under koronar angioplastik i et bredt spektrum af koronar hjertesygdom.

Det primære formål med undersøgelsen er at verificere hastigheden af ​​målkarrevaskularisering (TLR) 12 måneder efter implantation, både med ny koronar angioplastik eller koronar bypass-transplantat.

Sekundære mål vil være:

• angiografisk succes, defineret som resterende stenose < 50 % og TIMI 3 koronar flow; - proceduremæssig succes, defineret som angiografisk succes og fravær af uønskede kardiovaskulære hændelser under indledende hospitalsindlæggelse;
• større uønskede hjertehændelser (MACE), et sammensat endepunkt af hjertedød, akut myokardieinfarkt og behov for TLR ved 6, 12 og 24 måneders implantation;
• hvert enkelt element, der bestemmer MACE-endepunktet. Dette er et multicenter, prospektivt, spontant, observationelt, enkeltarm, klinisk studie, hvor der vil blive indskrevet patienter med koronararteriesygdom og klinisk indikation for koronar angioplastik.

Indikationen for koronar angioplastik vil være stabil angina pectoris, stille iskæmi eller akut koronarsyndrom (ustabil angina eller akut myokardieinfarkt).

Før de deltager, vil alle forsøgspersoner blive informeret om undersøgelsen, herunder de mulige risici og fordele, og vil blive bedt om at give et skriftligt informeret samtykke. Forsøgspersoner vil blive instrueret, som muligvis ikke opfylder de generelle kriterier for inklusion eller angiografiske, eller som kan opfylde mindst ét ​​kriterium for udelukkelse og derfor udelukkes fra undersøgelsen (screeningsfejl), selv efter informeret samtykke.